- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01678833
Comprensione dei risultati del trattamento dell'abuso di droghe
Spiegazioni neurali meccanicistiche per i risultati del trattamento dell'abuso di droghe differenziali
Sfondo:
Sebbene alcuni trattamenti per l'abuso di sostanze siano considerati efficaci per alcune persone tossicodipendenti, molti altri non ne traggono altrettanto beneficio nel tempo. I ricercatori stanno lavorando per scoprire quali caratteristiche predicono la risposta al trattamento. Vogliono anche determinare come progettare trattamenti più efficaci per un numero maggiore di tossicodipendenti. Questo studio pilota prevede di fornire ai tossicodipendenti la terapia cognitivo comportamentale (CBT), un trattamento considerato uno dei più efficaci nel ridurre l'abuso di sostanze, per identificare i modi in cui funziona il cervello che possono prevedere e spiegare gli effetti del trattamento. Verrà incluso un gruppo di confronto che riceve solo psicoterapia standard o terapia della parola. Questo approccio consentirà ai ricercatori di determinare quali fattori potrebbero interferire con i risultati favorevoli del trattamento e come perfezionare o sviluppare nuovi trattamenti che funzionino bene per più persone.
Obiettivi:
- Identificare le caratteristiche individuali che predicono e spiegano gli effetti della CBT nelle persone con dipendenza da oppiacei.
Eleggibilità:
- Uomini di età compresa tra i 18 ei 60 anni dipendenti da oppioidi (come l'eroina).
- I partecipanti devono essere disposti a prendere buprenorfina e ricevere consulenza sull'abuso di sostanze.
Progetto:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica.
- I ricercatori porranno domande sulla capacità dei partecipanti di far fronte a determinate situazioni, insieme a domande sull'uso di droghe e sui problemi dello stile di vita. Queste domande verranno poste due volte, prima e dopo aver completato il trattamento.
- I partecipanti verranno inseriti in uno dei due gruppi. Un gruppo avrà CBT due volte a settimana per 8 settimane. L'altro gruppo avrà una consulenza standard due volte a settimana. Entrambi i gruppi assumeranno la buprenorfina come parte del trattamento dell'abuso di droghe.
- I partecipanti avranno altri test durante questo studio. Avranno studi di imaging per esaminare la funzione cerebrale. Questi studi metteranno alla prova il pensiero e il processo decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBBIETTIVO:
L'obiettivo principale di questo studio pilota è raccogliere dati per una richiesta di sovvenzione NIH RO1 che mira a chiarire i meccanismi cognitivi, regolatori emotivi e neurobiologici che moderano e mediano gli effetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) in individui con dipendenza da oppiacei. La CBT si è dimostrata moderatamente efficace nel trattamento dell'abuso di sostanze; tuttavia, rimane una variabilità significativa nei risultati del trattamento. I curricula CBT insegnano il processo decisionale adattivo e le capacità di rivalutazione cognitiva per ridurre le risposte emotive ai segnali correlati alla droga, promuovendo così l'evitamento delle situazioni di consumo di droga. Tuttavia, per assimilare ed eseguire queste abilità è necessario un certo livello di funzionamento della regolazione cognitiva ed emotiva, che è spesso carente nei tossicodipendenti. Di conseguenza, molti tossicodipendenti non possono elaborare e agire in modo efficace sul curriculum CBT, portando a scarsi risultati del trattamento. La personalizzazione degli interventi richiede un'indagine sistematica degli indicatori neurobiologici che interferiscono con o promuovono una risposta al trattamento favorevole.
Il piccolo studio pilota delineato di seguito fornirà la fattibilità ei dati di supporto per uno sforzo più ampio.
Obiettivo 1: Moderazione. Identificare le funzioni di regolazione dell'ECF e delle emozioni di base e i loro substrati neurali che predicono la variabilità del trattamento sotto forma di: (a) reattività del programma (ad es. coinvolgimento nel trattamento, motivazione, competenze sociali) e (b) risultati post-trattamento (ad es. di astinenza continua). La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata durante l'esecuzione di compiti che misurano l'ECF (processo decisionale; controllo inibitorio) e la rivalutazione cognitiva dei segnali emotivi per indagare il ruolo neuromodulatore delle regioni PFC (ad es. OFC, ACC) sull'emozione (ad es. , amigdala) e strutture di ricompensa (ad esempio, striato ventrale) e attività autonomica.
Obiettivo 2: Mediazione. Determinare se il cambiamento in queste funzioni neurocognitive in risposta alla CBT media gli effetti dell'intervento. L'evidenza suggerisce che la CBT altera la PFC e la funzione limbica; tali cambiamenti sono associati a esiti clinici nella depressione e nell'ansia. Allo stesso modo, nei tossicodipendenti, prevediamo che la risposta al trattamento sarà associata a cambiamenti nei modelli di attivazione neurale, ECF e regolazione emotiva, e che si verificherà un cambiamento minimo o nullo in quelli con risultati relativamente peggiori.
Popolazione dello studio: i partecipanti saranno 18 individui dipendenti da oppiacei primari di età compresa tra 18 e 60 anni. Queste persone saranno iscritte al protocollo NIDA 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) o pazienti presso le cliniche ambulatoriali per l'abuso di sostanze del Centro medico dell'Università del Maryland (ad es. Programma per l'abuso di alcol e droghe (ADAP) o Servizio ambulatoriale per il trattamento delle dipendenze (OATS) e stanno ricevendo buprenorfina.
PROGETTO:
I partecipanti allo studio visitano quotidianamente la loro struttura di trattamento per la buprenorfina e ricevono consulenza standard come parte del Protocollo 09-DA-N020 o del loro protocollo di trattamento presso ADAP o
AVENA. Saranno selezionati da MMG per l'ammissibilità al presente studio quindi assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo TAU oa un gruppo CBT. Questo studio consiste in 3 punti temporali di valutazione (basale, intermedio, post-trattamento) e 16 visite di consulenza bisettimanali (consulenza CBT o TAU standard). Le valutazioni di base consisteranno in risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'esecuzione del processo decisionale, controllo inibitorio e compiti di regolazione emotiva. Verranno utilizzati questionari per valutare l'uso storico e attuale di droghe, il background e le caratteristiche psicologiche e altri fattori rilevanti. Quelli del gruppo TAU visitano regolarmente la loro struttura di trattamento per buprenorfina e consulenza standard, ma non riceveranno CBT. I partecipanti al gruppo CBT saranno sottoposti a 8 settimane di CBT nel
Archway Clinic due volte a settimana fornita da un medico CBT di Mountain Manor Treatment
Centro che sarà supervisionato dal Dr. Marc Fishman, direttore del trattamento presso MMTC; questa consulenza CBT sarà al posto della consulenza TAU che riceverebbero come parte del protocollo genitore. A metà della consulenza CBT/TAU, i partecipanti a questo studio pilota saranno valutati al di fuori dello scanner con gli stessi compiti cognitivi utilizzati nello scanner e nei questionari dal basale. Dopo il completamento del trattamento, riceveranno una scansione fMRI post-trattamento in cui eseguiranno le stesse attività e questionari. Inoltre, valuteremo preliminarmente la mediazione esaminando la variabilità del livello di responsività all'interno del gruppo di trattamento per determinare se questo risultato è correlato alle caratteristiche funzionali di base e al cambiamento nel tempo. Le aspettative sono che le caratteristiche di base prediranno la risposta all'intervento e che queste stesse caratteristiche cambieranno nel tempo in risposta all'intervento in quelli con esiti favorevoli.
MISURE DI RISULTATO:
Il focus della nostra valutazione dei risultati sarà l'uso di oppioidi (ad es. Frequenza, giorni di astinenza continua, ecc.), Strategie di coping e cambiamenti nelle misure dello stile di vita (ad es. Lavoro, relazioni, problemi comportamentali, coinvolgimento nel trattamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti saranno idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano i seguenti criteri:
- Destrimani di età compresa tra i 18 e i 60 anni;
- Buone condizioni fisiche;
- Partecipare e ricevere il trattamento con buprenorfina nel protocollo 09-DA-N020, uno studio condotto presso la NIDA Intramural Archway Clinic (Dr. Kenzie Preston, PI) a Baltimora, MD O presso strutture di trattamento ambulatoriale presso UMMC (ADAP o OATS);
- Dipendente da eroina o altri oppioidi;
- Adatto per la scansione MRI;
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I partecipanti saranno esclusi da questo studio se:
- Storia di malattie neurologiche inclusi ma non limitati a CVA, tumore del SNC, trauma cranico, SM o altre malattie demielinizzanti, epilessia, disturbi del movimento o emicrania in trattamento.
- Sono infetti da HIV.
- Avere una trombosi venosa profonda (TVP): Strumento di valutazione: autovalutazione durante H&P di trombosi, storia familiare di trombosi o una condizione medica che può portare a uno stato di ipercoagulabilità Razionale: può essere utile rimanere sdraiati per un'ora (più la sessione di scansione simulata) un rischio per lo sviluppo di TVP in persone con determinate condizioni mediche. Pertanto, le persone con saranno escluse.
- Avere un'idea suicida in corso.
- Non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di dispositivi metallici nel corpo, inclusi apparecchi ortodontici, claustrofobia o morfometria corporea.
- Stanno attualmente utilizzando farmaci respiratori, cardiovascolari o anticonvulsivanti che possono interferire con il segnale BOLD MRI.
- Compromissione cognitiva;
- La continua non conformità (dopo la 3a volta) rispetto al test positivo per droghe illecite o la segnalazione di consumo di caffeina nelle ultime 12 ore o consumo di alcol nelle ultime 24 ore quando si visitano per le loro sessioni di scansione porterà all'interruzione della loro partecipazione al # 480 protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il focus della nostra valutazione dei risultati sarà l'uso di oppioidi (ad es. Frequenza, giorni di astinenza continua, ecc.), Strategie di coping e cambiamenti nelle misure dello stile di vita (ad es. Lavoro, relazioni, problemi comportamentali, coinvolgimento nel trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apodaca TR, Miller WR. A meta-analysis of the effectiveness of bibliotherapy for alcohol problems. J Clin Psychol. 2003 Mar;59(3):289-304. doi: 10.1002/jclp.10130.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Aharonovich E, Brooks AC, Nunes EV, Hasin DS. Cognitive deficits in marijuana users: Effects on motivational enhancement therapy plus cognitive behavioral therapy treatment outcome. Drug Alcohol Depend. 2008 Jun 1;95(3):279-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.009. Epub 2008 Mar 7.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999912480
- 12-DA-N480
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