- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01678833
Förstå behandlingsresultaten för drogmissbruk
Neuralmekanistiska förklaringar till differentiella drogmissbruksbehandlingsresultat
Bakgrund:
Även om vissa behandlingar för missbruk anses vara effektiva för vissa personer som är drogberoende, har många andra inte lika stor nytta över tiden. Forskare arbetar med att ta reda på vilka egenskaper som förutsäger behandlingssvar. De vill också bestämma hur man utformar behandlingar som är mer effektiva för ett större antal missbrukare. Denna pilotstudie innebär att förse drogmissbrukare med kognitiv beteendeterapi (KBT), en behandling som anses vara en av de mest effektiva för att minska missbruk, för att identifiera sätt på vilka hjärnan fungerar som kan förutsäga och förklara behandlingseffekter. En jämförelsegrupp kommer att ingå som endast får vanlig psykoterapi eller samtalsterapi. Detta tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för forskare att avgöra vilka faktorer som kan störa gynnsamma behandlingsresultat och hur man förfinar eller utvecklar nya behandlingar som fungerar bra för fler människor.
Mål:
- Att identifiera individuella egenskaper som förutsäger och förklarar effekterna av KBT hos personer med opiatberoende.
Behörighet:
- Män mellan 18 och 60 år som är beroende av opioider (som heroin).
- Deltagarna måste vara villiga att ta buprenorfin och få missbruksrådgivning.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia.
- Forskare kommer att ställa frågor om deltagarnas förmåga att klara sig i vissa situationer, tillsammans med frågor om droganvändning och livsstilsfrågor. Dessa frågor kommer att ställas två gånger, före och efter avslutad behandling.
- Deltagarna kommer att placeras i en av två grupper. En grupp kommer att ha KBT två gånger i veckan i 8 veckor. Den andra gruppen kommer att ha standardrådgivning två gånger i veckan. Båda grupperna kommer att ta buprenorfin som en del av drogmissbruksbehandlingen.
- Deltagarna kommer att ha andra tester under denna studie. De kommer att ha avbildningsstudier för att titta på hjärnans funktion. Dessa studier kommer att testa tänkande och beslutsfattande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Det primära syftet med denna pilotstudie är att samla in data för en NIH RO1-anslagsinlämning som syftar till att belysa kognitiva, emotionella reglerande och neurobiologiska mekanismer som både modererar och medierar effekter av kognitiv beteendeterapi (KBT) hos individer med opiatberoende. KBT har visat sig vara måttligt effektiv vid behandling av missbruk; dock kvarstår betydande variationer i behandlingsresultat. KBT läroplaner lär ut adaptivt beslutsfattande och kognitiv omvärderingsförmåga för att nedreglera känslomässiga reaktioner på drogrelaterade signaler, och därigenom främja undvikande av droganvändningssituationer. En viss nivå av kognitiv och emotionell reglerande funktion krävs dock för att tillgodogöra sig och utföra dessa färdigheter som ofta är bristfälliga hos missbrukare. Följaktligen kan många missbrukare inte effektivt bearbeta och agera enligt KBT-läroplanen, vilket leder till dåliga behandlingsresultat. Att skräddarsy insatser kräver systematisk undersökning av neurobiologiska indikatorer som stör eller främjar gynnsam behandlingsresponsivitet.
Den lilla pilotstudien som beskrivs nedan kommer att tillhandahålla genomförbarheten och stödjande data för en större insats.
Mål 1: Måttlighet. Identifiera baslinje-ECF och känsloreglerande funktioner och deras neurala substrat som förutsäger behandlingsvariabilitet i form av: (a) programresponsivitet (t.ex. behandlingsengagemang, motivation, sociala kompetenser) och (b) resultat efter behandling (t.ex. frekvens av droganvändning, dagar). av kontinuerlig abstinens). Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas under utförandet av uppgifter som mäter ECF (beslutsfattande; hämmande kontroll) och kognitiv omvärdering av känslomässiga signaler för att undersöka den neuromodulerande rollen av PFC-regioner (t.ex. OFC, ACC) på känslor (t.ex. , amygdala) och belöning (t.ex. ventral striatum) strukturer och autonom aktivitet.
Mål 2: Medling. Bestäm om förändring i dessa neurokognitiva funktioner som svar på KBT förmedlar interventionseffekter. Bevis tyder på att KBT förändrar PFC och limbisk funktion; sådana förändringar är förknippade med kliniska resultat vid depression och ångest. På liknande sätt förutspår vi hos drogmissbrukare att behandlingssvaret kommer att vara associerat med förändringar i neurala aktiveringsmönster, ECF och emotionell reglering, och att liten eller ingen förändring kommer att inträffa hos de med relativt sämre resultat.
Studiepopulation: Deltagarna kommer att vara 18 primära opioidberoende individer mellan 18 och 60 år. Dessa individer kommer antingen att vara inskrivna i NIDA-protokoll 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) eller patienter vid University of Maryland Medical Centers polikliniska missbrukskliniker (d.v.s. Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) eller Outpatient Addiction Treatment Service (OATS) och får buprenorfin.
DESIGN:
Studiedeltagare besöker sin behandlingsanläggning dagligen för buprenorfin och får standardrådgivning som en del av protokoll 09-DA-N020 eller deras behandlingsprotokoll vid ADAP eller
HAVRE. De kommer att screenas av MMG för berättigande till denna studie och sedan slumpmässigt tilldelas en TAU-kontrollgrupp eller en KBT-grupp. Denna studie består av 3 bedömningstidpunkter (baslinje, halvvägs, efter behandling) och 16 varannan vecka rådgivningsbesök (KBT eller standard TAU-rådgivning). Baslinjebedömningar kommer att bestå av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under genomförandet av beslutsfattande, hämmande kontroll och emotionella regulatoriska uppgifter. Frågeformulär kommer att användas för att utvärdera historisk och aktuell droganvändning, bakgrund och psykologiska egenskaper och andra relevanta faktorer. De i TAU-gruppen besöker sin behandlingsanläggning rutinmässigt för buprenorfin och standardrådgivning men kommer inte att få KBT. Deltagarna i KBT-gruppen kommer att genomgå 8 veckors KBT i
Archway Clinic två gånger i veckan tillhandahålls av en KBT-kliniker från Mountain Manor Treatment
Center som kommer att övervakas av Dr Marc Fishman, behandlingsdirektör vid MMTC; denna KBT-rådgivning kommer att ersätta den TAU-rådgivning som de skulle få som en del av föräldraprotokollet. Halvvägs genom KBT/TAU-rådgivning kommer deltagarna i denna pilotstudie att utvärderas utanför skannern med samma kognitiva uppgifter som används i skannern och frågeformulär från baslinjen. Efter avslutad behandling kommer de att få en fMRI-skanning efter behandlingen där de kommer att utföra samma uppgifter och frågeformulär. Vi kommer också att preliminärt bedöma medling genom att undersöka variationen i responsivitet inom behandlingsgruppen för att avgöra om detta resultat är relaterat till funktionella baslinjeegenskaper och förändring över tid. Förväntningarna är att baslinjeegenskaper kommer att förutsäga interventionssvar och att samma egenskaper kommer att förändras över tiden som svar på intervention hos de med gynnsamma resultat.
UTFALLSMÅTT:
Fokus för vår resultatutvärdering kommer att vara användning av opioid (t.ex. frekvens, dagar med kontinuerlig avhållsamhet, etc.), copingstrategier och förändringar i livsstilsåtgärder (t.ex. anställning, relationer, beteendeproblem, behandlingsengagemang).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagare kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:
- Högerhänta personer mellan 18 och 60 år;
- God fysisk kondition;
- Deltar och får buprenorfinbehandling enligt protokoll 09-DA-N020, en studie som genomförs i NIDA Intramural Archway Clinic (Dr. Kenzie Preston, PI) i Baltimore, MD ELLER vid öppenvårdsanläggningar vid UMMC (ADAP eller OATS);
- Heroin eller annan opioidberoende;
- Lämplig för MRT-skanning;
EXKLUSIONS KRITERIER:
Deltagare kommer att uteslutas från denna studie om de:
- Historik med neurologiska sjukdomar inklusive men inte begränsat till CVA, CNS-tumör, huvudtrauma, MS eller andra demyeliniserande sjukdomar, epilepsi, rörelsestörningar eller migrän i behandling.
- Är HIV-smittade.
- Har djup ventrombos (DVT): Utvärderingsverktyg: självrapportering under H&P av trombos, familjehistoria av trombos eller ett medicinskt tillstånd som kan leda till ett hyperkoagulerbart tillstånd Motiv: Att ligga still i en timme (plus skensessionen) kan vara en risk för utveckling av DVT hos personer med vissa medicinska tillstånd. Som sådan kommer personer med att exkluderas.
- Har nuvarande självmordstankar.
- Kan inte genomgå MRT-skanning på grund av metalliska anordningar i kroppen inklusive tandställning, klaustrofobi eller kroppsmorfometri.
- Använder för närvarande respiratoriska, kardiovaskulära eller antikonvulsiva mediciner som kan störa BOLD MRI-signalen.
- Kognitivt nedsatt;
- Fortsatt bristande efterlevnad (efter 3:e gången) med avseende på att testa positivt för illegala droger eller rapportera koffeinanvändning under de senaste 12 timmarna eller alkoholanvändning under de senaste 24 timmarna när de besöker sina skanningssessioner kommer att leda till att de avbryter sitt deltagande i #480 protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Fokus för vår resultatutvärdering kommer att vara användning av opioid (t.ex. frekvens, dagar med kontinuerlig avhållsamhet, etc.), copingstrategier och förändringar i livsstilsåtgärder (t.ex. anställning, relationer, beteendeproblem, behandlingsengagemang).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Apodaca TR, Miller WR. A meta-analysis of the effectiveness of bibliotherapy for alcohol problems. J Clin Psychol. 2003 Mar;59(3):289-304. doi: 10.1002/jclp.10130.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Aharonovich E, Brooks AC, Nunes EV, Hasin DS. Cognitive deficits in marijuana users: Effects on motivational enhancement therapy plus cognitive behavioral therapy treatment outcome. Drug Alcohol Depend. 2008 Jun 1;95(3):279-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.009. Epub 2008 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999912480
- 12-DA-N480
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .