심박출량 측정을 위한 MostCare 대 Echo-Doppler (PRAM)
심박출량 측정을 위한 MostCare와 Echo-Doppler의 비교: 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
(*) 연구 설계
A. MostCare 시스템 데이터 수집 각 CO 측정 전에 동맥압 카테터 및 변환기 품질을 다음과 같이 평가합니다. 동맥 파형 윤곽의 품질에 대한 시각적 평가; 플러시 테스트(구형파)에 대한 적절한 응답. 필요한 경우 손목을 펴고 카테터를 조작하여 신호 품질에 가장 적합한 위치를 확인합니다. Echo-Doppler(및 해당되는 경우 ThD-CO)의 각 결정에 대해 MostCare에 해당하는 값은 Echo-doppler-CO(및 해당되는 경우 ThD-CO)를 얻는 데 필요한 동일한 시간 동안 개별 박동을 평균하여 얻어야 합니다. 측정.
B. Echo-Doppler 데이터 획득(transoesophageal - TOE - 또는 transthoracic - TTE - echo) Echo-Doppler-CO는 표준 공식 CSA x VTI(단면적 x 속도 시간 적분 x ml/min 단위의 심박수)를 사용하여 측정됩니다. . 대동맥 고리 직경의 2D 측정을 통해 대동맥 판막을 가로지르는 펄스 도플러 유속 프로파일의 VTI(속도 시간 적분)를 곱하여 SV를 결정하는 흐름 CSA를 계산할 수 있습니다.
연구의 부수적인 부분으로서 기타 혈역학적 변수는 CCE 및 dp/dt를 사용하여 심초음파의 쇼트닝 분획(SF) 또는 EF 분율을 비교할 것입니다.
C. 열희석 데이터 수집(ThD-CO)(해당되는 경우) ThD 폐동맥 카테터(PAC) 또는 CVC + 대퇴 동맥 카테터(경폐 열희석, PiCCO 시스템)에서 오는 데이터는 모니터 자체 또는 환자용 시스템에서 수집됩니다. 장치에서 사용되는 모니터링.
표준 PAC-ThD-CO의 경우, 5% 포도당 냉각 용액 10ml를 5회 연속 주입하면 호흡 주기 동안 5분 동안 무작위로 주입됩니다. Thermodilution-CO(또는 PiCCO-CO)는 5회 측정의 평균으로 계산됩니다. 이 5가지 측정값이 모두 수집됩니다.
MostCare, Echo-doppler(및 해당되는 경우 열희석) 인공호흡기 매개변수, 진정제 또는 수액 주입 또는 승압제 투여량의 변경은 획득 시간 동안 허용되지 않습니다.
(*) 학습 시기 및 절차
각 환자에 대해 CO 결정은 다음과 같이 수행됩니다.
필수 측정:
• 기준선: (MostCare + Echo-doppler 동시 및 MostCare + Echo-doppler + Thermodilution(해당되는 경우)) = 기술 간 단일 비교.
기록되지만 필수 측정은 아님(각 센터에서 사용되는 치료 프로토콜에 적합):
• 치료 전 및 후(수액 자극, 혈관 작용 약물 및 근수축 변화)(MostCare + Echo-doppler 동시 및 적용 가능한 경우 MostCare + Echo-doppler + Thermodilution) = 기술 간 동적 비교(2가지 조치). 이를 통해 치료 개입 전후의 SV와 CO 모두에 대한 CO(CO의 추세) 변화, 추세의 유효성에 대한 하위 분석이 가능합니다.
수집할 데이터:
환자: 인구 통계학적, 인체 측정학적, 의료 전 병력, ICU 입원 적응증; (심혈관 질환 및 심장 기능, 호흡기 질환 등...), 중증도 점수(SAPS II, SOFA, ….).
등록된 모든 환자는 데이터 기록에 실패하더라도 Intention-to-Treat에서 분석됩니다. 이 경우 테스트된 기술에 대한 제한이 있을 수 있습니다.
혈역학 MostCare: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. 기타 혈역학적 데이터: CVP, PaoP, SvO2, 젖산염,... 심초음파: 박출량, 심박수, 심박출량. 센터 프로토콜 및 각 센터의 경험에 따라 다른 혈역학적 변수를 Echo에서 수집할 수 있습니다.
