- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01678833
Понимание результатов лечения наркомании
Нервно-механистические объяснения дифференциальных результатов лечения наркомании
Фон:
Хотя некоторые методы лечения злоупотребления психоактивными веществами считаются эффективными для некоторых людей с наркозависимостью, многие другие со временем не приносят такой же пользы. Исследователи работают над тем, чтобы выяснить, какие характеристики предсказывают ответ на лечение. Они также хотят определить, как разработать методы лечения, которые будут более эффективными для большего числа лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами. Это пилотное исследование включает в себя предоставление наркоманам когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), лечения, которое считается одним из наиболее эффективных в снижении злоупотребления психоактивными веществами, для определения механизмов работы мозга, которые могут предсказывать и объяснять эффекты лечения. Будет включена группа сравнения, которая получает только стандартную психотерапию или разговорную терапию. Этот подход позволит исследователям определить, какие факторы могут мешать благоприятным результатам лечения, и как усовершенствовать или разработать новые методы лечения, которые хорошо работают для большего числа людей.
Цели:
- Определить индивидуальные характеристики, которые предсказывают и объясняют эффекты КПТ у людей с опиатной зависимостью.
Право на участие:
- Мужчины в возрасте от 18 до 60 лет, зависимые от опиоидов (таких как героин).
- Участники должны быть готовы принимать бупренорфин и получать консультации по вопросам злоупотребления психоактивными веществами.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни.
- Исследователи будут задавать вопросы о способности участников справляться с определенными ситуациями, а также вопросы об употреблении наркотиков и образе жизни. Эти вопросы будут заданы дважды, до и после завершения лечения.
- Участники будут распределены в одну из двух групп. Одна группа будет проводить когнитивно-поведенческую терапию два раза в неделю в течение 8 недель. Другая группа будет иметь стандартные консультации два раза в неделю. Обе группы будут принимать бупренорфин в рамках лечения наркомании.
- Участники будут иметь другие тесты во время этого исследования. У них будут визуализирующие исследования, чтобы посмотреть на работу мозга. Эти исследования проверят мышление и принятие решений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Основная цель этого пилотного исследования — собрать данные для подачи заявки на грант NIH RO1, целью которой является выяснение когнитивных, эмоциональных регуляторных и нейробиологических механизмов, которые одновременно смягчают и опосредуют эффекты когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) у людей с опиатной зависимостью. КПТ оказалась умеренно эффективной при лечении злоупотребления психоактивными веществами; однако сохраняется значительная вариабельность результатов лечения. Учебные программы CBT обучают навыкам адаптивного принятия решений и когнитивной переоценки, чтобы снизить эмоциональные реакции на сигналы, связанные с наркотиками, тем самым способствуя избеганию ситуаций, связанных с употреблением наркотиков. Однако для усвоения и применения этих навыков требуется определенный уровень когнитивных и эмоциональных регуляторных функций, который часто отсутствует у лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами. Следовательно, многие наркоманы не могут эффективно обрабатывать программу КПТ и действовать в соответствии с ней, что приводит к плохим результатам лечения. Адаптация вмешательств требует систематического изучения нейробиологических показателей, которые мешают или способствуют благоприятному ответу на лечение.
Небольшое экспериментальное исследование, описанное ниже, предоставит возможность и дополнительные данные для более масштабных усилий.
Цель 1: Модерация. Определить базовые ECF и функции регуляции эмоций и их нейронные субстраты, которые предсказывают вариабельность лечения в виде: (а) чувствительности программы (например, участие в лечении, мотивация, социальные компетенции) и (б) результатов после лечения (например, частота употребления психоактивных веществ, дни постоянного воздержания). Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться во время выполнения задач, которые измеряют ECF (принятие решений; тормозной контроль) и когнитивную переоценку эмоциональных сигналов, чтобы исследовать нейромодулирующую роль областей PFC (например, OFC, ACC) на эмоции (например, , миндалевидное тело) и структуры вознаграждения (например, вентральное полосатое тело) и вегетативной активности.
Цель 2: Посредничество. Определите, являются ли изменения в этих нейрокогнитивных функциях в ответ на когнитивно-поведенческую терапию опосредованными эффектами вмешательства. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что КПТ изменяет префронтальную кору и лимбическую функцию; такие изменения связаны с клиническими исходами депрессии и тревоги. Точно так же мы прогнозируем, что у наркоманов ответ на лечение будет связан с изменениями в паттернах нервной активации, ECF и эмоциональной регуляции, и что у лиц с относительно более плохими результатами изменений не произойдет.
Исследуемая группа: участниками будут 18 человек с первичной опиоидной зависимостью в возрасте от 18 до 60 лет. Эти люди будут либо зарегистрированы в протоколе NIDA 09-DA-N020 (Dr. Kenzie Preston, PI) или пациентов в амбулаторных клиниках по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами Медицинского центра Университета Мэриленда (т.
