此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

用于心输出量测量的 MostCare 与回声多普勒对比 (PRAM)

2014年6月24日更新者：Sabino Scolletta、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

MostCare 和回波多普勒心输出量测量的比较：一项观察性研究

最近，开发了一种未经校准的微创脉冲编码调制器 (PCM)：MostCare 系统。该监测系统由压力记录分析方法 (PRAM) 提供支持，该方法基于动脉压力曲线变化的数学分析。它允许根据在桡动脉、肱动脉或股动脉中侵入记录的压力信号逐次评估每搏输出量 (SV)。这种方法最具创新性的特点是：1) 没有校准要求，2) 动脉波信号的分析在 1000 Hz 下进行，3) 不需要专用的动脉导管传感器。 MostCare 由 PRAM（压力记录分析法）算法提供支持。研究人员的主要终点是评估重症监护病房 (ICU) 患者在不同临床条件下通过 MostCare 测量的心输出量 (CO) 与使用回波多普勒计算的 CO 之间的关系。作为次要终点，研究人员评估了 MostCare 测量的 CO 与通过热稀释技术（标准推注热稀释或经肺热稀释，即 PiCCO 系统）。这是一项前瞻性多中心观察性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

心输出量测量

详细说明

（*）学习规划

A. MostCare 系统数据采集在每次 CO 测量之前，动脉压导管和传感器质量将评估如下：轻松抽吸 5 毫升血液，轻松无阻力地重新注入；视觉评估动脉波形轮廓的质量；对冲洗测试（方波）有足够的反应。如有必要，将通过伸展手腕和操纵导管来检查信号质量的最佳位置。对于 Echo-Doppler（和 ThD-CO，如果适用）的每次确定，必须通过在获得 Echo-Doppler-CO（和 ThD-CO，如果适用）所需的同一时间内平均各个节拍来获得 MostCare 的相应值测量。

B. 回声多普勒数据采集（经食管 - TOE - 或经胸 - TTE - 回声）回声多普勒-CO 将使用标准公式 CSA x VTI（横截面积 x 速度时间积分 x 心率，单位为 ml/min）进行测量. 主动脉环直径的 2D 测量允许计算 CSA 流量，然后将其乘以主动脉瓣上脉冲多普勒流速分布的 VTI（速度时间积分）以确定 SV。

作为研究的辅助部分的其他血液动力学变量将比较来自超声心动图的缩短分数 (SF) 或 EF 分数与 CCE 和 dp/dt。

C. 热稀释数据采集 (ThD-CO)（如适用）来自 ThD 肺动脉导管 (PAC) 或 CVC + 股动脉导管（经肺热稀释，PiCCO 系统）的数据将从监护仪本身或患者系统收集监测单位使用。

对于标准 PAC-ThD-CO，将在 5 分钟的呼吸周期内随机注射 5 次连续注射 10 ml 5% 葡萄糖冷溶液。热稀释-CO（或 PiCCO-CO）将计算为五次测量的平均值。将收集所有这 5 个测量值。

MostCare、回波多普勒（和适用时的热稀释）在采集时间内不允许更改呼吸机参数、镇静药物或液体输注或血管升压药剂量。

(*) 学习时间和程序

对于每个患者，CO 测定将按如下方式执行：

强制性测量：

• 基线：（同时进行MostCare + 回波多普勒，以及适用时MostCare + 回波多普勒+ 热稀释）= 技术之间的单一比较。

记录但非强制性测量（适合每个中心使用的治疗方案）：

• 治疗前和治疗后（补液、血管活性药物和正性肌力药物变化）（同时进行 MostCare + 回波多普勒，以及适用时 MostCare + 回波多普勒 + 热稀释）= 技术（两种测量）之间的动态比较。这将允许在治疗干预前后对 SV 和 CO 的 CO（CO 趋势）变化、趋势有效性进行子分析。

要收集的数据：

患者：人口统计学、人体测量学、既往病史、入住 ICU 的指征；（心血管疾病和心脏功能、呼吸系统疾病等），严重程度评分（SAPS II、SOFA 等）。

即使数据记录失败，也会对所有入组患者进行意向治疗分析。在这种情况下，对于测试的技术来说，这将是一个限制（如果有的话）。

血液动力学 MostCare：SV、HR、CO、CCE、ΔP/ΔT、ABP、ABPd、ABPm。其他血液动力学数据：CVP、PaoP、SvO2、乳酸……超声心动图：每搏量、心率、心输出量。根据中心协议和每个中心的经验，Echo 允许收集其他血液动力学变量。

将收集心脏和血管活性药物剂量或输注速率：多巴酚丁胺、多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、硝酸盐、β-受体阻滞剂、ACE-I，等等。

通气：机械通气设置：通气模式（CPAP、BiPAP、VC、PC）、压力支持（如果适用）、峰压和平台压、PEEP 水平、FiO2 氧合（SaO2、PaO2……） ICU 停留时间和结果：发病率（并发症的数量和类型）、住院时间、死亡率。

(*) 统计分析和方法、入组患者人数、研究持续时间：

收集的数据将被复制到 excel 文件中，以便使用统计软件进行适当的独立分析。将应用相关性检验（Spearman 或 Pearson）、Student 配对 t 检验和 Bland-Altman 分析。在 18 个月的时间内，每个中心将至少招募 30 名患者参加该研究。

这个“最低数量”的患者是强制性的，因为：1）每个中心 30 名患者的入组消除了当很少数据来自单个中心时可能发生的潜在偏差，2）至少 300 名入组患者代表了获得“验证不同方法之间的比较所必需的统计功效”，以及 3) 可以对具有相似临床环境的患者亚组进行进一步分析和比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Ancona、意大利、60100
    - Department of Anaesthesia and Intensive Care, Torrette University Hospital
  - Florence、意大利、50122
    - Intensive Care Unit, Santa Maria Annunziata Hospital
  - Florence、意大利、50141
    - Department of Cardiovascular Anesthesia and Intensive Care, Careggi University Hospital, Italy
  - Florence、意大利、50143
    - Anaesthesia and Intensive Care Unit, S. Giovanni di Dio - Torregalli Hospital
  - Foggia、意大利、71100
    - Department of Anaesthesia and Intensive Care, Ospedali Riuniti Foggia University Hospital
  - Milan、意大利、20132
    - Cardio-Thoracic-Vascular Anaesthesia and Intensive Care, San Raffaele University Hospital
  - Padova、意大利、35128
    - Policlinico Universitario Padova
  - Pisa、意大利、56126
    - Department of Anaesthesia and Intensive Care, Pisa University Hospital
  - Pontremoli、意大利、54027
    - Ospedale S. Antonio Abate di Pontremoli
  - Rome、意大利、00161
    - Cardiovascular Anesthesia, Policlinico Umberto I°
  - Siena、意大利、53100
    - Department of Anaesthesia and Intensive Care, Siena University Hospital
法国
- - Paris、法国、75007
    - Department of Anesthesiology & Intensive Care - Lariboisière University Hospital University Paris 7 Diderot. France
英国
- England
  - Wolverhampton、England、英国、WV10
    - (Cardiothoracic Anaesthesia, Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
西班牙
- - Valencia、西班牙、46600
    - of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Hospital Universitario de la Ribera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

重症监护病房的患者，在不同的临床条件下

描述

纳入标准：

为有创动脉血压监测配备标准动脉导管（股动脉或桡动脉）的患者。
需要超声心动图评估的患者 - 经胸超声心动图评估 (TEE) 或经食管超声心动图评估 (TOE) - 作为常规需要或在急性心循环衰竭的情况下怀疑心功能不全或急性呼吸衰竭和怀疑心力衰竭。
*当使用肺动脉导管（PAC，standard bolus thermodilution，ThD）或与股动脉导管连接的中心静脉导管测量跨肺热稀释（PiCCO 系统：连续脉搏轮廓心脏分析）时，比较如下协议的次要终点。
- 第 n.3 点是可选的

排除标准：

与最关怀相关：

可能影响动脉信号质量和可靠性的病变（主动脉瓣病变、主动脉瘤）和产生血流动力学不稳定的心律失常（即平均血压测量值的变化 > 10%）；标准冲洗测试后动脉压力信号质量差（即，过阻尼或欠阻尼动脉轨迹）。

与回声多普勒相关：无法获得令人满意的图像质量。
18岁以下的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心输出量大体时间：监控系统的比较	心输出量监测系统的比较	监控系统的比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月4日

首次发布 (估计)

2012年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2014年6月1日