MostCare Versus Echo-Doppler para la medición del gasto cardíaco (PRAM)

(*) Diseño del estudio

A. Adquisición de datos del sistema MostCare Antes de cada medición de CO, la calidad del transductor y del catéter de presión arterial se evaluará de la siguiente manera: fácil aspiración de 5 ml de sangre fácilmente reinyectada sin resistencia; evaluación visual de la calidad del contorno de la forma de onda arterial; respuesta adecuada a la prueba de rubor (onda cuadrada). Si es necesario, se comprobará la mejor posición para la calidad de la señal extendiendo la muñeca y manipulando el catéter. Para cada determinación de eco-doppler (y ThD-CO cuando corresponda), se debe obtener un valor correspondiente para MostCare promediando los latidos individuales durante el mismo tiempo necesario para obtener el eco-doppler-CO (y ThD-CO cuando corresponda) mediciones.

B. Adquisición de datos de eco-Doppler (transesofágico - TOE - o transtorácico - TTE - eco) El eco-Doppler-CO se medirá utilizando la fórmula estándar CSA x VTI (área de sección transversal x integral de tiempo de velocidad x frecuencia cardíaca en ml/min) . La medición 2D del diámetro del anillo aórtico permite el cálculo del CSA de flujo que luego se multiplica por el VTI (integral de tiempo de velocidad) del perfil de velocidad de flujo Doppler pulsado a través de la válvula aórtica para determinar el SV.

Otras variables hemodinámicas como parte auxiliar del estudio compararán la fracción de acortamiento (SF) o la fracción EF de la ecocardiografía con CCE y dp/dt.

C. Adquisición de datos de termodilución (ThD-CO) (cuando corresponda) Los datos provenientes del catéter de arteria pulmonar (PAC) ThD o un CVC + catéter de arteria femoral (termodilución transpulmonar, sistema PiCCO) se recopilarán del propio monitor o del sistema para el paciente. monitoreo utilizado en las unidades.

Para PAC-ThD-CO estándar, se inyectarán aleatoriamente cinco inyecciones consecutivas de 10 ml de solución fría de glucosa al 5 % durante el ciclo respiratorio durante un período de 5 minutos. La termodilución-CO (o PiCCO-CO) se calculará como el promedio de las cinco mediciones. Todas estas 5 medidas serán recopiladas.

MostCare, eco-doppler (y termodilución cuando corresponda) No se permitirán cambios en los parámetros del ventilador, sedantes, infusiones de líquidos o dosis de vasopresores durante el tiempo de adquisición.

(*) Plazos y procedimiento del estudio

Para cada paciente, las determinaciones de CO se realizarán de la siguiente manera:

Medidas obligatorias:

• Línea de base: (MostCare + Eco-doppler simultáneamente, y MostCare + Eco-doppler + Termodilución cuando corresponda) = comparación única entre técnicas.

Mediciones registradas pero no obligatorias (ajustadas al protocolo terapéutico utilizado en cada centro):

• Pre y post tratamiento (reto de líquidos, drogas vasoactivas y cambios de inotrópicos) (MostCare + Eco-doppler simultáneamente, y MostCare + Eco-doppler + Termodilución cuando corresponda) = comparación dinámica entre técnicas (dos medidas). Esto permitirá un subanálisis de los cambios de CO (la tendencia de CO), la validez de la tendencia, tanto para SV como para CO antes y después de una intervención terapéutica.

Datos a recopilar:

Paciente: antecedentes demográficos, antropométricos, premédicos, indicación(es) de ingreso en UCI; (enfermedades cardiovasculares y función cardiaca, enfermedades respiratorias, etc...), puntuaciones de gravedad (SAPS II, SOFA,….).

Todos los pacientes inscritos se analizarán por intención de tratar incluso si falla el registro de datos. En este caso, ese sería un límite, si lo hubiera, para la técnica probada.

MostCare hemodinámico: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. Otros datos hemodinámicos: PVC, PaoP, SvO2, lactato,... Ecocardiografía: volumen sistólico, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco. Se permite que Echo recopile otras variables hemodinámicas de acuerdo con los protocolos del centro y la experiencia de cada centro.

Se recogerá la dosis o velocidad de infusión de fármacos cardíacos y vasoactivos: dobutamina, dopamina, norepinefrina, epinefrina, nitratos, betabloqueantes, ECA-I, etc.

Ventilatorio: ajustes de ventilación mecánica: modo de ventilación (CPAP, BiPAP, VC, PC), presión de soporte (si corresponde), presión pico y meseta, nivel de PEEP, oxigenación FiO2 (SaO2, PaO2,…) Estancia en UCI y resultado: morbilidad ( número y tipo de complicaciones), estancia hospitalaria, mortalidad.

(*) Análisis estadístico y metodología, número de pacientes a incluir, duración del estudio:

Los datos recopilados se copiarán en un archivo de Excel para ser analizados adecuadamente de forma independiente con un software estadístico. Se aplicarán pruebas de correlación (Spearman o Pearson), prueba t de Student pareada y análisis de Bland-Altman. Se incluirán en el estudio un mínimo de 30 pacientes por centro en un periodo de 18 meses.

Este "número mínimo" de pacientes es obligatorio ya que: 1) el enrolamiento de 30 pacientes por centro elimina el posible sesgo que puede ocurrir cuando pocos datos provienen de un solo centro, 2) un mínimo de 300 pacientes enrolados representa un número adecuado para obtener el " poder estadístico" necesario para validar la comparación entre los diferentes métodos, y 3) se pueden realizar más análisis y comparaciones en subgrupos de pacientes que tienen entornos clínicos similares.