Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószerrel való visszaélés kezelésének eredményeinek megértése

2018. április 4. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Neurális mechanikai magyarázatok a kábítószerrel való visszaélés eltérő kezelési eredményeihez

Háttér:

Bár a kábítószerrel való visszaélés egyes kezelési módjai hatékonynak tekinthetők egyes kábítószer-függő emberek számára, másoknak idővel nem hoznak ilyen nagy előnyt. A kutatók azon dolgoznak, hogy kiderítsék, milyen jellemzők jósolják a kezelésre adott választ. Azt is meg akarják határozni, hogy miként tervezzenek olyan kezeléseket, amelyek hatékonyabbak több szerhasználó számára. Ez a kísérleti tanulmány magában foglalja a kábítószer-függők számára a kognitív viselkedésterápiát (CBT), egy olyan kezelést, amelyet az egyik leghatékonyabbnak tartanak a kábítószer-használat visszaszorításában, hogy azonosítsák azokat az agyműködési módokat, amelyek előre jelezhetik és megmagyarázhatják a kezelés hatásait. Egy összehasonlító csoportot is bevonunk, amely csak a szokásos pszichoterápiában vagy beszélgetési terápiában részesül. Ez a megközelítés lehetővé teszi a kutatóknak, hogy meghatározzák, milyen tényezők befolyásolhatják a kedvező kezelési eredményeket, és hogyan lehet finomítani vagy kifejleszteni olyan új kezeléseket, amelyek több ember számára jól működnek.

Célok:

- Azon egyéni jellemzők azonosítása, amelyek előrejelzik és megmagyarázzák a CBT hatásait opiátfüggő emberekben.

Jogosultság:

  • 18 és 60 év közötti férfiak, akik opioidfüggők (például heroin).
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük buprenorfin szedésére és kábítószerrel kapcsolatos tanácsadásra.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik.
  • A kutatók kérdéseket tesznek fel a résztvevők bizonyos helyzetekben való megbirkózási képességével kapcsolatban, valamint kérdéseket tesznek fel a kábítószer-használattal és az életmódbeli problémákkal kapcsolatban. Ezeket a kérdéseket kétszer teszik fel, a kezelés befejezése előtt és után.
  • A résztvevők két csoport egyikébe kerülnek. Az egyik csoport hetente kétszer fog CBT-t végezni 8 héten keresztül. A másik csoportban hetente kétszer lesz szokásos tanácsadás. Mindkét csoport buprenorfint szed a kábítószerrel való visszaélés kezelésének részeként.
  • A résztvevők más teszteken is részt vesznek a vizsgálat során. Képalkotó vizsgálatokat végeznek az agyműködés vizsgálatára. Ezek a tanulmányok a gondolkodást és a döntéshozatalt tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS:

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy adatokat gyűjtsön egy NIH RO1 pályázathoz, amelynek célja azon kognitív, érzelmi szabályozó és neurobiológiai mechanizmusok tisztázása, amelyek mind mérsékelik, mind közvetítik a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatásait opiátfüggő egyénekben. A CBT mérsékelten hatékonynak bizonyult a kábítószerrel való visszaélés kezelésében; azonban továbbra is jelentős eltérések mutatkoznak a kezelési eredményekben. A CBT tantervek adaptív döntéshozatali és kognitív újraértékelési készségeket tanítanak a kábítószerrel kapcsolatos jelzésekre adott érzelmi válaszok leszabályozására, ezáltal elősegítve a kábítószer-használati helyzetek elkerülését. Ezeknek a képességeknek az asszimilálásához és megvalósításához azonban szükség van bizonyos szintű kognitív és érzelemszabályozó működésre, ami a szerhasználóknál gyakran hiányos. Következésképpen sok szenvedélybeteg nem tudja hatékonyan feldolgozni és cselekedni a CBT tanterv szerint, ami rossz kezelési eredményekhez vezet. A beavatkozások testreszabása megköveteli azon neurobiológiai mutatók szisztematikus vizsgálatát, amelyek zavarják vagy elősegítik a kedvező kezelési reakciót.

Az alábbiakban felvázolt kis kísérleti tanulmány biztosítja a megvalósíthatósági és támogató adatokat egy nagyobb erőfeszítéshez.

1. cél: Moderálás. Azonosítsa a kiindulási ECF- és érzelemszabályozó funkciókat és idegi szubsztrátjaikat, amelyek előrejelzik a kezelés variabilitását a következő formában: (a) a programra való reagálás (pl. kezelési elkötelezettség, motiváció, szociális kompetenciák) és (b) a kezelés utáni eredmények (pl. szerhasználat gyakorisága, napok) folyamatos absztinencia). A funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) alkalmazzák az ECF-t (döntéshozatal; gátló kontroll) és az érzelmi jelzések kognitív újraértékelését mérő feladatok végrehajtása során, hogy megvizsgálják a PFC-régiók (például OFC, ACC) érzelemre gyakorolt ​​neuromoduláló szerepét (pl. , amygdala) és jutalom (pl. ventrális striatum) struktúrák és autonóm aktivitás.

2. cél: Közvetítés. Határozza meg, hogy ezeknek a neurokognitív funkcióknak a CBT hatására bekövetkező változása közvetíti-e a beavatkozási hatásokat. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a CBT megváltoztatja a PFC-t és a limbikus funkciót; az ilyen változások a depresszió és a szorongás klinikai kimenetelével járnak. Hasonlóképpen, a kábítószer-fogyasztók esetében azt jósoljuk, hogy a kezelésre adott válasz az idegi aktivációs minták, az ECF és az érzelmi szabályozás változásaihoz kapcsolódik, és a viszonylag gyengébb kimenetelűeknél alig vagy egyáltalán nem következik be változás.

A vizsgálati populáció: A résztvevők 18 elsődleges opioid-függő, 18 és 60 év közötti egyén. Ezeket a személyeket vagy a 09-DA-N020 számú NIDA Protokollba írják be (Dr. Kenzie Preston, PI) vagy a Marylandi Egyetem Orvosi Központ ambuláns szerhasználattal foglalkozó klinikáinak (azaz Alkohol- és kábítószer-abúzus program (ADAP) vagy Ambuláns Addiction Treatment Service (OATS) betegei, akik buprenorfint kapnak.

TERVEZÉS:

A vizsgálatban résztvevők naponta felkeresik kezelőhelyüket buprenorfin miatt, és standard tanácsadásban részesülnek a 09-DA-N020 protokoll vagy a kezelési protokolljuk részeként az ADAP-nál vagy

ZAB. Az MMG átvizsgálja őket a jelen vizsgálatban való részvételre, majd véletlenszerűen besorolja őket egy TAU kontrollcsoportba vagy egy CBT csoportba. Ez a tanulmány 3 értékelési időpontból (alapvonal, félúton, kezelés utáni) és 16 kéthetente tanácsadási látogatásból (CBT vagy standard TAU tanácsadás) áll. Az alapszintű értékelések funkcionális mágneses rezonancia képalkotásból (fMRI) állnak majd a döntéshozatal, a gátló és az érzelmi szabályozási feladatok végrehajtása során. A kérdőívek segítségével értékelni fogják a múltbeli és jelenlegi kábítószer-használatot, a háttér- és pszichológiai jellemzőket, valamint más releváns tényezőket. A TAU csoportba tartozók rendszeresen felkeresik kezelőintézetüket buprenorfin és szokásos tanácsadás céljából, de nem kapnak CBT-t. A CBT csoport résztvevői 8 hetes CBT-n esnek át

Az Archway klinikát hetente kétszer a Mountain Manor Treatment CBT-klinikusa biztosítja

Központ, akit Dr. Marc Fishman, az MMTC kezelési igazgatója felügyel; ez a CBT-tanácsadás a szülői protokoll részeként kapott TAU-tanácsadás helyett. A CBT/TAU tanácsadás felénél a kísérleti tanulmány résztvevőit a szkenneren kívül ugyanazokkal a kognitív feladatokkal értékelik, mint a szkennerben és a kérdőívekben az alapvonaltól kezdve. A kezelés befejezése után egy fMRI-vizsgálatot kapnak, ahol ugyanazokat a feladatokat és kérdőíveket végzik el. Ezenkívül előzetesen értékelni fogjuk a mediációt azáltal, hogy megvizsgáljuk a kezelési csoporton belüli válaszkészség szintjének változatosságát, hogy meghatározzuk, hogy ez az eredmény összefügg-e a funkcionális alapvonal jellemzőivel és az idő múlásával. Az elvárások szerint az alapjellemzők előrejelzik a beavatkozási reakciót, és ugyanezek a jellemzők idővel változni fognak a kedvező kimenetelű beavatkozások hatására.

EREDMÉNYEK:

Eredményértékelésünk középpontjában az opioidok használata (pl. gyakoriság, a folyamatos absztinencia napjai stb.), a megküzdési stratégiák és az életmódbeli intézkedések megváltoztatása áll majd (például foglalkoztatás, kapcsolatok, viselkedési problémák, kezelési kötelezettségvállalás).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • University of Maryland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. 18 és 60 év közötti jobbkezes személyek;
  2. Jó fizikai állapot;
  3. A 09-DA-N020 protokollban buprenorfin kezelésben részt vevő és a NIDA Intramural Archway Clinicben végzett vizsgálatban (Dr. Kenzie Preston, PI) Baltimore-ban, MD OR az UMMC járóbeteg-kezelő intézményeiben (ADAP vagy OATS);
  4. heroin- vagy más opioidfüggő;
  5. MRI szkennelésre alkalmas;

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A résztvevők kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, ha:

  1. Neurológiai betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a CVA-t, a központi idegrendszeri daganatot, a fejsérülést, az SM-et vagy más demielinizációs betegségeket, az epilepsziát, a mozgászavarokat vagy a migrént a kezelés alatt.
  2. HIV-fertőzöttek.
  3. Mélyvénás trombózisa (DVT) van: Értékelő eszköz: Önjelentés a H&P során trombózisról, a családban előfordult trombózis vagy olyan egészségügyi állapot, amely hiperkoagulálható állapothoz vezethet. a DVT kialakulásának kockázata bizonyos betegségekben szenvedő személyeknél. Ennek megfelelően a jogosult személyek kizárásra kerülnek.
  4. Jelenlegi öngyilkossági gondolatai vannak.
  5. A testben lévő fémes eszközök, köztük a fogszabályzók, a klausztrofóbia vagy a testmorfometria miatt nem végezhetnek MRI-vizsgálatot.
  6. Jelenleg légúti, szív- és érrendszeri vagy görcsoldó gyógyszereket használ, amelyek megzavarhatják a BOLD MRI jelet.
  7. Kognitív károsodás;
  8. A tiltott kábítószer-teszt pozitív eredményének (3. alkalom után) folyamatos megsértése vagy az elmúlt 12 órában koffeinhasználat vagy az elmúlt 24 órában alkoholfogyasztás bejelentése, amikor a szkennelési alkalomra ellátogatnak, a #480-as versenyen való részvétel megszakításához vezet. jegyzőkönyv.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Eredményértékelésünk középpontjában az opioidok használata (pl. gyakoriság, a folyamatos absztinencia napjai stb.), a megküzdési stratégiák és az életmódbeli intézkedések megváltoztatása áll majd (például foglalkoztatás, kapcsolatok, viselkedési problémák, kezelési kötelezettségvállalás).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 19.

A tanulmány befejezése

2016. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 7.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999912480
  • 12-DA-N480

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószerrel való visszaélés/függőség

3
Iratkozz fel