MostCare по сравнению с эхо-доплером для измерения сердечного выброса (PRAM)

(*) Дизайн исследования

A. Получение данных системой MostCare Перед каждым измерением СВ качество катетера и датчика артериального давления будет оцениваться следующим образом: легкая аспирация 5 мл крови, легко повторно введенная без сопротивления; визуальная оценка качества контура артериальной волны; адекватный ответ на промывочный тест (прямоугольная волна). При необходимости лучшее положение для качества сигнала будет проверено путем разгибания запястья и манипулирования катетером. Для каждого определения эхо-доплеровского значения (и ThD-CO, если применимо) соответствующее значение для MostCare должно быть получено путем усреднения отдельных сокращений за то же время, необходимое для получения эхо-доплеровского значения CO (и ThD-CO, если применимо). измерения.

B. Получение данных эхо-доплера (чреспищеводное - TOE - или трансторакальное - TTE - эхо) Эхо-допплер-CO будет измеряться с использованием стандартной формулы CSA x VTI (площадь поперечного сечения x интеграл скорости и времени x частота сердечных сокращений в мл/мин) . 2D-измерение диаметра аортального кольца позволяет рассчитать CSA кровотока, который затем умножается на VTI (интеграл скорости и времени) профиля скорости потока в импульсном допплеровском режиме через аортальный клапан для определения SV.

Другие гемодинамические переменные в качестве вспомогательной части исследования будут сравнивать фракцию укорочения (SF) или фракцию EF по данным эхокардиографии с CCE и dp/dt.

C. Получение данных термодилюции (ThD-CO) (если применимо) Данные, поступающие от катетера легочной артерии (PAC) ThD или CVC + катетера бедренной артерии (транспульмональная термодилюция, система PiCCO), будут собираться с самого монитора или системы для пациента. мониторинг, применяемый в подразделениях.

Для стандартного PAC-ThD-CO пять последовательных инъекций 10 мл 5% холодного раствора глюкозы будут случайным образом введены во время дыхательного цикла в течение 5-минутного периода. Термодилюция-CO (или PiCCO-CO) будет рассчитываться как среднее значение пяти измерений. Все эти 5 измерений будут собраны.

MostCare, эхо-доплер (и термодилюция, если применимо). Изменение параметров вентиляции, седативных препаратов, инфузий жидкостей или доз вазопрессоров не допускается во время сбора данных.

(*) Сроки и процедура исследования

Для каждого пациента определение CO будет выполняться следующим образом:

Обязательные измерения:

• Исходный уровень: (MostCare + эхо-доплер одновременно и MostCare + эхо-доплер + термодилюция, если применимо) = однократное сравнение методов.

Записанные, но не обязательные измерения (в соответствии с терапевтическим протоколом, используемым в каждом центре):

• До и после лечения (жидкая провокация, вазоактивные препараты и изменение инотропных препаратов) (MostCare + эхо-доплер одновременно и MostCare + эхо-доплер + термодилюция, если применимо) = динамическое сравнение методов (два измерения). Это позволит провести субанализ изменений СО (тенденция СО), достоверность тенденции как для УО, так и для СО до и после терапевтического вмешательства.

Данные, которые необходимо собрать:

Пациент: демографические, антропометрические данные, предмедицинский анамнез, показания для госпитализации в отделение интенсивной терапии; (сердечно-сосудистые заболевания и сердечная функция, респираторные заболевания и т. д.), баллы тяжести (SAPS II, SOFA, ….).

Все зарегистрированные пациенты будут проанализированы с намерением лечить, даже если запись данных не удалась. В данном случае это было бы ограничением для тестируемой техники.

Гемодинамические данные MostCare: УО, ЧСС, СВ, ЦСЭ, ∆P/∆T, АД, АДд, АДм. Другие гемодинамические данные: ЦВД, PaoP, SvO2, лактат,... Эхокардиография: ударный объем, частота сердечных сокращений, сердечный выброс. Echo может собирать другие гемодинамические переменные в соответствии с протоколами центра и опытом каждого центра.

Будет собрана доза или скорость инфузии сердечных и вазоактивных препаратов: добутамин, дофамин, норадреналин, адреналин, нитраты, бета-блокаторы, ACE-I и т. д.

Вентиляция: настройки механической вентиляции: режим вентиляции (CPAP, BiPAP, VC, PC), поддержка давлением (если применимо), пиковое давление и давление плато, уровень PEEP, оксигенация FiO2 (SaO2, PaO2,…) Пребывание в отделении интенсивной терапии и исход: заболеваемость ( количество и вид осложнений), продолжительность пребывания в стационаре, смертность.

(*) Статистический анализ и методология, количество включенных пациентов, продолжительность исследования:

Собранные данные будут скопированы в файл Excel для надлежащего независимого анализа с помощью статистического программного обеспечения. Будут применяться корреляционные тесты (Спирмена или Пирсона), парный t-критерий Стьюдента и анализ Бленда-Альтмана. Минимум 30 пациентов из каждого центра будут включены в исследование в течение 18 месяцев.

Это «минимальное количество» пациентов является обязательным, поскольку: 1) регистрация 30 пациентов в каждом центре устраняет потенциальную погрешность, которая может возникнуть, когда из одного центра поступает мало данных, 2) минимум 300 включенных пациентов представляют собой подходящее число для получения « статистическая мощность», необходимая для подтверждения сравнения между различными методами, и 3) дальнейший анализ и сравнения в подгруппах пациентов, имеющих схожие клинические условия.