心拍出量測定のための MostCare 対エコードップラー (PRAM)
心拍出量測定のための MostCare とエコードップラーの比較: 観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
(*) 研究デザイン
A. MostCare システムのデータ取得 各 CO 測定の前に、動脈圧カテーテルとトランスデューサーの品質を次のように評価します。動脈波形輪郭の品質の視覚的評価;フラッシュ テスト (方形波) に対する適切な応答。 必要に応じて、手首を伸ばしてカテーテルを操作することにより、信号品質に最適な位置を確認します。 エコー ドップラー (および該当する場合は ThD-CO) の測定ごとに、エコー ドップラー CO (および該当する場合は ThD-CO) を取得するのに必要な同じ時間にわたって個々の拍動を平均することによって、MostCare の対応する値を取得する必要があります。測定。
B. エコー・ドップラー・データ取得 (経食道 - TOE - または経胸郭 - TTE - エコー) エコー・ドップラー - CO は、標準式 CSA x VTI (断面積 x 速度時間積分 x 心拍数 (ml/分)) を使用して測定されます。 . 大動脈弁輪の直径の 2D 測定により、フロー CSA の計算が可能になり、これに大動脈弁を横切るパルスドップラー流速プロファイルの VTI (速度時間積分) を掛けて SV を決定します。
研究の補助的な部分としての他の血行動態変数は、CCEおよびdp / dtと心エコー検査からの短縮率（SF）またはEF率を比較します。
C. 熱希釈データ取得 (ThD-CO) (該当する場合) ThD 肺動脈カテーテル (PAC) または CVC + 大腿動脈カテーテル (経肺熱希釈、PiCCO システム) からのデータは、モニター自体または患者用のシステムから収集されます。ユニットで使用される監視。
標準的な PAC-ThD-CO の場合、5% グルコース冷溶液 10 ml の 5 回連続注射は、呼吸サイクル中に 5 分間にわたってランダムに注射されます。 熱希釈-CO (または PiCCO-CO) は、5 回の測定値の平均として計算されます。 これら 5 つの測定値がすべて収集されます。
MostCare、エコードップラー (および該当する場合は熱希釈) 取得時間中は、人工呼吸器のパラメーター、鎮静剤、輸液または昇圧剤の投与量の変更は許可されません。
(*) 検討のタイミングと手順
各患者の CO 測定は、次のように実行されます。
必須の測定:
• ベースライン: (MostCare + エコードップラー同時、および該当する場合は MostCare + エコードップラー + 熱希釈) = 技術間の単一比較。
記録されているが必須ではない測定値 (各センターで使用されている治療プロトコルに適合):
• 治療前および治療後（輸液負荷、血管作用薬および強心薬の変更）（MostCare + エコードップラー同時、および適用可能な場合は MostCare + エコードップラー + 熱希釈） = 技術間の動的比較（2 つの測定値）。 これにより、治療介入前後の SV と CO の両方について、CO (CO の傾向) の変化、傾向の有効性のサブ分析が可能になります。
収集するデータ:
患者: 人口統計、人体測定、病歴、ICU 入院の適応; (心血管疾患と心機能、呼吸器疾患など)、重症度スコア (SAPS II、SOFA、….)。
登録されたすべての患者は、データ記録が失敗した場合でも、治療意図で分析されます。 この場合、テストされた手法の制限があれば、それが制限になります。
血行動態 MostCare: SV、HR、CO、CCE、ΔP/ΔT、ABPs、ABPd、ABPm。 その他の血行動態データ: CVP、PaoP、SvO2、乳酸、... 心エコー検査: 1 回拍出量、心拍数、心拍出量。 その他の血行動態変数は、センターのプロトコルと各センターの経験に従って、エコーによって収集されることが許可されています。
ドブタミン、ドーパミン、ノルエピネフリン、エピネフリン、硝酸塩、ベータ遮断薬、ACE-Iなどの心臓および血管作用薬の用量または注入速度が収集されます。
換気: 機械的換気設定: 換気モード (CPAP、BiPAP、VC、PC)、圧力サポート (該当する場合)、ピーク圧とプラトー圧、PEEP レベル、FiO2 酸素化 (SaO2、PaO2、…) ICU 滞在と転帰: 罹患率 (合併症の数と種類）、滞在期間、死亡率。
(*) 統計分析と方法論、登録患者数、研究期間:
収集されたデータは、統計ソフトウェアで適切に独立して分析されるように、Excel ファイルにコピーされます。 相関検定 (スピアマンまたはピアソン)、スチューデント対応 t 検定、およびブランド-アルトマン分析が適用されます。 18か月間で、センターあたり最低30人の患者が研究に登録されます。
この「最小患者数」は次のように必須です。1) センターごとに 30 人の患者を登録することで、1 つのセンターからのデータがほとんどない場合に発生する可能性のある潜在的なバイアスが排除されます。2) 登録された最小 300 人の患者は、「異なる方法間の比較を検証するために必要な「統計的検出力」、および 3) 同様の臨床設定を持つ患者のサブグループでのさらなる分析と比較を実行できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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England
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Wolverhampton、England、イギリス、WV10
- (Cardiothoracic Anaesthesia, Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
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Ancona、イタリア、60100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Torrette University Hospital
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Florence、イタリア、50122
- Intensive Care Unit, Santa Maria Annunziata Hospital
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Florence、イタリア、50141
- Department of Cardiovascular Anesthesia and Intensive Care, Careggi University Hospital, Italy
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Florence、イタリア、50143
- Anaesthesia and Intensive Care Unit, S. Giovanni di Dio - Torregalli Hospital
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Foggia、イタリア、71100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Ospedali Riuniti Foggia University Hospital
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Milan、イタリア、20132
- Cardio-Thoracic-Vascular Anaesthesia and Intensive Care, San Raffaele University Hospital
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Padova、イタリア、35128
- Policlinico Universitario Padova
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Pisa、イタリア、56126
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Pisa University Hospital
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Pontremoli、イタリア、54027
- Ospedale S. Antonio Abate di Pontremoli
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Rome、イタリア、00161
- Cardiovascular Anesthesia, Policlinico Umberto I°
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Siena、イタリア、53100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Siena University Hospital
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Valencia、スペイン、46600
- of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Hospital Universitario de la Ribera
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Paris、フランス、75007
- Department of Anesthesiology & Intensive Care - Lariboisière University Hospital University Paris 7 Diderot. France
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -侵襲的動脈血圧モニタリング用の標準的な動脈カテーテルライン（大腿動脈または橈骨動脈）を装備した患者。
- -経胸壁心エコー評価（TEE）または経食道心エコー評価（TOE）を必要とする患者 - ルーチンの必要性として、または心機能障害または急性呼吸不全の疑いのある急性心循環不全の文脈で、および心不全の疑い。
※肺動脈カテーテル（PAC、Standard bolus thermodilution、ThD）または大腿動脈カテーテルに連結した中心静脈カテーテルを用いて経肺熱希釈（PiCCOシステム：連続パルス輪郭心臓分析）を測定する場合は、以下のように比較します。プロトコルの二次エンドポイント。
- ポイント n.3 はオプションです
除外基準:
- MostCare に関連するもの:
動脈信号の品質と信頼性に影響を与える可能性のある病状 (大動脈弁の病状、大動脈瘤) および血行動態の不安定性を引き起こす不整脈 (すなわち、平均血圧測定値の変動 > 10%);標準フラッシュ テスト後の動脈圧信号の質の悪さ (すなわち、過減衰または減衰不足の動脈トレース)。
- エコー・ドップラーに関連: 十分な品質の画像を取得することは実現不可能です。
- 18歳未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量
時間枠：監視システムの比較
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心拍出量モニタリングシステムの比較
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監視システムの比較
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRAM2012
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