ДИЗАЙН:
Участники исследования ежедневно посещают свое лечебное учреждение для приема бупренорфина и получают стандартные консультации в рамках протокола 09-DA-N020 или своего протокола лечения в ADAP или
ОВЕС. Они будут проверены MMG на предмет приемлемости для участия в настоящем исследовании, а затем случайным образом распределены в контрольную группу TAU или группу CBT. Это исследование состоит из 3 оценочных моментов времени (исходный уровень, середина, после лечения) и 16 посещений с консультацией раз в две недели (КПТ или стандартное консультирование ТАУ). Базовые оценки будут состоять из функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время выполнения задач по принятию решений, тормозному контролю и эмоциональной регуляции. Анкеты будут использоваться для оценки употребления наркотиков в прошлом и в настоящее время, фоновых и психологических особенностей и других соответствующих факторов. Те, кто входит в группу TAU, регулярно посещают свое лечебное учреждение для получения бупренорфина и стандартного консультирования, но не будут получать когнитивно-поведенческую терапию. Участники группы ТОС пройдут 8 недель ТОС в
Клиника Archway два раза в неделю, предоставляемая врачом CBT из Mountain Manor Treatment.
Центр, которым будет руководить доктор Марк Фишман, директор по лечению в MMTC; это консультирование CBT будет вместо консультирования TAU, которое они будут получать как часть родительского протокола. В середине консультирования CBT / TAU участники этого пилотного исследования будут оцениваться вне сканера с теми же когнитивными задачами, которые использовались в сканере и опросниках из исходного уровня. После завершения лечения они получат фМРТ-сканирование после лечения, где они будут выполнять те же задачи и анкеты. Кроме того, мы предварительно оценим посредничество, изучив вариабельность уровня реагирования в группе лечения, чтобы определить, связан ли этот результат с функциональными исходными характеристиками и меняется ли он во времени. Ожидается, что базовые характеристики будут предсказывать реакцию на вмешательство и что эти же характеристики будут меняться со временем в ответ на вмешательство у пациентов с благоприятными исходами.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:
В центре нашей оценки результатов будет использование опиоидов (например, частота, количество дней непрерывного воздержания и т. д.), стратегии преодоления трудностей и изменение показателей образа жизни (например, занятость, отношения, поведенческие проблемы, участие в лечении).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники будут иметь право на включение в исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- Правши в возрасте от 18 до 60 лет;
- Хорошее физическое состояние;
- Участие и получение лечения бупренорфином в соответствии с протоколом 09-DA-N020, исследование, проводимое в клинике NIDA Intramural Archway Clinic (Dr. Kenzie Preston, PI) в Балтиморе, штат Мэриленд, ИЛИ в амбулаторных лечебных учреждениях УГМК (ADAP или OATS);
- Героиновая или другая опиоидная зависимость;
- Подходит для МРТ сканирования;
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Участники будут исключены из этого исследования, если они:
- История неврологических заболеваний, включая, помимо прочего, ЦНС, опухоль ЦНС, травму головы, рассеянный склероз или другие демиелинизирующие заболевания, эпилепсию, двигательные расстройства или мигрень на лечении.
- ВИЧ-инфицированы.
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ): Инструмент оценки: самоотчет во время H&P о тромбозе, семейный анамнез тромбоза или состояние здоровья, которое может привести к состоянию гиперкоагуляции. Обоснование: Лежать неподвижно в течение часа (плюс сеанс имитации сканирования) может быть риск развития ТГВ у лиц с определенными заболеваниями. Таким образом, лица с будут исключены.
- Иметь текущие суицидальные мысли.
- Не могут проходить МРТ из-за металлических устройств в теле, включая зубные скобы, клаустрофобии или морфометрии тела.
- В настоящее время используют респираторные, сердечно-сосудистые или противосудорожные препараты, которые могут мешать ЖИРНОМУ МРТ-сигналу.
- Когнитивные нарушения;
- Продолжающееся несоблюдение (после 3-го раза) в отношении положительного результата теста на запрещенные наркотики или сообщения об употреблении кофеина за последние 12 часов или употреблении алкоголя за последние 24 часа, когда они посещают сеансы сканирования, приведет к прекращению их участия в # 480 протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
В центре нашей оценки результатов будет использование опиоидов (например, частота, количество дней непрерывного воздержания и т. д.), стратегии преодоления трудностей и изменение показателей образа жизни (например, занятость, отношения, поведенческие проблемы, участие в лечении).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apodaca TR, Miller WR. A meta-analysis of the effectiveness of bibliotherapy for alcohol problems. J Clin Psychol. 2003 Mar;59(3):289-304. doi: 10.1002/jclp.10130.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Aharonovich E, Brooks AC, Nunes EV, Hasin DS. Cognitive deficits in marijuana users: Effects on motivational enhancement therapy plus cognitive behavioral therapy treatment outcome. Drug Alcohol Depend. 2008 Jun 1;95(3):279-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.009. Epub 2008 Mar 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999912480
- 12-DA-N480
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .