- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01678833
Forståelse af behandlingsresultater for stofmisbrug
Neurale mekanistiske forklaringer på differentiel stofmisbrugsbehandlingsresultater
Baggrund:
Selvom nogle behandlinger for stofmisbrug anses for at være effektive for nogle mennesker, der er stofafhængige, har mange andre ikke så meget gavn over tid. Forskere arbejder på at finde ud af, hvilke egenskaber der forudsiger behandlingsrespons. De ønsker også at bestemme, hvordan man designer behandlinger, der er mere effektive for et større antal stofmisbrugere. Denne pilotundersøgelse involverer at give stofmisbrugere kognitiv adfærdsterapi (CBT), en behandling, der anses for at være en af de mest effektive til at reducere stofmisbrug, for at identificere måder, hvorpå hjernen fungerer, som kan forudsige og forklare behandlingseffekter. Der vil blive inkluderet en sammenligningsgruppe, som kun modtager standard psykoterapi eller samtaleterapi. Denne tilgang vil gøre det muligt for forskere at bestemme, hvilke faktorer der kan forstyrre gunstige behandlingsresultater, og hvordan man kan forfine eller udvikle nye behandlinger, der fungerer godt for flere mennesker.
Mål:
- At identificere individuelle karakteristika, som forudsiger og forklarer virkningerne af CBT hos mennesker med opiatafhængighed.
Berettigelse:
- Mænd mellem 18 og 60 år, der er afhængige af opioider (såsom heroin).
- Deltagerne skal være villige til at tage buprenorphin og modtage misbrugsrådgivning.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie.
- Forskere vil stille spørgsmål om deltagernes evne til at klare sig i visse situationer sammen med spørgsmål om stofbrug og livsstilsproblemer. Disse spørgsmål vil blive stillet to gange, før og efter afsluttet behandling.
- Deltagerne vil blive placeret i en af to grupper. En gruppe vil have CBT to gange om ugen i 8 uger. Den anden gruppe vil have standardrådgivning to gange om ugen. Begge grupper vil tage buprenorphin som en del af stofmisbrugsbehandlingen.
- Deltagerne vil have andre tests i løbet af denne undersøgelse. De vil have billeddiagnostiske undersøgelser for at se på hjernens funktion. Disse undersøgelser vil teste tænkning og beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OBJEKTIV:
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at indsamle data til en NIH RO1-tilskudsindsendelse, der har til formål at belyse kognitive, følelsesmæssige regulatoriske og neurobiologiske mekanismer, der både modererer og medierer effekter af kognitiv adfærdsterapi (CBT) hos personer med opiatafhængighed. CBT har vist sig at være moderat effektiv til behandling af stofmisbrug; der er dog stadig betydelig variation i behandlingsresultater. CBT-læreplaner lærer adaptiv beslutningstagning og kognitiv revurderingsfærdigheder til at nedregulere følelsesmæssige reaktioner på narkotikarelaterede signaler og derved fremme undgåelse af stofbrugssituationer. Et vist niveau af kognitiv og følelsesmæssig regulatorisk funktion er dog påkrævet for at assimilere og udføre disse færdigheder, som ofte er mangelfulde hos stofmisbrugere. Som følge heraf kan mange misbrugere ikke effektivt behandle og handle på CBT-pensum, hvilket fører til dårlige behandlingsresultater. Skræddersyede interventioner kræver systematisk undersøgelse af neurobiologiske indikatorer, der interfererer med eller fremmer gunstig behandlingsresponsivitet.
Den lille pilotundersøgelse, der er skitseret nedenfor, vil give gennemførligheden og understøttende data til en større indsats.
Mål 1: Moderering. Identificer baseline ECF og følelsesregulerende funktioner og deres neurale substrater, der forudsiger behandlingsvariabilitet i form af: (a) programresponsivitet (f.eks. behandlingsengagement, motivation, sociale kompetencer) og (b) efterbehandlingsresultater (f.eks. stofbrugsfrekvens, dage). af vedvarende afholdenhed). Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt under udførelsen af opgaver, der måler ECF (beslutningstagning; hæmmende kontrol) og kognitiv revurdering af følelsesmæssige signaler for at undersøge den neuromodulerende rolle af PFC-regioner (f.eks. OFC, ACC) på følelser (f.eks. , amygdala) og belønning (f.eks. ventral striatum) strukturer og autonom aktivitet.
Mål 2: Mediation. Bestem, om ændringer i disse neurokognitive funktioner som reaktion på CBT medierer interventionseffekter. Beviser tyder på, at CBT ændrer PFC og limbisk funktion; sådanne ændringer er forbundet med kliniske resultater i depression og angst. Tilsvarende forudsiger vi hos stofmisbrugere, at behandlingsrespons vil være forbundet med ændringer i neurale aktiveringsmønstre, ECF og følelsesmæssig regulering, og at der vil forekomme lidt eller ingen ændring hos dem med relativt dårligere resultater.
Undersøgelsespopulation: Deltagerne vil være 18 primære opioidafhængige individer mellem 18 og 60 år. Disse personer vil enten blive tilmeldt NIDA Protocol 09-DA-N020, (Dr. Kenzie Preston, PI) eller patienter ved University of Maryland Medical Centers ambulante stofmisbrugsklinikker (dvs. Alcohol and Drug Abuse Program (ADAP) eller Ambulant Addiction Treatment Service (OATS) og modtager buprenorphin.
DESIGN:
Undersøgelsesdeltagere besøger deres behandlingssted dagligt for buprenorphin og modtager standardrådgivning som en del af protokol 09-DA-N020 eller deres behandlingsprotokol hos ADAP eller
HAVRE. De vil blive screenet af MMG for egnethed til denne undersøgelse og derefter tilfældigt tildelt en TAU kontrolgruppe eller en CBT gruppe. Denne undersøgelse består af 3 vurderingstidspunkter (baseline, midtvejs, efterbehandling) og 16 to-ugentlige rådgivningsbesøg (CBT eller standard TAU-rådgivning). Baselinevurderinger vil bestå af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under udførelse af beslutningstagning, hæmmende kontrol og følelsesmæssige regulatoriske opgaver. Spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere historisk og aktuelt stofbrug, baggrund og psykologiske træk og andre relevante faktorer. De i TAU-gruppen besøger rutinemæssigt deres behandlingssted for buprenorphin og standardrådgivning, men vil ikke modtage CBT. CBT-gruppens deltagere vil gennemgå 8 ugers CBT i
Archway Clinic to gange om ugen leveret af en CBT-kliniker fra Mountain Manor Treatment
Center, som vil blive overvåget af Dr. Marc Fishman, behandlingsdirektør ved MMTC; denne CBT-rådgivning vil være i stedet for den TAU-rådgivning, de ville modtage som en del af forældreprotokollen. Midtvejs i CBT/TAU-rådgivningen vil deltagere i denne pilotundersøgelse blive evalueret uden for scanneren med de samme kognitive opgaver, som blev brugt i scanneren og spørgeskemaer fra baseline. Efter endt behandling vil de modtage en efterbehandling fMRI-scanning, hvor de udfører de samme opgaver og spørgeskemaer. Vi vil også foreløbigt vurdere mediation ved at undersøge variabiliteten i responsivitetsniveau inden for behandlingsgruppen for at bestemme, om dette resultat er relateret til funktionelle baseline-karakteristika og ændringer over tid. Forventningerne er, at baseline-egenskaber vil forudsige interventionsrespons, og at disse samme karakteristika vil ændre sig over tid som reaktion på intervention hos dem med gunstige resultater.
RESULTATMÅL:
Fokus for vores resultatevaluering vil være brugen af opioid (f.eks. hyppighed, dage med kontinuerlig afholdenhed osv.), mestringsstrategier og ændringer i livsstilsforanstaltninger (f.eks. beskæftigelse, parforhold, adfærdsproblemer, behandlingsengagement).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Højrehåndede personer mellem 18 og 60 år;
- God fysisk tilstand;
- Deltager og modtager buprenorphinbehandling i protokol 09-DA-N020, en undersøgelse, der udføres i NIDA Intramural Archway Clinic (Dr. Kenzie Preston, PI) i Baltimore, MD ELLER på ambulante behandlingsfaciliteter på UMMC (ADAP eller OATS);
- Heroin eller andre opioidafhængige;
- Velegnet til MR-scanning;
EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de:
- Anamnese med neurologiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til CVA, CNS-tumor, hovedtraume, MS eller andre demyeliniserende sygdomme, epilepsi, bevægelsesforstyrrelser eller migræne i behandling.
- Er hiv-smittet.
- Har dyb venetrombose (DVT): Vurderingsværktøj: selvrapportering under H&P af trombose, familiehistorie med trombose eller en medicinsk tilstand, der kan føre til en hyperkoagulerbar tilstand Begrundelse: At ligge stille i en time (plus den falske scanningssession) kan være en risiko for udvikling af DVT hos personer med visse medicinske tilstande. Som sådan vil personer med blive udelukket.
- Har aktuelle selvmordstanker.
- Er ude af stand til at gennemgå MR-scanning på grund af metalliske anordninger i kroppen, herunder tandbøjler, klaustrofobi eller kropsmorfometri.
- Bruger i øjeblikket respiratorisk, kardiovaskulær eller antikonvulsiv medicin, der kan interferere med BOLD MRI-signalet.
- Kognitivt svækket;
- Fortsat manglende overholdelse (efter 3. gang) med hensyn til at teste positiv for ulovlige stoffer eller rapportere koffeinbrug inden for de seneste 12 timer eller alkoholbrug inden for de seneste 24 timer, når de besøger deres scanningssessioner, vil føre til, at de stopper deres deltagelse i #480 protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fokus for vores resultatevaluering vil være brugen af opioid (f.eks. hyppighed, dage med kontinuerlig afholdenhed osv.), mestringsstrategier og ændringer i livsstilsforanstaltninger (f.eks. beskæftigelse, parforhold, adfærdsproblemer, behandlingsengagement).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Apodaca TR, Miller WR. A meta-analysis of the effectiveness of bibliotherapy for alcohol problems. J Clin Psychol. 2003 Mar;59(3):289-304. doi: 10.1002/jclp.10130.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Aharonovich E, Brooks AC, Nunes EV, Hasin DS. Cognitive deficits in marijuana users: Effects on motivational enhancement therapy plus cognitive behavioral therapy treatment outcome. Drug Alcohol Depend. 2008 Jun 1;95(3):279-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.009. Epub 2008 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999912480
- 12-DA-N480
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofmisbrug/afhængighed
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina