- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01678833
A kábítószerrel való visszaélés kezelésének eredményeinek megértése
Neurális mechanikai magyarázatok a kábítószerrel való visszaélés eltérő kezelési eredményeihez
Háttér:
Bár a kábítószerrel való visszaélés egyes kezelési módjai hatékonynak tekinthetők egyes kábítószer-függő emberek számára, másoknak idővel nem hoznak ilyen nagy előnyt. A kutatók azon dolgoznak, hogy kiderítsék, milyen jellemzők jósolják a kezelésre adott választ. Azt is meg akarják határozni, hogy miként tervezzenek olyan kezeléseket, amelyek hatékonyabbak több szerhasználó számára. Ez a kísérleti tanulmány magában foglalja a kábítószer-függők számára a kognitív viselkedésterápiát (CBT), egy olyan kezelést, amelyet az egyik leghatékonyabbnak tartanak a kábítószer-használat visszaszorításában, hogy azonosítsák azokat az agyműködési módokat, amelyek előre jelezhetik és megmagyarázhatják a kezelés hatásait. Egy összehasonlító csoportot is bevonunk, amely csak a szokásos pszichoterápiában vagy beszélgetési terápiában részesül. Ez a megközelítés lehetővé teszi a kutatóknak, hogy meghatározzák, milyen tényezők befolyásolhatják a kedvező kezelési eredményeket, és hogyan lehet finomítani vagy kifejleszteni olyan új kezeléseket, amelyek több ember számára jól működnek.
Célok:
- Azon egyéni jellemzők azonosítása, amelyek előrejelzik és megmagyarázzák a CBT hatásait opiátfüggő emberekben.
Jogosultság:
- 18 és 60 év közötti férfiak, akik opioidfüggők (például heroin).
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük buprenorfin szedésére és kábítószerrel kapcsolatos tanácsadásra.
Tervezés:
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik.
- A kutatók kérdéseket tesznek fel a résztvevők bizonyos helyzetekben való megbirkózási képességével kapcsolatban, valamint kérdéseket tesznek fel a kábítószer-használattal és az életmódbeli problémákkal kapcsolatban. Ezeket a kérdéseket kétszer teszik fel, a kezelés befejezése előtt és után.
- A résztvevők két csoport egyikébe kerülnek. Az egyik csoport hetente kétszer fog CBT-t végezni 8 héten keresztül. A másik csoportban hetente kétszer lesz szokásos tanácsadás. Mindkét csoport buprenorfint szed a kábítószerrel való visszaélés kezelésének részeként.
- A résztvevők más teszteken is részt vesznek a vizsgálat során. Képalkotó vizsgálatokat végeznek az agyműködés vizsgálatára. Ezek a tanulmányok a gondolkodást és a döntéshozatalt tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS:
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy adatokat gyűjtsön egy NIH RO1 pályázathoz, amelynek célja azon kognitív, érzelmi szabályozó és neurobiológiai mechanizmusok tisztázása, amelyek mind mérsékelik, mind közvetítik a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatásait opiátfüggő egyénekben. A CBT mérsékelten hatékonynak bizonyult a kábítószerrel való visszaélés kezelésében; azonban továbbra is jelentős eltérések mutatkoznak a kezelési eredményekben. A CBT tantervek adaptív döntéshozatali és kognitív újraértékelési készségeket tanítanak a kábítószerrel kapcsolatos jelzésekre adott érzelmi válaszok leszabályozására, ezáltal elősegítve a kábítószer-használati helyzetek elkerülését. Ezeknek a képességeknek az asszimilálásához és megvalósításához azonban szükség van bizonyos szintű kognitív és érzelemszabályozó működésre, ami a szerhasználóknál gyakran hiányos. Következésképpen sok szenvedélybeteg nem tudja hatékonyan feldolgozni és cselekedni a CBT tanterv szerint, ami rossz kezelési eredményekhez vezet. A beavatkozások testreszabása megköveteli azon neurobiológiai mutatók szisztematikus vizsgálatát, amelyek zavarják vagy elősegítik a kedvező kezelési reakciót.
Az alábbiakban felvázolt kis kísérleti tanulmány biztosítja a megvalósíthatósági és támogató adatokat egy nagyobb erőfeszítéshez.
1. cél: Moderálás. Azonosítsa a kiindulási ECF- és érzelemszabályozó funkciókat és idegi szubsztrátjaikat, amelyek előrejelzik a kezelés variabilitását a következő formában: (a) a programra való reagálás (pl. kezelési elkötelezettség, motiváció, szociális kompetenciák) és (b) a kezelés utáni eredmények (pl. szerhasználat gyakorisága, napok) folyamatos absztinencia). A funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) alkalmazzák az ECF-t (döntéshozatal; gátló kontroll) és az érzelmi jelzések kognitív újraértékelését mérő feladatok végrehajtása során, hogy megvizsgálják a PFC-régiók (például OFC, ACC) érzelemre gyakorolt neuromoduláló szerepét (pl. , amygdala) és jutalom (pl. ventrális striatum) struktúrák és autonóm aktivitás.
2. cél: Közvetítés. Határozza meg, hogy ezeknek a neurokognitív funkcióknak a CBT hatására bekövetkező változása közvetíti-e a beavatkozási hatásokat. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a CBT megváltoztatja a PFC-t és a limbikus funkciót; az ilyen változások a depresszió és a szorongás klinikai kimenetelével járnak. Hasonlóképpen, a kábítószer-fogyasztók esetében azt jósoljuk, hogy a kezelésre adott válasz az idegi aktivációs minták, az ECF és az érzelmi szabályozás változásaihoz kapcsolódik, és a viszonylag gyengébb kimenetelűeknél alig vagy egyáltalán nem következik be változás.
A vizsgálati populáció: A résztvevők 18 elsődleges opioid-függő, 18 és 60 év közötti egyén. Ezeket a személyeket vagy a 09-DA-N020 számú NIDA Protokollba írják be (Dr. Kenzie Preston, PI) vagy a Marylandi Egyetem Orvosi Központ ambuláns szerhasználattal foglalkozó klinikáinak (azaz Alkohol- és kábítószer-abúzus program (ADAP) vagy Ambuláns Addiction Treatment Service (OATS) betegei, akik buprenorfint kapnak.
TERVEZÉS:
A vizsgálatban résztvevők naponta felkeresik kezelőhelyüket buprenorfin miatt, és standard tanácsadásban részesülnek a 09-DA-N020 protokoll vagy a kezelési protokolljuk részeként az ADAP-nál vagy
ZAB. Az MMG átvizsgálja őket a jelen vizsgálatban való részvételre, majd véletlenszerűen besorolja őket egy TAU kontrollcsoportba vagy egy CBT csoportba. Ez a tanulmány 3 értékelési időpontból (alapvonal, félúton, kezelés utáni) és 16 kéthetente tanácsadási látogatásból (CBT vagy standard TAU tanácsadás) áll. Az alapszintű értékelések funkcionális mágneses rezonancia képalkotásból (fMRI) állnak majd a döntéshozatal, a gátló és az érzelmi szabályozási feladatok végrehajtása során. A kérdőívek segítségével értékelni fogják a múltbeli és jelenlegi kábítószer-használatot, a háttér- és pszichológiai jellemzőket, valamint más releváns tényezőket. A TAU csoportba tartozók rendszeresen felkeresik kezelőintézetüket buprenorfin és szokásos tanácsadás céljából, de nem kapnak CBT-t. A CBT csoport résztvevői 8 hetes CBT-n esnek át
Az Archway klinikát hetente kétszer a Mountain Manor Treatment CBT-klinikusa biztosítja
Központ, akit Dr. Marc Fishman, az MMTC kezelési igazgatója felügyel; ez a CBT-tanácsadás a szülői protokoll részeként kapott TAU-tanácsadás helyett. A CBT/TAU tanácsadás felénél a kísérleti tanulmány résztvevőit a szkenneren kívül ugyanazokkal a kognitív feladatokkal értékelik, mint a szkennerben és a kérdőívekben az alapvonaltól kezdve. A kezelés befejezése után egy fMRI-vizsgálatot kapnak, ahol ugyanazokat a feladatokat és kérdőíveket végzik el. Ezenkívül előzetesen értékelni fogjuk a mediációt azáltal, hogy megvizsgáljuk a kezelési csoporton belüli válaszkészség szintjének változatosságát, hogy meghatározzuk, hogy ez az eredmény összefügg-e a funkcionális alapvonal jellemzőivel és az idő múlásával. Az elvárások szerint az alapjellemzők előrejelzik a beavatkozási reakciót, és ugyanezek a jellemzők idővel változni fognak a kedvező kimenetelű beavatkozások hatására.
