MostCare Versus Echo-Doppler per la misurazione della gittata cardiaca (PRAM)

(*) Disegno dello studio

A. Acquisizione dei dati del sistema MostCare Prima di ogni misurazione della CO, la qualità del catetere per la pressione arteriosa e del trasduttore sarà valutata come segue: facile aspirazione di 5 ml di sangue facilmente reiniettabile senza resistenza; valutazione visiva della qualità del contorno della forma d'onda arteriosa; risposta adeguata al flush test (onda quadra). Se necessario, la posizione migliore per la qualità del segnale verrà verificata estendendo il polso e manipolando il catetere. Per ogni determinazione di Echo-Doppler (e ThD-CO quando applicabile), si deve ottenere un valore corrispondente per MostCare calcolando la media dei singoli battiti nello stesso tempo necessario per ottenere l'Echo-doppler-CO (e ThD-CO quando applicabile) misurazioni.

B. Acquisizione dati Echo-Doppler (transesofageo - TOE - o transtoracico - TTE - eco) L'eco-Doppler-CO sarà misurato utilizzando la formula standard CSA x VTI (area della sezione trasversale x velocità tempo integrale x frequenza cardiaca in ml/min) . La misurazione 2D del diametro dell'anulus aortico consente di calcolare il flusso CSA che viene quindi moltiplicato per il VTI (velocity time integral) del profilo di velocità del flusso Doppler pulsato attraverso la valvola aortica per determinare l'SV.

Altre variabili emodinamiche come parte accessoria dello studio confronteranno la frazione di accorciamento (SF) o la frazione EF dall'ecocardiografia con CCE e dp/dt.

C. Acquisizione dei dati di termodiluizione (ThD-CO) (se applicabile) I dati provenienti dal catetere dell'arteria polmonare ThD (PAC) o da un catetere dell'arteria femorale CVC (termodiluizione transpolmonare, sistema PiCCO) saranno raccolti dal monitor stesso o dal sistema per il paziente monitoraggio utilizzato nelle unità.

Per PAC-ThD-CO standard, cinque iniezioni consecutive di 10 ml di soluzione fredda di glucosio al 5% verranno iniettate in modo casuale durante il ciclo respiratorio per un periodo di 5 minuti. La termodiluizione-CO (o PiCCO-CO) sarà calcolata come media delle cinque misurazioni. Verranno raccolte tutte queste 5 misurazioni.

MostCare, eco-doppler (e termodiluizione se applicabile) Non saranno consentiti cambiamenti nei parametri del ventilatore, farmaci sedativi o infusioni di fluidi o dose di vasopressori durante il tempo di acquisizione.

(*) Tempistica e modalità dello studio

Per ogni paziente le determinazioni di CO saranno eseguite come segue:

Misure obbligatorie:

• Baseline: (MostCare + Eco-doppler simultaneamente, e MostCare + Echo-doppler + Termodiluizione quando applicabile) = singolo confronto tra le tecniche.

Misurazioni registrate ma non obbligatorie (adeguate al protocollo terapeutico utilizzato in ogni centro):

• Pre- e post-trattamento (sfida di fluidi, farmaci vasoattivi e variazioni di inotropi) (MostCare + Echo-doppler simultaneamente, e MostCare + Echo-doppler + Termodiluizione quando applicabile) = confronto dinamico tra le tecniche (due misurazioni). Ciò consentirà una sottoanalisi dei cambiamenti di CO (tendenza di CO), validità della tendenza, sia per SV che per CO prima e dopo un intervento terapeutico.

Dati da raccogliere:

Paziente: anamnesi demografica, antropometrica, pre-medica, indicazione/i per ricovero in terapia intensiva; (malattie cardiovascolari e funzione cardiaca, malattie respiratorie, ecc...), score di gravità (SAPS II, SOFA, ….).

Tutti i pazienti arruolati verranno analizzati nell'intenzione di trattare anche la registrazione dei dati fallita. In questo caso, quello sarebbe un limite se del caso, per la tecnica testata.

Hemodynamic MostCare: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. Altri dati emodinamici: CVP, PaoP, SvO2, lattato,... Ecocardiografia: gittata sistolica, frequenza cardiaca, gittata cardiaca. Altre variabili emodinamiche possono essere raccolte da Echo secondo i protocolli del centro e l'esperienza di ciascun centro.

Verranno raccolte la dose o la velocità di infusione dei farmaci cardiaci e vasoattivi: dobutamina, dopamina, norepinefrina, epinefrina, nitrati, beta-bloccanti, ACE-I, ecc.

Ventilazione: impostazioni di ventilazione meccanica: modalità di ventilazione (CPAP, BiPAP, VC, PC), pressione di supporto (se applicabile), pressione di picco e plateau, livello PEEP, ossigenazione FiO2 (SaO2, PaO2,…) Degenza in terapia intensiva ed esito: morbilità ( numero e tipo di complicanze), durata della degenza, mortalità.

(*) Analisi statistica e metodologia, numero di pazienti da arruolare, durata dello studio:

I dati raccolti verranno copiati su un file excel per essere opportunamente analizzati autonomamente con un software statistico. Verranno applicati i test di correlazione (Spearman o Pearson), il t-test accoppiato di Student e l'analisi di Bland-Altman. Saranno arruolati nello studio un minimo di 30 pazienti per centro in un periodo di 18 mesi.

Questo "numero minimo" di pazienti è obbligatorio in quanto: 1) l'arruolamento di 30 pazienti per centro elimina il potenziale bias che può verificarsi quando pochi dati provengono da un singolo centro, 2) un minimo di 300 pazienti arruolati rappresenta un numero adeguato per ottenere il " potere statistico" necessario per convalidare il confronto tra i diversi metodi e 3) è possibile eseguire ulteriori analisi e confronti in sottogruppi di pazienti con impostazioni cliniche simili.