MostCare Versus Echo-Doppler a szívteljesítmény mérésére (PRAM)
A MostCare és az Echo-Doppler összehasonlítása a szívteljesítmény mérésére: megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
(*) Dizájnt tanulni
A. A MostCare rendszer adatgyűjtése Minden CO-mérés előtt az artériás nyomáskatéter és a jelátalakító minőségét a következőképpen értékeljük: 5 ml vér könnyű leszívása, könnyen, ellenállás nélkül újrainjektálható; az artériás hullámforma kontúr minőségének vizuális értékelése; megfelelő válasz az öblítési tesztre (négyzethullám). Szükség esetén a jel minőségének legjobb helyzetét a csukló kinyújtásával és a katéter manipulálásával ellenőrizzük. Az Echo-Doppler (és adott esetben a ThD-CO) minden egyes meghatározásához egy megfelelő MostCare-értéket kell kapni az egyéni ütemek átlagolásával, amely az Echo-doppler-CO (és adott esetben a ThD-CO) eléréséhez szükséges ugyanannyi idő alatt történik. mérések.
B. Echo-Doppler adatgyűjtés (transoesophagealis - TOE - vagy transthoracalis - TTE - echo) Az Echo-Doppler-CO mérése a szabványos CSA x VTI képlettel történik (keresztmetszeti terület x sebesség-idő integrál x pulzusszám ml/percben). . Az aortagyűrű átmérőjének 2D mérése lehetővé teszi az áramlási CSA kiszámítását, amelyet azután meg kell szorozni a pulzáló Doppler áramlási sebességprofil VTI-jével (sebesség-idő integrál) az aortabillentyűn keresztül az SV meghatározásához.
Más hemodinamikai változók a vizsgálat kiegészítő részeként összehasonlítják a rövidítő frakciót (SF) vagy az EF-frakciót az echokardiográfiából a CCE-vel és a dp/dt-vel.
C. Termodilúciós adatgyűjtés (ThD-CO) (adott esetben) A ThD pulmonalis artéria katéterből (PAC) vagy a CVC + femoralis artéria katéterből (transzpulmonális termodilúció, PiCCO rendszer) származó adatokat magából a monitorból vagy a rendszerből gyűjtik a páciens számára. az egységekben használt monitorozás.
A standard PAC-ThD-CO esetében ötször egymás után 10 ml 5%-os glükóz hideg oldatot injektálnak véletlenszerűen a légzési ciklus során, 5 percen keresztül. A Thermodilution-CO (vagy PiCCO-CO) az öt mérés átlagaként kerül kiszámításra. Mind ezt az 5 mérést összegyűjtjük.
MostCare, Echo-doppler (és adott esetben termodilúció) A lélegeztetőgép paramétereinek, a szedációs gyógyszereknek, a folyadékinfúzióknak vagy a vazopresszor dózisának megváltoztatása nem megengedett a felvétel ideje alatt.
(*) A vizsgálat időzítése és eljárása
Minden egyes páciensnél a CO-meghatározást az alábbiak szerint kell elvégezni:
Kötelező mérések:
• Alapállapot: (MostCare + Echo-doppler egyidejűleg, és MostCare + Echo-doppler + termodilúció, ha alkalmazható) = a technikák egyetlen összehasonlítása.
Rögzített, de nem kötelező mérések (az egyes központokban alkalmazott terápiás protokollhoz igazodva):
• Kezelés előtti és utókezelése (folyadékterhelés, vazoaktív gyógyszerek és inotróp szerek változása) (MostCare + Echo-doppler egyidejűleg, és MostCare + Echo-doppler + termodilúció, ha alkalmazható) = a technikák dinamikus összehasonlítása (két mérték). Ez lehetővé teszi a CO (CO trend) változásainak és a trend érvényességének részelemzését mind az SV, mind a CO esetében a terápiás beavatkozás előtt és után.
Gyűjtendő adatok:
Beteg: demográfiai, antropometriai, pre-kórtörténet, intenzív osztályra történő felvétel indikációi; (szív- és érrendszeri betegségek és szívműködés, légúti betegségek stb...), súlyossági pontszámok (SAPS II, SOFA, ….).
Az összes beiratkozott beteget a kezelési szándék alapján elemzik, még az adatrögzítés sikertelensége esetén is. Ebben az esetben ez korlátozza a tesztelt technikát.
Hemodynamic MostCare: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. Egyéb hemodinamikai adatok: CVP, PaoP, SvO2, laktát,... Echokardiográfia: lökettérfogat, pulzusszám, perctérfogat. Az Echo más hemodinamikai változókat is gyűjthet a központ protokolljainak és az egyes központok tapasztalatainak megfelelően.
Szív- és vazoaktív gyógyszerek dózisát vagy infúziós sebességét gyűjtik: dobutamin, dopamin, noradrenalin, epinefrin, nitrátok, béta-blokkolók, ACE-I, stb.
Szellőztetés: gépi lélegeztetés beállításai: lélegeztetés módja (CPAP, BiPAP, VC, PC), nyomástámogatás (ha van), csúcs- és platónyomás, PEEP szint, FiO2 oxigenizáció (SaO2, PaO2,…) ICU tartózkodás és kimenetele: morbiditás ( szövődmények száma és típusa), tartózkodási idő, halálozás.
(*) Statisztikai elemzés és módszertan, a bevonandó betegek száma, a vizsgálat időtartama:
Az összegyűjtött adatokat egy excel fájlba másoljuk, hogy statisztikai szoftverrel megfelelően, függetlenül elemezzük őket. Korrelációs teszteket (Spearman vagy Pearson), Student páros t-próbát és Bland-Altman analízist alkalmazunk. Központonként legalább 30 beteget vonnak be a vizsgálatba 18 hónapon belül.
Ez a „minimális betegszám” kötelező, mivel: 1) a 30 beteg felvétele központonként kiküszöböli azt a lehetséges torzítást, amely akkor fordulhat elő, ha kevés adat érkezik egyetlen központból, 2) a legalább 300 beiratkozott beteg megfelelő számot jelent a vizsgálat megszerzéséhez. statisztikai erő" szükséges a különböző módszerek összehasonlításának validálásához, és 3) további elemzések és összehasonlítások végezhetők hasonló klinikai beállítottságú betegek alcsoportjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Wolverhampton, England, Egyesült Királyság, WV10
- (Cardiothoracic Anaesthesia, Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75007
- Department of Anesthesiology & Intensive Care - Lariboisière University Hospital University Paris 7 Diderot. France
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Torrette University Hospital
-
Florence, Olaszország, 50122
- Intensive Care Unit, Santa Maria Annunziata Hospital
-
Florence, Olaszország, 50141
- Department of Cardiovascular Anesthesia and Intensive Care, Careggi University Hospital, Italy
-
Florence, Olaszország, 50143
- Anaesthesia and Intensive Care Unit, S. Giovanni di Dio - Torregalli Hospital
-
Foggia, Olaszország, 71100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Ospedali Riuniti Foggia University Hospital
-
Milan, Olaszország, 20132
- Cardio-Thoracic-Vascular Anaesthesia and Intensive Care, San Raffaele University Hospital
-
Padova, Olaszország, 35128
- Policlinico Universitario Padova
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Pisa University Hospital
-
Pontremoli, Olaszország, 54027
- Ospedale S. Antonio Abate di Pontremoli
-
Rome, Olaszország, 00161
- Cardiovascular Anesthesia, Policlinico Umberto I°
-
Siena, Olaszország, 53100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Siena University Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46600
- of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Hospital Universitario de la Ribera
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál artériás katéterrel (femorális vagy radiális artéria) felszerelt betegek az invazív artériás vérnyomás monitorozására.
- Azok a betegek, akiknél echokardiográfiás értékelésre – Transthoracic Echocardiographic Evaluation (TEE) vagy Transoesophagealis Echocardiographic Evaluation (TOE) – van szükség – rutin szükségletként vagy olyan akut szívkeringési elégtelenség összefüggésében, amely szívelégtelenség gyanúja vagy akut légzési elégtelenség gyanúja miatt következik be.
*Ha pulmonalis artériás katétert (PAC, standard bolus thermodilution, ThD) vagy centrális vénás katétert használnak femoralis artéria katéterrel a transzpulmonális termodilúció mérésére (PiCCO rendszer: Folyamatos pulzus-kontúr szívelemzés), az összehasonlítás a következőképpen történik: a protokoll másodlagos végpontja.
- Az n.3 pont nem kötelező
Kizárási kritériumok:
- A MostCare-hez kapcsolódóan:
olyan patológiák, amelyek befolyásolhatják az artériás jel minőségét és megbízhatóságát (aortabillentyű-patológiák, aorta aneurizmák), valamint olyan aritmiák, amelyek hemodinamikai instabilitást okoznak (azaz az átlagos vérnyomásmérések eltérései > 10%); az artériás nyomásjel rossz minősége a szokásos öblítési teszt után (azaz túlcsillapított vagy alulcsillapított artériás nyom).
- Az Echo-Dopplerhez kapcsolódóan: a képek teljes minőségének elérése nem megvalósítható.
- 18 évnél fiatalabb betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szív leállás
Időkeret: monitoring rendszerek összehasonlítása
|
a perctérfogat monitorozó rendszerek összehasonlítása
|
monitoring rendszerek összehasonlítása
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRAM2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .