MostCare Versus Echo-Doppler sydämen tehon mittaamiseen (PRAM)
MostCaren ja Echo-Dopplerin vertailu sydämen tehon mittaamiseen: havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
(*) Tutkimuksen suunnittelu
A. MostCare-järjestelmän tiedonkeruu Ennen jokaista CO-mittausta valtimopainekatetrin ja anturin laatu arvioidaan seuraavasti: 5 ml:n verta helppo aspiraatio, joka injektoidaan helposti uudelleen ilman vastusta; valtimoiden aaltomuodon laadun visuaalinen arviointi; riittävä vastaus huuhtelutestiin (neliöaalto). Tarvittaessa signaalin laadun paras asento tarkistetaan ojentamalla rannetta ja käsittelemällä katetria. Jokaiselle Echo-Doppler-määritykselle (ja ThD-CO:lle soveltuvin osin) on saatava vastaava MostCare-arvo laskemalla yksittäisten lyöntien keskiarvo samalle ajalle, joka tarvitaan Echo-doppler-CO:n (ja tarvittaessa ThD-CO:n) saamiseksi. mitat.
B. Echo-Doppler-tiedonkeruu (transoesofageaalinen - TOE - tai transtorakaalinen - TTE - kaiku) Echo-Doppler-CO mitataan standardikaavalla CSA x VTI (poikkileikkauspinta-ala x nopeuden aikaintegraali x syke ml/min) . Aortan renkaan halkaisijan 2D-mittaus mahdollistaa virtauksen CSA:n laskemisen, joka kerrotaan sitten pulssi Doppler-virtausnopeusprofiilin VTI:llä (nopeus-aikaintegraali) aorttaläpän poikki SV:n määrittämiseksi.
Muut hemodynaamiset muuttujat tutkimuksen apuosana vertaavat lyhentävää fraktiota (SF) tai EF-fraktiota EKG:sta CCE:hen ja dp/dt:hen.
C. Lämpölaimennustiedonkeruu (ThD-CO) (tarvittaessa) ThD-keuhkovaltimon katetrista (PAC) tai CVC + reisivaltimon katetrista (transpulmonaalinen lämpölaimennus, PiCCO-järjestelmä) tulevat tiedot kerätään itse monitorista tai potilaan järjestelmästä yksiköissä käytettävä valvonta.
Standardin PAC-ThD-CO:n tapauksessa viisi peräkkäistä 10 ml:n injektiota 5-prosenttista kylmää glukoosiliuosta ruiskutetaan satunnaisesti hengityssyklin aikana 5 minuutin aikana. Thermodilution-CO (tai PiCCO-CO) lasketaan viiden mittauksen keskiarvona. Kaikki nämä 5 mittausta kerätään.
MostCare, Echo-doppler (ja tarvittaessa termodiluutio) Hengityslaitteen parametrien, rauhoittavien lääkkeiden tai neste-infuusioiden tai vasopressoriannoksen muuttaminen ei ole sallittua hankinta-aikana.
(*) Tutkimuksen ajoitus ja menettely
Kullekin potilaalle CO-määritykset tehdään seuraavasti:
Pakolliset mitat:
• Perustaso: (MostCare + Echo-doppler samanaikaisesti ja MostCare + Echo-doppler + Thermodilution tarvittaessa) = yksittäinen vertailu tekniikoiden välillä.
Tallennetut, mutta ei pakolliset mittaukset (sopii kussakin keskuksessa käytettävään terapeuttiseen protokollaan):
• Ennen hoitoa ja sen jälkeen (nestealtistus, vasoaktiiviset lääkkeet ja inotrooppiset muutokset) (MostCare + Echo-doppler samanaikaisesti ja MostCare + Echo-doppler + Thermodilution tarvittaessa) = dynaaminen vertailu tekniikoiden välillä (kaksi mittaa). Tämä mahdollistaa CO-muutosten (CO:n trendin) alianalyysin ja trendin validiteetin sekä SV:lle että CO:lle ennen ja jälkeen terapeuttisen toimenpiteen.
Kerättävät tiedot:
Potilas: demografinen, antropometrinen, esisairaushistoria, indikaatio(t) teho-osastolle pääsyä varten; (sydän- ja verisuonisairaudet ja sydämen toiminta, hengityselinten sairaudet jne.), vakavuuspisteet (SAPS II, SOFA, ...).
Kaikki mukana olevat potilaat analysoidaan hoitotarkoituksessa, vaikka tietojen tallennus epäonnistuisi. Tässä tapauksessa se olisi testattavalle tekniikalle mahdollinen raja.
Hemodynaaminen MostCare: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. Muut hemodynaamiset tiedot: CVP, PaoP, SvO2, laktaatti,... Ekokardiografia: aivohalvaustilavuus, syke, sydämen minuuttitilavuus. Echo saa kerätä muita hemodynaamisia muuttujia keskuksen protokollien ja kunkin keskuksen kokemuksen mukaisesti.
Sydän- ja vasoaktiivisten lääkkeiden annos tai infuusionopeus kerätään: dobutamiini, dopamiini, norepinefriini, epinefriini, nitraatit, beetasalpaajat, ACE-I, jne.
Hengitys: koneellinen ventilaation asetukset: hengitystila (CPAP, BiPAP, VC, PC), painetuki (jos sovellettavissa), huippu- ja tasangaspaine, PEEP-taso, FiO2-hapetus (SaO2, PaO2,…) Tehoosaston oleskelu ja lopputulos: sairastuvuus ( komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi), oleskelun kesto, kuolleisuus.
(*) Tilastollinen analyysi ja metodologia, mukaan otettavien potilaiden määrä, tutkimuksen kesto:
Kerätyt tiedot kopioidaan Excel-tiedostoon analysoitavaksi asianmukaisesti itsenäisesti tilastoohjelmistolla. Käytetään korrelaatiotestejä (Spearman tai Pearson), Studentin parillista t-testiä ja Bland-Altman-analyysiä. Vähintään 30 potilasta keskustaa kohti otetaan mukaan tutkimukseen 18 kuukauden aikana.
Tämä potilaiden "vähimmäismäärä" on pakollinen, koska: 1) 30 potilaan rekisteröinti keskukseen eliminoi mahdollisen harhan, jota saattaa ilmetä, kun vain vähän tietoja tulee yhdestä keskuksesta, 2) vähintään 300 potilasta edustaa sopivaa määrää " tilastollinen teho", joka on tarpeen eri menetelmien välisen vertailun validoimiseksi, ja 3) voidaan suorittaa lisäanalyysejä ja vertailuja potilaiden alaryhmässä, joilla on samanlaiset kliiniset olosuhteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46600
- of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Hospital Universitario de la Ribera
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Torrette University Hospital
-
Florence, Italia, 50122
- Intensive Care Unit, Santa Maria Annunziata Hospital
-
Florence, Italia, 50141
- Department of Cardiovascular Anesthesia and Intensive Care, Careggi University Hospital, Italy
-
Florence, Italia, 50143
- Anaesthesia and Intensive Care Unit, S. Giovanni di Dio - Torregalli Hospital
-
Foggia, Italia, 71100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Ospedali Riuniti Foggia University Hospital
-
Milan, Italia, 20132
- Cardio-Thoracic-Vascular Anaesthesia and Intensive Care, San Raffaele University Hospital
-
Padova, Italia, 35128
- Policlinico Universitario Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Pisa University Hospital
-
Pontremoli, Italia, 54027
- Ospedale S. Antonio Abate di Pontremoli
-
Rome, Italia, 00161
- Cardiovascular Anesthesia, Policlinico Umberto I°
-
Siena, Italia, 53100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Siena University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75007
- Department of Anesthesiology & Intensive Care - Lariboisière University Hospital University Paris 7 Diderot. France
-
-
-
-
England
-
Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10
- (Cardiothoracic Anaesthesia, Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on varustettu tavallisella valtimokatetrilinjalla (femoraalinen tai säteittäinen valtimo) invasiivista valtimoverenpaineen seurantaa varten.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kaikukardiografista arviointia - Transthoracic Echocardiographic Evaluation (TEE) tai Transesophageal Echocardiographic Evaluation (TOE) - rutiinitarpeena tai akuutin sydämen verenkierron vajaatoiminnan yhteydessä, jonka epäillään liittyvän sydämen vajaatoimintaan tai akuuttiin hengityksen vajaatoimintaan ja epäillään sydämen vajaatoimintaa.
*Kun keuhkovaltimon katetria (PAC, standardibolus lämpölaimennus, ThD) käytetään tai keskuslaskimokatetria, joka on yhdistetty reisivaltimon katetriin transpulmonaarisen lämpölaimentumisen mittaamiseen (PiCCO-järjestelmä: Continuous pulse contour cardiac analysis), vertailu tehdään seuraavasti: protokollan toissijainen päätepiste.
- Kohta n.3 on valinnainen
Poissulkemiskriteerit:
- Liittyy MostCareen:
patologiat, jotka voivat vaikuttaa valtimosignaalin laatuun ja luotettavuuteen (aorttaläppäpatologiat, aortan aneurysmat) ja rytmihäiriöt, jotka synnyttävät hemodynaamista epävakautta (eli vaihtelut keskimääräisissä verenpainemittauksissa > 10 %); valtimopainesignaalin huono laatu tavallisen huuhtelutestin jälkeen (eli yli- tai alivaimennettu valtimojälki).
- Liittyy Echo-Doppleriin: ei ole mahdollista saada täytettyä laatua kuvista.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: seurantajärjestelmien vertailu
|
sydämen minuuttitilavuuden seurantajärjestelmien vertailu
|
seurantajärjestelmien vertailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAM2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .