MostCare versus Echo-Doppler pour la mesure du débit cardiaque (PRAM)

(*) Étudier le design

A. Acquisition des données du système MostCare Avant chaque mesure de CO, la qualité du cathéter de pression artérielle et du transducteur sera évaluée comme suit : aspiration facile de 5 ml de sang facilement réinjecté sans résistance ; évaluation visuelle de la qualité du contour de la forme d'onde artérielle ; réponse adéquate au test de rinçage (onde carrée). Si nécessaire, la meilleure position pour la qualité du signal sera vérifiée en étendant le poignet et en manipulant le cathéter. Pour chaque détermination d'Echo-Doppler (et ThD-CO le cas échéant), une valeur correspondante pour MostCare doit être obtenue en faisant la moyenne des battements individuels sur le même temps nécessaire pour obtenir l'Echo-doppler-CO (et le ThD-CO le cas échéant) des mesures.

B. Acquisition de données écho-Doppler (transoesophagienne - TOE - ou transthoracique - TTE - écho) L'écho-Doppler-CO sera mesuré à l'aide de la formule standard CSA x VTI (section transversale x vitesse intégrale x fréquence cardiaque en ml/min) . La mesure 2D du diamètre de l'anneau aortique permet de calculer le débit CSA qui est ensuite multiplié par le VTI (intégrale de temps de vitesse) du profil de vitesse de débit Doppler pulsé à travers la valve aortique pour déterminer la SV.

D'autres variables hémodynamiques en tant que partie auxiliaire de l'étude compareront la fraction de raccourcissement (SF) ou la fraction EF de l'échocardiographie avec CCE et dp/dt.

C. Acquisition de données de thermodilution (ThD-CO) (le cas échéant) Les données provenant d'un cathéter artériel pulmonaire ThD (PAC) ou d'un cathéter artériel CVC + fémoral (thermodilution transpulmonaire, système PiCCO) seront collectées à partir du moniteur lui-même ou du système pour le patient surveillance utilisée dans les unités.

Pour le PAC-ThD-CO standard, cinq injections consécutives de 10 ml de solution froide de glucose à 5 % seront injectées au hasard pendant le cycle respiratoire sur une période de 5 minutes. La thermodilution-CO (ou PiCCO-CO) sera calculée comme la moyenne des cinq mesures. Toutes ces 5 mesures seront collectées.

MostCare, écho-doppler (et thermodilution, le cas échéant) Les modifications des paramètres du ventilateur, des sédatifs, des perfusions de liquide ou de la dose de vasopresseur ne seront pas autorisées pendant la durée d'acquisition.

(*) Calendrier et déroulement de l'étude

Pour chaque patient, les déterminations de CO seront effectuées comme suit :

Mesures obligatoires :

• Baseline : (MostCare + Echo-doppler simultanément, et MostCare + Echo-doppler + Thermodilution le cas échéant) = comparaison unique entre les techniques.

Mesures enregistrées mais non obligatoires (adaptation au protocole thérapeutique utilisé dans chaque centre) :

• Pré- et post-traitement (provocation liquidienne, médicaments vasoactifs et changements inotropes) (MostCare + Echo-doppler simultanément, et MostCare + Echo-doppler + Thermodilution le cas échéant) = comparaison dynamique entre les techniques (deux mesures). Cela permettra une sous-analyse des changements de CO (la tendance du CO), la validité de la tendance, à la fois pour la SV et le CO avant et après une intervention thérapeutique.

Données à collecter :

Patient : données démographiques, anthropométriques, antécédents médicaux, indication(s) d'admission aux soins intensifs ; (maladies cardiovasculaires et fonction cardiaque, maladies respiratoires, etc...), scores de gravité (SAPS II, SOFA, ….).

Tous les patients inscrits seront analysés en intention de traiter même si l'enregistrement des données a échoué. Dans ce cas, ce serait une limite, le cas échéant, pour la technique testée.

MostCare hémodynamique : SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. Autres données hémodynamiques : CVP, PaoP, SvO2, lactate,... Echocardiographie : volume systolique, fréquence cardiaque, débit cardiaque. D'autres variables hémodynamiques sont autorisées à être collectées par Echo selon les protocoles du centre et l'expérience de chaque centre.

La dose ou le débit de perfusion des médicaments cardiaques et vasoactifs sera recueilli : dobutamine, dopamine, noradrénaline, épinéphrine, nitrates, bêta-bloquants, ACE-I, etc.

Ventilatoire : paramètres de ventilation mécanique : mode de ventilation (CPAP, BiPAP, VC, PC), aide inspiratoire (le cas échéant), pression de pointe et de plateau, niveau de PEP, oxygénation FiO2 (SaO2, PaO2,…) Séjour en USI et résultat : morbidité ( nombre et type de complications), durée de séjour, mortalité.

(*) Analyse statistique et méthodologie, nombre de patients à recruter, durée de l'étude :

Les données collectées seront copiées sur un fichier Excel pour être correctement analysées de manière indépendante avec un logiciel statistique. Les tests de corrélation (Spearman ou Pearson), le test t apparié de Student et l'analyse de Bland-Altman seront appliqués. Un minimum de 30 patients par centre seront recrutés dans l'étude sur une période de 18 mois.

Ce "nombre minimum" de patients est obligatoire car : 1) le recrutement de 30 patients par centre élimine le biais potentiel qui peut survenir lorsque peu de données proviennent d'un seul centre, 2) un minimum de 300 patients recrutés représente un nombre convenable pour obtenir le " puissance statistique "nécessaire pour valider la comparaison entre les différentes méthodes, et 3) une analyse et des comparaisons supplémentaires dans des sous-groupes de patients ayant des paramètres cliniques similaires peuvent être effectuées.