MostCare Versus Echo-Doppler do pomiaru rzutu serca (PRAM)

(*) Projekt badania

A. Akwizycja danych systemu MostCare Przed każdym pomiarem CO jakość cewnika do pomiaru ciśnienia tętniczego i przetwornika będzie oceniana w następujący sposób: łatwe pobranie 5 ml krwi, łatwe ponowne wstrzyknięcie bez oporu; wizualna ocena jakości konturu fali tętniczej; odpowiednią reakcję na test spłukiwania (fala prostokątna). W razie potrzeby najlepsza pozycja dla jakości sygnału zostanie sprawdzona poprzez wyprostowanie nadgarstka i manipulowanie cewnikiem. Dla każdego określenia Echo-Doppler-CO (i ThD-CO, jeśli dotyczy), należy uzyskać odpowiednią wartość dla MostCare poprzez uśrednienie poszczególnych uderzeń w tym samym czasie niezbędnym do uzyskania Echo-Doppler-CO (i ThD-CO, jeśli ma to zastosowanie) pomiary.

B. Akwizycja danych Echo-Dopplera (przezprzełykowa – TOE – lub przezklatkowa – TTE – echo) Echo-Doppler-CO będzie mierzona przy użyciu standardowego wzoru CSA x VTI (powierzchnia przekroju x całka prędkości po czasie x częstość akcji serca w ml/min) . Pomiar 2D średnicy pierścienia aorty umożliwia obliczenie przepływu CSA, który jest następnie mnożony przez VTI (całka prędkości po czasie) profilu prędkości przepływu pulsacyjnego Dopplera przez zastawkę aortalną w celu określenia SV.

Inne zmienne hemodynamiczne jako pomocnicza część badania będą porównywać frakcję skracania (SF) lub frakcję EF z echokardiografii z CCE i dp/dt.

C. Akwizycja danych dotyczących termodylucji (ThD-CO) (jeśli dotyczy) Dane pochodzące z cewnika do tętnicy płucnej (PAC) ThD lub cewnika do tętnicy udowej CVC + (termodylucja przezpłucna, system PiCCO) zostaną zebrane z samego monitora lub systemu dla pacjenta monitoring stosowany w jednostkach.

W przypadku standardowego PAC-ThD-CO pięć kolejnych wstrzyknięć po 10 ml 5% zimnego roztworu glukozy zostanie losowo wstrzykniętych podczas cyklu oddechowego w okresie 5 minut. Termodylucja-CO (lub PiCCO-CO) zostanie obliczona jako średnia z pięciu pomiarów. Wszystkie te 5 pomiarów zostanie zebranych.

MostCare, Echo-Doppler (i termodylucja, jeśli dotyczy) Zmiana parametrów respiratora, leków uspokajających, wlewów płynów lub dawek wazopresyjnych nie będzie dozwolona w czasie akwizycji.

(*) Harmonogram i procedura badania

Dla każdego pacjenta oznaczanie CO zostanie przeprowadzone w następujący sposób:

Obowiązkowe wymiary:

• Linia bazowa: (MostCare + echo-doppler jednocześnie i MostCare + echo-doppler + termodylucja, jeśli dotyczy) = pojedyncze porównanie między technikami.

Rejestrowane, ale nieobowiązkowe pomiary (zgodne z protokołem terapeutycznym stosowanym w każdym ośrodku):

• Przed i po leczeniu (prowokacja płynami, leki wazoaktywne i zmiany inotropowe) (MostCare + echo-doppler jednocześnie i MostCare + echo-doppler + termodylucja, jeśli dotyczy) = dynamiczne porównanie technik (dwa pomiary). Umożliwi to analizę podrzędną zmian CO (trend CO), ważność trendu zarówno dla SV, jak i CO przed i po interwencji terapeutycznej.

Dane do zebrania:

Pacjent: dane demograficzne, antropometryczne, wywiad przedmedyczny, wskazania do przyjęcia na OIOM; (choroby sercowo-naczyniowe i czynność serca, choroby układu oddechowego itp.), oceny ciężkości (SAPS II, SOFA, ….).

Wszyscy zapisani pacjenci zostaną przeanalizowani zgodnie z zamiarem leczenia, nawet jeśli rejestracja danych nie powiedzie się. W tym przypadku byłby to limit, jeśli w ogóle, dla testowanej techniki.

Hemodynamic MostCare: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. Inne dane hemodynamiczne: CVP, PaoP, SvO2, mleczan,... Echokardiografia: objętość wyrzutowa, częstość akcji serca, pojemność minutowa serca. Inne zmienne hemodynamiczne mogą być zbierane przez Echo zgodnie z protokołami ośrodka i doświadczeniem każdego ośrodka.

Zostaną zebrane dawki leków nasercowych i wazoaktywnych lub szybkość wlewu: dobutamina, dopamina, norepinefryna, epinefryna, azotany, beta-blokery, ACE-I, ecc.

Wentylacja: ustawienia wentylacji mechanicznej: tryb wentylacji (CPAP, BiPAP, VC, PC), wspomaganie ciśnieniowe (jeśli dotyczy), ciśnienie szczytowe i plateau, poziom PEEP, natlenienie FiO2 (SaO2, PaO2,…) Pobyt na OIOM i wynik: zachorowalność ( liczba i rodzaj powikłań), długość pobytu, śmiertelność.

(*) Analiza statystyczna i metodologia, liczba pacjentów do włączenia, czas trwania badania:

Zgromadzone dane zostaną skopiowane do pliku excel w celu odpowiedniej, niezależnej analizy za pomocą oprogramowania statystycznego. Zastosowane zostaną testy korelacji (Spearmana lub Pearsona), test t-Studenta dla par oraz analiza Blanda-Altmana. W ciągu 18 miesięcy do badania zostanie włączonych co najmniej 30 pacjentów z każdego ośrodka.

Ta „minimalna liczba” pacjentów jest obowiązkowa, ponieważ: 1) włączenie 30 pacjentów na ośrodek eliminuje potencjalne uprzedzenia, które mogą wystąpić, gdy niewiele danych pochodzi z jednego ośrodka, 2) co najmniej 300 włączonych pacjentów stanowi odpowiednią liczbę do uzyskania „ „moc statystyczna” niezbędna do walidacji porównania między różnymi metodami oraz 3) można przeprowadzić dalszą analizę i porównania w podgrupach pacjentów o podobnych warunkach klinicznych.