심장 및 혈관작용 약물 용량 또는 주입 속도가 수집됩니다: 도부타민, 도파민, 노르에피네프린, 에피네프린, 질산염, 베타 차단제, ACE-I,ecc.
환기: 기계적 환기 설정: 환기 모드(CPAP, BiPAP, VC, PC), 압력 지원(해당되는 경우), 최고 및 안정기 압력, PEEP 수준, FiO2 산소화(SaO2, PaO2,…) ICU 체류 및 결과: 이환율( 합병증의 수 및 유형), 체류 기간, 사망률.
(*) 통계 분석 및 방법론, 등록할 환자 수, 연구 기간:
수집된 데이터는 통계 소프트웨어로 적절하게 독립적으로 분석할 수 있도록 Excel 파일에 복사됩니다. 상관 검정(Spearman 또는 Pearson), Student paired t-test 및 Bland-Altman 분석이 적용됩니다. 센터당 최소 30명의 환자가 18개월 동안 연구에 등록됩니다.
이 "최소 환자 수"는 1) 센터당 30명의 환자 등록이 단일 센터에서 나온 데이터가 거의 없을 때 발생할 수 있는 잠재적 편향을 제거하고, 2) 등록된 최소 300명의 환자가 "" 다른 방법 간의 비교를 검증하는 데 필요한 "통계적 검정력" 및 3) 유사한 임상 설정을 가진 환자의 하위 그룹에서 추가 분석 및 비교가 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46600
- of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Hospital Universitario de la Ribera
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England
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Wolverhampton, England, 영국, WV10
- (Cardiothoracic Anaesthesia, Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
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Ancona, 이탈리아, 60100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Torrette University Hospital
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Florence, 이탈리아, 50122
- Intensive Care Unit, Santa Maria Annunziata Hospital
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Florence, 이탈리아, 50141
- Department of Cardiovascular Anesthesia and Intensive Care, Careggi University Hospital, Italy
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Florence, 이탈리아, 50143
- Anaesthesia and Intensive Care Unit, S. Giovanni di Dio - Torregalli Hospital
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Ospedali Riuniti Foggia University Hospital
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Milan, 이탈리아, 20132
- Cardio-Thoracic-Vascular Anaesthesia and Intensive Care, San Raffaele University Hospital
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Padova, 이탈리아, 35128
- Policlinico Universitario Padova
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Pisa University Hospital
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Pontremoli, 이탈리아, 54027
- Ospedale S. Antonio Abate di Pontremoli
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Rome, 이탈리아, 00161
- Cardiovascular Anesthesia, Policlinico Umberto I°
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Siena, 이탈리아, 53100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Siena University Hospital
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Paris, 프랑스, 75007
- Department of Anesthesiology & Intensive Care - Lariboisière University Hospital University Paris 7 Diderot. France
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 침습성 동맥 혈압 모니터링을 위한 표준 동맥 카테터 라인(대퇴 동맥 또는 요골 동맥)이 장착된 환자.
- 심초음파 평가가 필요한 환자 - 경흉부 심초음파 평가(TEE) 또는 경식도 심초음파 평가(TOE) - 일상적인 필요로 또는 심장 기능 장애 또는 급성 호흡 부전 및 심부전 의심이 의심되는 급성 심장 순환 부전의 맥락에서.
*폐동맥 카테터(PAC, standard bolus thermodilution, ThD)를 사용하거나 대퇴동맥 카테터와 연결된 중심정맥 카테터를 사용하여 경폐 열희석(PiCCO 시스템: 연속 펄스 윤곽 심장 분석)을 측정하는 경우 비교는 다음과 같이 수행됩니다. 프로토콜의 두 번째 끝점.
- 포인트 n.3은 선택사항입니다.
제외 기준:
- 모스트케어 관련:
동맥 신호의 품질과 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 병리(대동맥 판막 병리, 대동맥류) 및 혈역학적 불안정성을 생성하는 부정맥(즉, 평균 BP 측정의 변동 > 10%); 표준 플러시 테스트(즉, 과감쇠 또는 과소감쇠 동맥 추적) 후 동맥압 신호의 품질이 좋지 않습니다.
- Echo-Doppler 관련: 만족스러운 이미지 품질을 얻을 수 없음.
- 18세 미만의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심 박출량
기간: 모니터링 시스템 비교
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심박출량 모니터링 시스템 비교
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모니터링 시스템 비교
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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