- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01678833
Ergebnisse der Behandlung von Drogenmissbrauch verstehen
Neuronale mechanistische Erklärungen für unterschiedliche Behandlungsergebnisse bei Drogenmissbrauch
Hintergrund:
Obwohl einige Behandlungen gegen Drogenmissbrauch bei manchen drogenabhängigen Menschen als wirksam gelten, zeigen viele andere im Laufe der Zeit keinen so großen Nutzen. Forscher arbeiten daran herauszufinden, welche Merkmale das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen. Sie möchten auch herausfinden, wie Behandlungen entwickelt werden können, die für eine größere Zahl von Drogenabhängigen wirksamer sind. Diese Pilotstudie beinhaltet die Bereitstellung kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für Drogenabhängige, eine Behandlung, die als eine der wirksamsten zur Reduzierung von Drogenmissbrauch gilt, um Funktionsweisen des Gehirns zu ermitteln, die Behandlungseffekte vorhersagen und erklären können. Es wird eine Vergleichsgruppe einbezogen, die nur eine Standardpsychotherapie oder Gesprächstherapie erhält. Mit diesem Ansatz können Forscher ermitteln, welche Faktoren günstige Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten und wie neue Behandlungen verfeinert oder entwickelt werden können, die für mehr Menschen gut funktionieren.
Ziele:
- Identifizierung individueller Merkmale, die die Auswirkungen von CBT bei Menschen mit Opiatabhängigkeit vorhersagen und erklären.
Teilnahmeberechtigung:
- Männer zwischen 18 und 60 Jahren, die von Opioiden (wie Heroin) abhängig sind.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, Buprenorphin einzunehmen und eine Drogenmissbrauchsberatung in Anspruch zu nehmen.
Design:
- Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte untersucht.
- Die Forscher werden Fragen zur Fähigkeit der Teilnehmer stellen, in bestimmten Situationen zurechtzukommen, sowie Fragen zum Drogenkonsum und zu Lebensstilproblemen. Diese Fragen werden zweimal gestellt, vor und nach Abschluss der Behandlung.
- Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche CBT durchführen. Die andere Gruppe erhält zweimal pro Woche eine Standardberatung. Beide Gruppen werden im Rahmen der Behandlung von Drogenmissbrauch Buprenorphin einnehmen.
- Die Teilnehmer werden während dieser Studie weiteren Tests unterzogen. Sie werden bildgebende Untersuchungen durchführen lassen, um die Gehirnfunktion zu untersuchen. Diese Studien werden das Denken und die Entscheidungsfindung testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELSETZUNG:
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, Daten für einen NIH RO1-Zuschussantrag zu sammeln, der darauf abzielt, kognitive, emotionale regulatorische und neurobiologische Mechanismen aufzuklären, die die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Personen mit Opiatabhängigkeit sowohl moderieren als auch vermitteln. CBT hat sich bei der Behandlung von Drogenmissbrauch als mäßig wirksam erwiesen; Es bestehen jedoch weiterhin erhebliche Unterschiede bei den Behandlungsergebnissen. CBT-Lehrpläne vermitteln Fähigkeiten zur adaptiven Entscheidungsfindung und zur kognitiven Neubewertung, um emotionale Reaktionen auf drogenbezogene Signale herunterzuregulieren und so die Vermeidung von Drogenkonsumsituationen zu fördern. Für die Aneignung und Umsetzung dieser Fähigkeiten ist jedoch ein gewisses Maß an kognitiven und emotionalen Regulierungsfunktionen erforderlich, das bei Substanzabhängigen oft mangelhaft ist. Folglich können viele Süchtige den CBT-Lehrplan nicht effektiv verarbeiten und befolgen, was zu schlechten Behandlungsergebnissen führt. Maßgeschneiderte Interventionen erfordern eine systematische Untersuchung neurobiologischer Indikatoren, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen oder fördern.
Die unten beschriebene kleine Pilotstudie wird die Machbarkeit und unterstützende Daten für eine größere Anstrengung liefern.
Ziel 1: Moderation. Identifizieren Sie grundlegende ECF- und Emotionsregulationsfunktionen und ihre neuronalen Substrate, die die Behandlungsvariabilität vorhersagen in Form von: (a) Programmreaktivität (z. B. Behandlungsengagement, Motivation, soziale Kompetenzen) und (b) Nachbehandlungsergebnissen (z. B. Häufigkeit des Substanzkonsums, Tage). der ständigen Abstinenz). Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird bei der Durchführung von Aufgaben zur Messung der ECF (Entscheidungsfindung; Hemmungskontrolle) und der kognitiven Neubewertung emotionaler Signale eingesetzt, um die neuromodulatorische Rolle von PFC-Regionen (z. B. OFC, ACC) auf Emotionen (z. B. , Amygdala) und Belohnungsstrukturen (z. B. ventrales Striatum) sowie autonome Aktivität.
Ziel 2: Mediation. Bestimmen Sie, ob Veränderungen dieser neurokognitiven Funktionen als Reaktion auf CBT Interventionseffekte vermitteln. Es gibt Hinweise darauf, dass CBT die PFC und die limbische Funktion verändert; Solche Veränderungen sind mit klinischen Ergebnissen bei Depressionen und Angstzuständen verbunden. In ähnlicher Weise gehen wir davon aus, dass das Ansprechen auf die Behandlung bei Drogenabhängigen mit Veränderungen der neuronalen Aktivierungsmuster, der ECF und der emotionalen Regulierung verbunden sein wird und dass bei Patienten mit relativ schlechteren Ergebnissen nur geringe bis gar keine Veränderungen auftreten werden.
Studienpopulation: Bei den Teilnehmern handelt es sich um 18 primär opioidabhängige Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Diese Personen werden entweder im NIDA-Protokoll 09-DA-N020 (Dr. Kenzie Preston, PI) oder Patienten in den ambulanten Drogenmissbrauchskliniken des University of Maryland Medical Center (d. h. dem Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) oder dem Outpatient Addiction Treatment Service (OATS)) und erhalten Buprenorphin.
DESIGN:
Studienteilnehmer besuchen täglich ihre Behandlungseinrichtung für Buprenorphin und erhalten eine Standardberatung im Rahmen des Protokolls 09-DA-N020 oder ihres Behandlungsprotokolls bei ADAP oder
HAFER. Sie werden von MMG auf ihre Eignung für die vorliegende Studie überprüft und dann nach dem Zufallsprinzip einer TAU-Kontrollgruppe oder einer CBT-Gruppe zugeordnet. Diese Studie besteht aus 3 Beurteilungszeitpunkten (Grundlinie, Zwischenphase, Nachbehandlung) und 16 zweiwöchentlichen Beratungsbesuchen (CBT- oder Standard-TAU-Beratung). Basisbewertungen bestehen aus funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) während der Durchführung von Entscheidungsfindungs-, Hemmungskontroll- und emotionalen Regulierungsaufgaben. Mithilfe von Fragebögen werden der historische und aktuelle Drogenkonsum, Hintergründe und psychologische Merkmale sowie andere relevante Faktoren bewertet. Diejenigen in der TAU-Gruppe besuchen ihre Behandlungseinrichtung routinemäßig für Buprenorphin und Standardberatung, erhalten jedoch keine kognitive Verhaltenstherapie. Die Teilnehmer der CBT-Gruppe werden sich einer 8-wöchigen CBT unterziehen
Archway Clinic wird zweimal pro Woche von einem CBT-Kliniker von Mountain Manor Treatment angeboten
Zentrum, das von Dr. Marc Fishman, Behandlungsleiter am MMTC, betreut wird; Diese CBT-Beratung ersetzt die TAU-Beratung, die sie im Rahmen des Elternprotokolls erhalten würden. In der Mitte der CBT/TAU-Beratung werden die Teilnehmer dieser Pilotstudie außerhalb des Scanners mit den gleichen kognitiven Aufgaben bewertet, die im Scanner und in den Fragebögen von Anfang an verwendet wurden. Nach Abschluss der Behandlung erhalten sie einen fMRT-Scan nach der Behandlung, bei dem sie dieselben Aufgaben und Fragebögen ausführen. Außerdem werden wir die Mediation vorläufig bewerten, indem wir die Variabilität des Reaktionsniveaus innerhalb der Behandlungsgruppe untersuchen, um festzustellen, ob dieses Ergebnis mit funktionellen Ausgangsmerkmalen und Veränderungen im Laufe der Zeit zusammenhängt. Es wird erwartet, dass Basismerkmale das Ansprechen auf Interventionen vorhersagen und dass sich dieselben Merkmale im Laufe der Zeit als Reaktion auf Interventionen bei Patienten mit günstigen Ergebnissen ändern.
ZIELPARAMETER:
Der Schwerpunkt unserer Ergebnisbewertung liegt auf der Verwendung von Opioiden (z. B. Häufigkeit, Tage kontinuierlicher Abstinenz usw.), Bewältigungsstrategien und Veränderungen in den Lebensstilmaßnahmen (z. B. Beschäftigung, Beziehungen, Verhaltensprobleme, Behandlungsengagement).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- University of Maryland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Rechtshänder im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Gute körperliche Verfassung;
- Teilnahme und Erhalt einer Buprenorphin-Behandlung im Rahmen von Protokoll 09-DA-N020, einer Studie, die in der NIDA Intramural Archway Clinic (Dr. Kenzie Preston, PI) in Baltimore, MD ODER in ambulanten Behandlungseinrichtungen der UMMC (ADAP oder OATS);
- Heroin- oder andere Opioidabhängige;
- Geeignet für MRT-Scans;
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, CVA, ZNS-Tumor, Kopftrauma, MS oder andere demyelinisierende Erkrankungen, Epilepsie, Bewegungsstörungen oder behandelte Migräne.
- Sind HIV-infiziert.
- Haben Sie eine tiefe Venenthrombose (TVT): Beurteilungstool: Selbstbericht während der H&P über Thrombose, Thrombose in der Familienanamnese oder einen medizinischen Zustand, der zu einem hyperkoagulierbaren Zustand führen kann. Begründung: Eine Stunde lang ruhig liegen (plus die Schein-Scan-Sitzung). ein Risiko für die Entwicklung einer TVT bei Personen mit bestimmten Erkrankungen. Daher werden Personen mit davon ausgeschlossen.
- Habe aktuelle Selbstmordgedanken.
- Sie können sich aufgrund von metallischen Vorrichtungen im Körper, einschließlich Zahnspangen, Klaustrophobie oder Körpermorphometrie, nicht einer MRT-Untersuchung unterziehen.
- Sie nehmen derzeit Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder Antikonvulsivum-Medikamente ein, die das BOLD-MRT-Signal beeinträchtigen können.
- Kognitiv beeinträchtigt;
- Die anhaltende Nichteinhaltung (nach dem dritten Mal) in Bezug auf einen positiven Test auf illegale Drogen oder die Meldung von Koffeinkonsum in den letzten 12 Stunden oder Alkoholkonsum in den letzten 24 Stunden, wenn sie zu ihren Scan-Sitzungen kommen, führt dazu, dass ihre Teilnahme am #480 abgebrochen wird Protokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der Schwerpunkt unserer Ergebnisbewertung liegt auf der Verwendung von Opioiden (z. B. Häufigkeit, Tage kontinuierlicher Abstinenz usw.), Bewältigungsstrategien und Veränderungen in den Lebensstilmaßnahmen (z. B. Beschäftigung, Beziehungen, Verhaltensprobleme, Behandlungsengagement).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apodaca TR, Miller WR. A meta-analysis of the effectiveness of bibliotherapy for alcohol problems. J Clin Psychol. 2003 Mar;59(3):289-304. doi: 10.1002/jclp.10130.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Aharonovich E, Brooks AC, Nunes EV, Hasin DS. Cognitive deficits in marijuana users: Effects on motivational enhancement therapy plus cognitive behavioral therapy treatment outcome. Drug Alcohol Depend. 2008 Jun 1;95(3):279-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.009. Epub 2008 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999912480
- 12-DA-N480
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Klinische Studien zur Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
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