MostCare Versus Echo-Doppler til måling af hjerteoutput (PRAM)

(*) Studere design

A. MostCare-systemets dataindsamling Før hver CO-måling vil arterieltrykskateteret og transducerkvaliteten blive vurderet som følger: let aspiration af 5 ml blod, der let geninjiceres uden modstand; visuel vurdering af kvaliteten af ​​den arterielle bølgeformkontur; tilstrækkelig respons på skylletesten (firkantbølge). Om nødvendigt vil den bedste position for signalkvaliteten blive kontrolleret ved at forlænge håndleddet og manipulere kateteret. For hver bestemmelse af Echo-Doppler (og ThD-CO, når det er relevant), skal der opnås en tilsvarende værdi for MostCare ved at beregne et gennemsnit af de individuelle slag over den samme tid, der er nødvendig for at opnå Echo-doppler-CO (og ThD-CO, når det er relevant) målinger.

B. Ekko-Doppler dataopsamling (transoesophageal - TOE - eller transthorax - TTE - ekko) Ekko-Doppler-CO vil blive målt ved hjælp af standardformlen CSA x VTI (tværsnitsareal x hastighedstid integral x hjertefrekvens i ml/min) . 2D-måling af aorta-ringdiameteren muliggør beregning af flow-CSA, som derefter multipliceres med VTI (hastighedstidsintegral) af den pulserede Doppler-flowhastighedsprofil over aortaklappen for at bestemme SV.

Andre hæmodynamiske variabler som en supplerende del af undersøgelsen vil sammenligne shortening fraktion (SF) eller EF fraktion fra ekkokardiografi med CCE og dp/dt.

C. Termodilutionsdataindsamling (ThD-CO) (hvis relevant) Data, der kommer fra ThD pulmonal arterie kateter (PAC) eller et CVC + femoral arterie kateter (transpulmonal termodilution, PiCCO system) vil blive indsamlet fra selve monitoren eller systemet til patienten overvågning anvendt i enhederne.

For standard PAC-ThD-CO vil fem på hinanden følgende injektioner af 10 ml 5% glukose kold opløsning blive injiceret tilfældigt under respirationscyklus over en 5-minutters periode. Termodilution-CO (eller PiCCO-CO) vil blive beregnet som gennemsnittet af de fem målinger. Alle disse 5 mål vil blive indsamlet.

MostCare, Echo-doppler (og termodilution, hvis det er relevant) Ændring af ventilatorparametre, sedationsmedicin eller væskeinfusioner eller vasopressordosis vil ikke være tilladt i løbet af optagelsestiden.

(*) Studietid og procedure

For hver patient vil CO-bestemmelser blive udført som følger:

Obligatoriske mål:

• Baseline: (MostCare + Echo-doppler samtidigt, og MostCare + Echo-doppler + Thermodilution, når det er relevant) = enkelt sammenligning mellem teknikker.

Registrerede, men ikke obligatoriske målinger (passer til den terapeutiske protokol, der anvendes i hvert center):

• Før- og efterbehandling (væskeudfordring, vasoaktive lægemidler og inotropiske ændringer) (MostCare + Echo-doppler samtidigt og MostCare + Echo-doppler + Termodilution, når det er relevant) = dynamisk sammenligning mellem teknikker (to mål). Dette vil tillade en sub-analyse af CO (trend af CO) ændringer, validitet af trend, for både SV og CO før og efter en terapeutisk intervention.

Data, der skal indsamles:

Patient: demografisk, antropometrisk, præmedicinsk historie, indikation(er) for ICU-indlæggelse; (hjerte-kar-sygdomme og hjertefunktion, luftvejssygdomme osv...), sværhedsgrad (SAPS II, SOFA, ….).

Alle tilmeldte patienter vil blive analyseret i intention-to-treat, selv dataregistrering mislykkedes. I dette tilfælde ville det være en grænse, hvis nogen, for den testede teknik.

Hæmodynamisk MostCare: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. Andre hæmodynamiske data: CVP, PaoP, SvO2, laktat,... Ekkokardiografi: slagvolumen, hjertefrekvens, hjertevolumen. Andre hæmodynamiske variabler tillades at blive indsamlet af Echo i henhold til centerprotokollerne og erfaringerne fra hvert center.

Hjerte og vasoaktive lægemidler dosis eller infusionshastighed vil blive indsamlet: dobutamin, dopamin, noradrenalin, epinephrin, nitrater, betablokkere, ACE-I, ecc.

Ventilatorisk: mekaniske ventilationsindstillinger: ventilationstilstand (CPAP, BiPAP, VC, PC), trykstøtte (hvis relevant), peak- og plateautryk, PEEP-niveau, FiO2-iltning (SaO2, PaO2,...) ICU-ophold og udfald: morbiditet ( antal og type af komplikationer), liggetid, dødelighed.

(*) Statistisk analyse og metodologi, antal patienter, der skal tilmeldes, undersøgelsens varighed:

Indsamlede data vil blive kopieret til en excel-fil for at blive korrekt uafhængigt analyseret med en statistisk software. Korrelationstest (Spearman eller Pearson), Student-parret t-test og Bland-Altman-analyse vil blive anvendt. Mindst 30 patienter pr. center vil blive tilmeldt undersøgelsen i en periode på 18 måneder.

Dette "minimumsantal" af patienter er obligatorisk, da: 1) tilmeldingen af ​​30 patienter pr. center eliminerer den potentielle skævhed, der kan opstå, når få data kommer fra et enkelt center, 2) minimum 300 tilmeldte patienter repræsenterer et passende antal til at opnå " statistisk styrke" nødvendig for at validere sammenligningen mellem de forskellige metoder, og 3) yderligere analyse og sammenligninger i undergrupper af patienter med lignende kliniske indstillinger kan udføres.