EREDMÉNYEK:
Eredményértékelésünk középpontjában az opioidok használata (pl. gyakoriság, a folyamatos absztinencia napjai stb.), a megküzdési stratégiák és az életmódbeli intézkedések megváltoztatása áll majd (például foglalkoztatás, kapcsolatok, viselkedési problémák, kezelési kötelezettségvállalás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- 18 és 60 év közötti jobbkezes személyek;
- Jó fizikai állapot;
- A 09-DA-N020 protokollban buprenorfin kezelésben részt vevő és a NIDA Intramural Archway Clinicben végzett vizsgálatban (Dr. Kenzie Preston, PI) Baltimore-ban, MD OR az UMMC járóbeteg-kezelő intézményeiben (ADAP vagy OATS);
- heroin- vagy más opioidfüggő;
- MRI szkennelésre alkalmas;
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A résztvevők kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, ha:
- Neurológiai betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a CVA-t, a központi idegrendszeri daganatot, a fejsérülést, az SM-et vagy más demielinizációs betegségeket, az epilepsziát, a mozgászavarokat vagy a migrént a kezelés alatt.
- HIV-fertőzöttek.
- Mélyvénás trombózisa (DVT) van: Értékelő eszköz: Önjelentés a H&P során trombózisról, a családban előfordult trombózis vagy olyan egészségügyi állapot, amely hiperkoagulálható állapothoz vezethet. a DVT kialakulásának kockázata bizonyos betegségekben szenvedő személyeknél. Ennek megfelelően a jogosult személyek kizárásra kerülnek.
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatai vannak.
- A testben lévő fémes eszközök, köztük a fogszabályzók, a klausztrofóbia vagy a testmorfometria miatt nem végezhetnek MRI-vizsgálatot.
- Jelenleg légúti, szív- és érrendszeri vagy görcsoldó gyógyszereket használ, amelyek megzavarhatják a BOLD MRI jelet.
- Kognitív károsodás;
- A tiltott kábítószer-teszt pozitív eredményének (3. alkalom után) folyamatos megsértése vagy az elmúlt 12 órában koffeinhasználat vagy az elmúlt 24 órában alkoholfogyasztás bejelentése, amikor a szkennelési alkalomra ellátogatnak, a #480-as versenyen való részvétel megszakításához vezet. jegyzőkönyv.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Eredményértékelésünk középpontjában az opioidok használata (pl. gyakoriság, a folyamatos absztinencia napjai stb.), a megküzdési stratégiák és az életmódbeli intézkedések megváltoztatása áll majd (például foglalkoztatás, kapcsolatok, viselkedési problémák, kezelési kötelezettségvállalás).
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Apodaca TR, Miller WR. A meta-analysis of the effectiveness of bibliotherapy for alcohol problems. J Clin Psychol. 2003 Mar;59(3):289-304. doi: 10.1002/jclp.10130.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Aharonovich E, Brooks AC, Nunes EV, Hasin DS. Cognitive deficits in marijuana users: Effects on motivational enhancement therapy plus cognitive behavioral therapy treatment outcome. Drug Alcohol Depend. 2008 Jun 1;95(3):279-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.009. Epub 2008 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999912480
- 12-DA-N480
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kábítószerrel való visszaélés/függőség
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország