MostCare Versus Echo-Doppler för mätning av hjärtminutvolym (PRAM)

(*) Studera design

A. MostCare-systemets datainsamling Före varje CO-mätning kommer artärtryckskateterns och transduktorns kvalitet att bedömas enligt följande: enkel aspiration av 5 ml blod som lätt kan återinjiceras utan motstånd; visuell bedömning av kvaliteten på den arteriella vågformens kontur; adekvat svar på spoltestet (fyrkantvåg). Vid behov kontrolleras den bästa positionen för signalkvaliteten genom att sträcka ut handleden och manipulera katetern. För varje bestämning av Echo-Doppler (och ThD-CO när det är tillämpligt) måste ett motsvarande värde för MostCare erhållas genom att medelvärdesberäkning av de individuella slagen över samma tid som krävs för att erhålla Echo-doppler-CO (och ThD-CO när tillämpligt) mätningar.

B. Echo-Doppler datainsamling (transesofageal - TOE - eller transthorax - TTE - eko) Echo-Doppler-CO kommer att mätas med hjälp av standardformeln CSA x VTI (tvärsnittsarea x hastighetstidsintegral x hjärtfrekvens i ml/min) . 2D-mätning av aorta-ringdiametern tillåter beräkning av flödet CSA som sedan multipliceras med VTI (hastighetstidsintegralen) för den pulserade dopplerflödeshastighetsprofilen över aortaklaffen för att bestämma SV.

Andra hemodynamiska variabler som en underordnad del av studien kommer att jämföra förkortningsfraktion (SF) eller EF-fraktion från ekokardiografi med CCE och dp/dt.

C. Insamling av termodilutionsdata (ThD-CO) (om tillämpligt) Data som kommer från ThD lungartärkateter (PAC) eller en CVC + femoral artärkateter (transpulmonell termodilution, PiCCO-system) kommer att samlas in från själva monitorn eller systemet för patienten övervakning som används i enheterna.

För standard PAC-ThD-CO injiceras fem på varandra följande injektioner av 10 ml 5-procentig glukoslösning slumpmässigt under andningscykeln under en 5-minutersperiod. Termodilution-CO (eller PiCCO-CO) kommer att beräknas som medelvärdet av de fem mätningarna. Alla dessa 5 mätningar kommer att samlas in.

MostCare, Echo-doppler (och Thermodilution när tillämpligt) Ändringar av ventilatorparametrar, sederande läkemedel eller vätskeinfusioner eller vasopressordos kommer inte att tillåtas under insamlingstiden.

(*) Studietid och procedur

För varje patient kommer CO-bestämningar att utföras enligt följande:

Obligatoriska mått:

• Baslinje: (MostCare + Echo-doppler samtidigt, och MostCare + Echo-doppler + Thermodilution när tillämpligt) = enkel jämförelse mellan tekniker.

Inspelade men inte obligatoriska mätningar (passar till det terapeutiska protokoll som används i varje center):

• För- och efterbehandling (vätskeutmaning, vasoaktiva läkemedel och inotropa förändringar) (MostCare + Echo-doppler samtidigt och MostCare + Echo-doppler + Termodilution när det är tillämpligt) = dynamisk jämförelse mellan tekniker (två åtgärder). Detta kommer att möjliggöra en delanalys av förändringar i CO (trenden av CO), trendens giltighet, för både SV och CO före och efter en terapeutisk intervention.

Data som ska samlas in:

Patient: demografisk, antropometrisk, premedicinsk historia, indikation(er) för ICU-inläggning; (hjärt- och kärlsjukdomar och hjärtfunktion, andningssjukdomar, etc...), svårighetspoäng (SAPS II, SOFA, ….).

Alla inskrivna patienter kommer att analyseras i intention-to-treat även om dataregistreringen misslyckades. I det här fallet skulle det vara en gräns om någon, för den testade tekniken.

Hemodynamiska MostCare: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. Övriga hemodynamiska data: CVP, PaoP, SvO2, laktat,... Ekokardiografi: slagvolym, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym. Andra hemodynamiska variabler tillåts samlas in av Echo enligt centrumprotokollen och erfarenheten av varje center.

Hjärt- och vasoaktiva läkemedelsdoser eller infusionshastighet kommer att samlas in: dobutamin, dopamin, noradrenalin, epinefrin, nitrater, betablockerare, ACE-I, ecc.

Ventilatoriska: mekaniska ventilationsinställningar: ventilationsläge (CPAP, BiPAP, VC, PC), tryckstöd (om tillämpligt), topp- och platåtryck, PEEP-nivå, FiO2-syresättning (SaO2, PaO2,...) ICU-vistelse och utfall: sjuklighet ( antal och typ av komplikationer), vistelsetid, dödlighet.

(*) Statistisk analys och metodik, antal patienter som ska inkluderas, studiens varaktighet:

Insamlad data kommer att kopieras till en excel-fil för att kunna analyseras korrekt oberoende med en statistisk programvara. Korrelationstest (Spearman eller Pearson), Studentparat t-test och Bland-Altman-analys kommer att tillämpas. Minst 30 patienter per center kommer att registreras i studien under en period av 18 månader.

Detta "minsta antal" patienter är obligatoriskt eftersom: 1) inskrivningen av 30 patienter per center eliminerar den potentiella bias som kan uppstå när få data kommer från ett enda center, 2) minst 300 inskrivna patienter representerar ett lämpligt antal för att få " statistisk kraft" som är nödvändig för att validera jämförelsen mellan de olika metoderna, och 3) ytterligare analys och jämförelser i undergrupper av patienter med liknande kliniska miljöer kan utföras.