MostCare versus Echo-Doppler voor meting van het hartminuutvolume (PRAM)

(*) Studie opzet

A. Data-acquisitie van het MostCare-systeem Vóór elke CO-meting wordt de kwaliteit van de arteriële drukkatheter en de transducer als volgt beoordeeld: gemakkelijke aspiratie van 5 ml bloed gemakkelijk opnieuw geïnjecteerd zonder weerstand; visuele beoordeling van de kwaliteit van de arteriële golfvormcontour; adequate respons op de spoeltest (blokgolf). Indien nodig wordt de beste positie voor de signaalkwaliteit gecontroleerd door de pols te strekken en de katheter te manipuleren. Voor elke bepaling van Echo-Doppler (en ThD-CO indien van toepassing), moet een overeenkomstige waarde voor MostCare worden verkregen door het gemiddelde te nemen van de individuele slagen over dezelfde tijd die nodig is om de Echo-doppler-CO (en ThD-CO indien van toepassing) te verkrijgen. afmetingen.

B. Echo-Doppler data-acquisitie (transoesofageaal - TOE - of transthoracaal - TTE - echo) Echo-Doppler-CO wordt gemeten met behulp van de standaardformule CSA x VTI (dwarsdoorsnede x snelheid tijd integraal x hartslag in ml/min) . 2D-meting van de diameter van de aorta-annulus maakt berekening van de stroom-CSA mogelijk, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met de VTI (velocity time integral) van het Pulsed Doppler-stroomsnelheidsprofiel over de aortaklep om de SV te bepalen.

Andere hemodynamische variabelen als een bijkomend onderdeel van het onderzoek zullen de verkortingsfractie (SF) of EF-fractie van echocardiografie vergelijken met CCE en dp/dt.

C. Thermodilutie data-acquisitie (ThD-CO) (indien van toepassing) Gegevens afkomstig van de ThD pulmonale arteriekatheter (PAC) of een CVC + femorale arteriekatheter (transpulmonale thermodilutie, PiCCO-systeem) worden verzameld van de monitor zelf of het systeem voor de patiënt monitoring gebruikt in de units.

Voor standaard PAC-ThD-CO worden vijf opeenvolgende injecties van 10 ml 5% glucose-koude oplossing willekeurig geïnjecteerd tijdens de ademhalingscyclus gedurende een periode van 5 minuten. Thermodilution-CO (of PiCCO-CO) wordt berekend als het gemiddelde van de vijf metingen. Al deze 5 metingen worden verzameld.

MostCare, echo-doppler (en thermodilutie indien van toepassing) Wijzigingen in de parameters van het beademingsapparaat, sedatiemedicijnen of vloeistofinfusies of vasopressordosis zijn niet toegestaan ​​tijdens de acquisitietijd.

(*) Studietiming en -procedure

Voor elke patiënt worden CO-bepalingen als volgt uitgevoerd:

Verplichte afmetingen:

• Baseline: (MostCare + Echo-doppler gelijktijdig, en MostCare + Echo-doppler + Thermodilution indien van toepassing) = enkelvoudige vergelijking tussen technieken.

Geregistreerde maar niet verplichte metingen (passend bij het therapeutische protocol dat in elk centrum wordt gebruikt):

• Voor- en nabehandeling (vloeistofprovocatie, vasoactieve medicijnen en inotrope veranderingen) (MostCare + Echo-doppler gelijktijdig, en MostCare + Echo-doppler + Thermodilution indien van toepassing) = dynamische vergelijking tussen technieken (twee metingen). Dit maakt een subanalyse mogelijk van CO (de trend van CO) veranderingen, validiteit van trend, voor zowel SV als CO voor en na een therapeutische interventie.

Te verzamelen gegevens:

Patiënt: demografische, antropometrische, pre-medische voorgeschiedenis, indicatie(s) voor IC-opname; (hart- en vaatziekten en hartfunctie, luchtwegaandoeningen, enz...), ernstscores (SAPS II, SOFA, ….).

Alle ingeschreven patiënten zullen worden geanalyseerd in intention-to-treat, zelfs als de gegevensregistratie is mislukt. In dit geval zou dat een eventuele limiet zijn voor de geteste techniek.

Hemodynamische MostCare: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABP's, ABPd, ABPm. Andere hemodynamische gegevens: CVP, PaoP, SvO2, lactaat,... Echocardiografie: slagvolume, hartslag, hartminuutvolume. Andere hemodynamische variabelen mogen door Echo worden verzameld volgens de centrumprotocollen en de ervaring van elk centrum.

De dosis of infusiesnelheid van hart- en vasoactieve geneesmiddelen wordt verzameld: dobutamine, dopamine, noradrenaline, epinefrine, nitraten, bètablokkers, ACE-I, ecc.

Beademing: mechanische beademingsinstellingen: beademingsmodus (CPAP, BiPAP, VC, PC), drukondersteuning (indien van toepassing), piek- en plateaudruk, PEEP-niveau, FiO2-oxygenatie (SaO2, PaO2,…) ICU-verblijf en uitkomst: morbiditeit ( aantal en type complicaties), verblijfsduur, sterfte.

(*) Statistische analyse en methodologie, aantal in te schrijven patiënten, duur van de studie:

Verzamelde gegevens worden gekopieerd naar een Excel-bestand om goed onafhankelijk te worden geanalyseerd met statistische software. Er worden correlatietesten (Spearman of Pearson), Student paired t-test en Bland-Altman-analyse toegepast. In een periode van 18 maanden zullen minimaal 30 patiënten per centrum in de studie worden opgenomen.

Dit "minimumaantal" patiënten is verplicht aangezien: 1) de inschrijving van 30 patiënten per centrum de mogelijke vertekening elimineert die kan optreden wanneer er weinig gegevens afkomstig zijn van een enkel centrum, 2) minimaal 300 ingeschreven patiënten vertegenwoordigt een geschikt aantal om de " statistische kracht" die nodig is om de vergelijking tussen de verschillende methoden te valideren, en 3) verdere analyse en vergelijkingen in subgroepen van patiënten met vergelijkbare klinische instellingen kunnen worden uitgevoerd.