Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå behandlingsresultaten för drogmissbruk

4 april 2018 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Neuralmekanistiska förklaringar till differentiella drogmissbruksbehandlingsresultat

Bakgrund:

Även om vissa behandlingar för missbruk anses vara effektiva för vissa personer som är drogberoende, har många andra inte lika stor nytta över tiden. Forskare arbetar med att ta reda på vilka egenskaper som förutsäger behandlingssvar. De vill också bestämma hur man utformar behandlingar som är mer effektiva för ett större antal missbrukare. Denna pilotstudie innebär att förse drogmissbrukare med kognitiv beteendeterapi (KBT), en behandling som anses vara en av de mest effektiva för att minska missbruk, för att identifiera sätt på vilka hjärnan fungerar som kan förutsäga och förklara behandlingseffekter. En jämförelsegrupp kommer att ingå som endast får vanlig psykoterapi eller samtalsterapi. Detta tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för forskare att avgöra vilka faktorer som kan störa gynnsamma behandlingsresultat och hur man förfinar eller utvecklar nya behandlingar som fungerar bra för fler människor.

Mål:

- Att identifiera individuella egenskaper som förutsäger och förklarar effekterna av KBT hos personer med opiatberoende.

Behörighet:

  • Män mellan 18 och 60 år som är beroende av opioider (som heroin).
  • Deltagarna måste vara villiga att ta buprenorfin och få missbruksrådgivning.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia.
  • Forskare kommer att ställa frågor om deltagarnas förmåga att klara sig i vissa situationer, tillsammans med frågor om droganvändning och livsstilsfrågor. Dessa frågor kommer att ställas två gånger, före och efter avslutad behandling.
  • Deltagarna kommer att placeras i en av två grupper. En grupp kommer att ha KBT två gånger i veckan i 8 veckor. Den andra gruppen kommer att ha standardrådgivning två gånger i veckan. Båda grupperna kommer att ta buprenorfin som en del av drogmissbruksbehandlingen.
  • Deltagarna kommer att ha andra tester under denna studie. De kommer att ha avbildningsstudier för att titta på hjärnans funktion. Dessa studier kommer att testa tänkande och beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Det primära syftet med denna pilotstudie är att samla in data för en NIH RO1-anslagsinlämning som syftar till att belysa kognitiva, emotionella reglerande och neurobiologiska mekanismer som både modererar och medierar effekter av kognitiv beteendeterapi (KBT) hos individer med opiatberoende. KBT har visat sig vara måttligt effektiv vid behandling av missbruk; dock kvarstår betydande variationer i behandlingsresultat. KBT läroplaner lär ut adaptivt beslutsfattande och kognitiv omvärderingsförmåga för att nedreglera känslomässiga reaktioner på drogrelaterade signaler, och därigenom främja undvikande av droganvändningssituationer. En viss nivå av kognitiv och emotionell reglerande funktion krävs dock för att tillgodogöra sig och utföra dessa färdigheter som ofta är bristfälliga hos missbrukare. Följaktligen kan många missbrukare inte effektivt bearbeta och agera enligt KBT-läroplanen, vilket leder till dåliga behandlingsresultat. Att skräddarsy insatser kräver systematisk undersökning av neurobiologiska indikatorer som stör eller främjar gynnsam behandlingsresponsivitet.

Den lilla pilotstudien som beskrivs nedan kommer att tillhandahålla genomförbarheten och stödjande data för en större insats.

Mål 1: Måttlighet. Identifiera baslinje-ECF och känsloreglerande funktioner och deras neurala substrat som förutsäger behandlingsvariabilitet i form av: (a) programresponsivitet (t.ex. behandlingsengagemang, motivation, sociala kompetenser) och (b) resultat efter behandling (t.ex. frekvens av droganvändning, dagar). av kontinuerlig abstinens). Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas under utförandet av uppgifter som mäter ECF (beslutsfattande; hämmande kontroll) och kognitiv omvärdering av känslomässiga signaler för att undersöka den neuromodulerande rollen av PFC-regioner (t.ex. OFC, ACC) på känslor (t.ex. , amygdala) och belöning (t.ex. ventral striatum) strukturer och autonom aktivitet.

Mål 2: Medling. Bestäm om förändring i dessa neurokognitiva funktioner som svar på KBT förmedlar interventionseffekter. Bevis tyder på att KBT förändrar PFC och limbisk funktion; sådana förändringar är förknippade med kliniska resultat vid depression och ångest. På liknande sätt förutspår vi hos drogmissbrukare att behandlingssvaret kommer att vara associerat med förändringar i neurala aktiveringsmönster, ECF och emotionell reglering, och att liten eller ingen förändring kommer att inträffa hos de med relativt sämre resultat.

Studiepopulation: Deltagarna kommer att vara 18 primära opioidberoende individer mellan 18 och 60 år. Dessa individer kommer antingen att vara inskrivna i NIDA-protokoll 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) eller patienter vid University of Maryland Medical Centers polikliniska missbrukskliniker (d.v.s. Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) eller Outpatient Addiction Treatment Service (OATS) och får buprenorfin.

DESIGN:

Studiedeltagare besöker sin behandlingsanläggning dagligen för buprenorfin och får standardrådgivning som en del av protokoll 09-DA-N020 eller deras behandlingsprotokoll vid ADAP eller

HAVRE. De kommer att screenas av MMG för berättigande till denna studie och sedan slumpmässigt tilldelas en TAU-kontrollgrupp eller en KBT-grupp. Denna studie består av 3 bedömningstidpunkter (baslinje, halvvägs, efter behandling) och 16 varannan vecka rådgivningsbesök (KBT eller standard TAU-rådgivning). Baslinjebedömningar kommer att bestå av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under genomförandet av beslutsfattande, hämmande kontroll och emotionella regulatoriska uppgifter. Frågeformulär kommer att användas för att utvärdera historisk och aktuell droganvändning, bakgrund och psykologiska egenskaper och andra relevanta faktorer. De i TAU-gruppen besöker sin behandlingsanläggning rutinmässigt för buprenorfin och standardrådgivning men kommer inte att få KBT. Deltagarna i KBT-gruppen kommer att genomgå 8 veckors KBT i

Archway Clinic två gånger i veckan tillhandahålls av en KBT-kliniker från Mountain Manor Treatment

Center som kommer att övervakas av Dr Marc Fishman, behandlingsdirektör vid MMTC; denna KBT-rådgivning kommer att ersätta den TAU-rådgivning som de skulle få som en del av föräldraprotokollet. Halvvägs genom KBT/TAU-rådgivning kommer deltagarna i denna pilotstudie att utvärderas utanför skannern med samma kognitiva uppgifter som används i skannern och frågeformulär från baslinjen. Efter avslutad behandling kommer de att få en fMRI-skanning efter behandlingen där de kommer att utföra samma uppgifter och frågeformulär. Vi kommer också att preliminärt bedöma medling genom att undersöka variationen i responsivitet inom behandlingsgruppen för att avgöra om detta resultat är relaterat till funktionella baslinjeegenskaper och förändring över tid. Förväntningarna är att baslinjeegenskaper kommer att förutsäga interventionssvar och att samma egenskaper kommer att förändras över tiden som svar på intervention hos de med gynnsamma resultat.

UTFALLSMÅTT:

Fokus för vår resultatutvärdering kommer att vara användning av opioid (t.ex. frekvens, dagar med kontinuerlig avhållsamhet, etc.), copingstrategier och förändringar i livsstilsåtgärder (t.ex. anställning, relationer, beteendeproblem, behandlingsengagemang).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • University of Maryland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagare kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:

  1. Högerhänta personer mellan 18 och 60 år;
  2. God fysisk kondition;
  3. Deltar och får buprenorfinbehandling enligt protokoll 09-DA-N020, en studie som genomförs i NIDA Intramural Archway Clinic (Dr. Kenzie Preston, PI) i Baltimore, MD ELLER vid öppenvårdsanläggningar vid UMMC (ADAP eller OATS);
  4. Heroin eller annan opioidberoende;
  5. Lämplig för MRT-skanning;

EXKLUSIONS KRITERIER:

Deltagare kommer att uteslutas från denna studie om de:

  1. Historik med neurologiska sjukdomar inklusive men inte begränsat till CVA, CNS-tumör, huvudtrauma, MS eller andra demyeliniserande sjukdomar, epilepsi, rörelsestörningar eller migrän i behandling.
  2. Är HIV-smittade.
  3. Har djup ventrombos (DVT): Utvärderingsverktyg: självrapportering under H&P av trombos, familjehistoria av trombos eller ett medicinskt tillstånd som kan leda till ett hyperkoagulerbart tillstånd Motiv: Att ligga still i en timme (plus skensessionen) kan vara en risk för utveckling av DVT hos personer med vissa medicinska tillstånd. Som sådan kommer personer med att exkluderas.
  4. Har nuvarande självmordstankar.
  5. Kan inte genomgå MRT-skanning på grund av metalliska anordningar i kroppen inklusive tandställning, klaustrofobi eller kroppsmorfometri.
  6. Använder för närvarande respiratoriska, kardiovaskulära eller antikonvulsiva mediciner som kan störa BOLD MRI-signalen.
  7. Kognitivt nedsatt;
  8. Fortsatt bristande efterlevnad (efter 3:e gången) med avseende på att testa positivt för illegala droger eller rapportera koffeinanvändning under de senaste 12 timmarna eller alkoholanvändning under de senaste 24 timmarna när de besöker sina skanningssessioner kommer att leda till att de avbryter sitt deltagande i #480 protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Fokus för vår resultatutvärdering kommer att vara användning av opioid (t.ex. frekvens, dagar med kontinuerlig avhållsamhet, etc.), copingstrategier och förändringar i livsstilsåtgärder (t.ex. anställning, relationer, beteendeproblem, behandlingsengagemang).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

19 juli 2012

Avslutad studie

7 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

5 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

7 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 999912480
  • 12-DA-N480

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera