MostCare versus Echo-Doppler para medição do débito cardíaco (PRAM)

(*) Design de estudo

A. Aquisição de dados do sistema MostCare Antes de cada medição de DC, o cateter de pressão arterial e a qualidade do transdutor serão avaliados da seguinte forma: fácil aspiração de 5 ml de sangue facilmente reinjetado sem resistência; avaliação visual da qualidade do contorno da onda arterial; resposta adequada ao teste de descarga (onda quadrada). Se necessário, será verificada a melhor posição para a qualidade do sinal, estendendo o punho e manipulando o cateter. Para cada determinação de Echo-Doppler (e ThD-CO quando aplicável), um valor correspondente para MostCare deve ser obtido pela média dos batimentos individuais ao longo do mesmo tempo necessário para obter o Echo-doppler-CO (e ThD-CO quando aplicável) Medidas.

B. Aquisição de dados de eco-Doppler (transesofágico - TOE - ou transtorácico - TTE - eco) O eco-Doppler-CO será medido usando a fórmula padrão CSA x VTI (área de seção transversal x integral de tempo de velocidade x frequência cardíaca em ml/min) . A medição 2D do diâmetro do anel aórtico permite o cálculo do fluxo CSA que é então multiplicado pelo VTI (velocidade tempo integral) do perfil de velocidade do fluxo Doppler Pulsado através da válvula aórtica para determinar o SV.

Outras variáveis ​​hemodinâmicas como parte auxiliar do estudo irão comparar a fração de encurtamento (SF) ou fração EF da Ecocardiografia com CCE e dp/dt.

C. Aquisição de dados por termodiluição (ThD-CO) (quando aplicável) Os dados provenientes do cateter de artéria pulmonar (PAC) ThD ou de um CVC + cateter de artéria femoral (termodiluição transpulmonar, sistema PiCCO) serão coletados do próprio monitor ou do sistema para paciente monitoramento utilizado nas unidades.

Para PAC-ThD-CO padrão, cinco injeções consecutivas de 10 ml de solução fria de glicose a 5% serão injetadas aleatoriamente durante o ciclo respiratório durante um período de 5 minutos. A termodiluição-CO (ou PiCCO-CO) será calculada como a média das cinco medições. Todas essas 5 medições serão coletadas.

MostCare, Eco-doppler (e Termodiluição quando aplicável) Não serão permitidas alterações nos parâmetros do ventilador, drogas sedativas ou infusões de fluidos ou dose de vasopressor durante o tempo de aquisição.

(*) Horário e procedimento do estudo

Para cada paciente, as determinações de CO serão realizadas da seguinte forma:

Medidas obrigatórias:

• Linha de base: (MostCare + Echo-doppler simultaneamente, e MostCare + Echo-doppler + Termodiluição quando aplicável) = comparação única entre as técnicas.

Medições registadas mas não obrigatórias (adequadas ao protocolo terapêutico utilizado em cada centro):

• Pré e pós-tratamento (provocação hídrica, drogas vasoativas e alterações de inotrópicos) (MostCare + Eco-doppler simultaneamente, e MostCare + Eco-doppler + Termodiluição quando aplicável) = comparação dinâmica entre as técnicas (duas medidas). Isso permitirá uma subanálise das mudanças de CO (a tendência de CO), validade da tendência, tanto para SV quanto para CO antes e depois de uma intervenção terapêutica.

Dados a recolher:

Paciente: demográfico, antropométrico, histórico pré-médico, indicação(ões) de internação em UTI; (doenças cardiovasculares e função cardíaca, doenças respiratórias, etc...), escores de gravidade (SAPS II, SOFA, ….).

Todos os pacientes inscritos serão analisados ​​na intenção de tratar, mesmo que o registro de dados tenha falhado. Nesse caso, isso seria um limite, se houver, para a técnica testada.

MostCare hemodinâmico: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. Outros dados hemodinâmicos: PVC, PaoP, SvO2, lactato,... Ecocardiografia: volume sistólico, frequência cardíaca, débito cardíaco. Outras variáveis ​​hemodinâmicas podem ser coletadas pelo Echo de acordo com os protocolos do centro e a experiência de cada centro.

Serão coletadas dose ou taxa de infusão de drogas cardíacas e vasoativas: dobutamina, dopamina, norepinefrina, epinefrina, nitratos, betabloqueadores, ECA-I, etc.

Ventilatório: configurações de ventilação mecânica: modo de ventilação (CPAP, BiPAP, VC, PC), pressão de suporte (se aplicável), pressão de pico e platô, nível de PEEP, oxigenação de FiO2 (SaO2, PaO2,…) Permanência na UTI e desfecho: morbidade ( número e tipo de complicações), tempo de internação, mortalidade.

(*) Análise estatística e metodologia, número de pacientes a serem incluídos, duração do estudo:

Os dados coletados serão copiados em um arquivo Excel para serem devidamente analisados ​​de forma independente com um software estatístico. Serão aplicados testes de correlação (Spearman ou Pearson), teste t pareado de Student e análise de Bland-Altman. Um mínimo de 30 pacientes por centro serão incluídos no estudo em um período de 18 meses.

Este "número mínimo" de pacientes é obrigatório porque: 1) o recrutamento de 30 pacientes por centro elimina o possível viés que pode ocorrer quando poucos dados vêm de um único centro, 2) o mínimo de 300 pacientes inscritos representa um número adequado para obter o " poder estatístico" necessário para validar a comparação entre os diferentes métodos, e 3) análises e comparações adicionais em subgrupos de pacientes com configurações clínicas semelhantes podem ser realizadas.