Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MostCare versus Echo-Doppler pro měření srdečního výdeje (PRAM)

24. června 2014 aktualizováno: Sabino Scolletta, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Srovnání mezi MostCare a Echo-Doppler pro měření srdečního výdeje: observační studie

Nedávno byl vyvinut nekalibrovaný minimálně invazivní modulátor pulzního kódu (PCM): systém MostCare. Tento monitorovací systém je poháněn analytickou metodou záznamu tlaku (PRAM), která je založena na matematické analýze změn profilu arteriálního tlaku. Umožňuje hodnocení zdvihového objemu (SV) od úderu k úderu z tlakového signálu zaznamenaného invazivně v radiálních, brachiálních nebo femorálních tepnách. Nejinovativnějšími rysy této metody jsou: 1) absence požadavku na kalibraci, 2) analýza signálu arteriální vlny se provádí při 1000 Hz, 3) speciální arteriální katétr-převodník není potřeba. MostCare je poháněn algoritmem PRAM (analytická metoda záznamu tlaku). Primárním cílem výzkumníků bylo vyhodnotit vztah mezi srdečním výdejem (CO) měřeným pomocí MostCare a CO vypočítaným pomocí Echo-Dopplera u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) za různých klinických podmínek. Jako sekundární cílový bod vyšetřovatelé vyhodnotili vztah mezi CO naměřeným pomocí MostCare a CO získaným termodilučními technikami (standardní bolusová termodiluce nebo transpulmonální termodiluce, tj. systém PiCCO). Jedná se o prospektivní multicentrickou observační studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

(*) Studovat design

A. Získávání dat systému MostCare Před každým měřením CO bude kvalita arteriálního tlakového katétru a snímače hodnocena následovně: snadné nasátí 5 ml krve snadno znovu vstříknout bez odporu; vizuální hodnocení kvality obrysu arteriální vlny; adekvátní reakce na flush test (čtvercová vlna). V případě potřeby bude nejlepší poloha pro kvalitu signálu zkontrolována natažením zápěstí a manipulací s katétrem. Pro každé stanovení Echo-Dopplera (a případně ThD-CO) je třeba získat odpovídající hodnotu pro MostCare zprůměrováním jednotlivých tepů za stejnou dobu nutnou k získání Echo-dopplerovského CO (a případně ThD-CO). Měření.

B. Echo-Dopplerovský sběr dat (transezofageální - TOE - nebo transtorakální - TTE - echo) Echo-Doppler-CO bude měřeno pomocí standardního vzorce CSA x VTI (plocha průřezu x integrál rychlosti a času x srdeční frekvence v ml/min) . 2D měření průměru aortálního anulu umožňuje výpočet průtoku CSA, který se pak vynásobí VTI (velocity time integration) profilu rychlosti toku pulzního Dopplera přes aortální chlopeň, aby se určila SV.

Další hemodynamické proměnné jako doplňková část studie budou porovnávat zkracovací frakci (SF) nebo EF frakci z echokardiografie s CCE a dp/dt.

C. Získávání termodilučních dat (ThD-CO) (je-li to možné) Data pocházející z ThD katétru plicní tepny (PAC) nebo CVC + katetru femorální tepny (transpulmonální termodiluce, systém PiCCO) budou shromažďována ze samotného monitoru nebo systému pro pacienta monitorování používané v jednotkách.

U standardního PAC-ThD-CO bude během respiračního cyklu po dobu 5 minut náhodně injikováno pět po sobě jdoucích injekcí 10 ml 5% studeného roztoku glukózy. Thermodilution-CO (nebo PiCCO-CO) se vypočítá jako průměr z pěti měření. Bude shromážděno všech těchto 5 měření.

MostCare, Echo-doppler (a případně termodiluce) Změna parametrů ventilátoru, sedativních léků nebo infuzí tekutin nebo dávky vazopresoru nebude během doby akvizice povolena.

(*) Načasování a postup studia

U každého pacienta bude stanovení CO provedeno následovně:

Povinná měření:

• Základní linie: (MostCare + Echo-doppler současně a MostCare + Echo-doppler + termodiluce, pokud je to možné) = jednoduché srovnání mezi technikami.

Zaznamenaná, ale nepovinná měření (odpovídající terapeutickému protokolu používanému v každém centru):

• Před a po léčbě (expozice tekutin, vazoaktivní léky a změny inotropik) (MostCare + Echo-doppler současně a MostCare + Echo-doppler + termodiluce, pokud je to vhodné) = dynamické srovnání mezi technikami (dvě měření). To umožní dílčí analýzu změn CO (trendu CO), platnosti trendu jak pro SV, tak pro CO před a po terapeutické intervenci.

Údaje ke sběru:

Pacient: demografický, antropometrický, předlékařská anamnéza, indikace(y) pro přijetí na JIP; (kardiovaskulární onemocnění a srdeční funkce, respirační onemocnění atd...), skóre závažnosti (SAPS II, SOFA, ….).

Všichni zařazení pacienti budou analyzováni s úmyslem léčit, i když záznam dat selhal. V tomto případě by to byl limit, pokud existuje, pro testovanou techniku.

Hemodynamická MostCare: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. Další hemodynamické údaje: CVP, PaoP, SvO2, laktát,... Echokardiografie: tepový objem, srdeční frekvence, srdeční výdej. Další hemodynamické proměnné může Echo shromažďovat podle protokolů centra a zkušeností každého centra.

Bude shromažďována dávka srdečních a vazoaktivních léků nebo rychlost infuze: dobutamin, dopamin, norepinefrin, adrenalin, nitráty, beta-blokátory, ACE-I, atd.

Ventilační: nastavení mechanické ventilace: režim ventilace (CPAP, BiPAP, VC, PC), tlaková podpora (pokud existuje), špičkový a plató tlak, úroveň PEEP, okysličení FiO2 (SaO2, PaO2,…) Pobyt na JIP a výsledek: morbidita ( počet a typ komplikací), délka pobytu, mortalita.

(*) Statistická analýza a metodologie, počet pacientů, kteří mají být zařazeni, délka studie:

Shromážděná data budou zkopírována do excelového souboru, aby byla řádně nezávisle analyzována statistickým softwarem. Budou aplikovány korelační testy (Spearman nebo Pearson), Studentův párový t-test a Bland-Altmanova analýza. Do studie bude v období 18 měsíců zařazeno minimálně 30 pacientů na centrum.

Tento „minimální počet“ pacientů je povinný, protože: 1) zařazení 30 pacientů na centrum eliminuje potenciální zkreslení, které může nastat, když z jednoho centra pochází málo údajů, 2) minimálně 300 zapsaných pacientů představuje vhodný počet pro získání „ statistická síla" nezbytná k ověření srovnání mezi různými metodami a 3) lze provést další analýzu a srovnání v podskupině pacientů s podobným klinickým nastavením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75007
        • Department of Anesthesiology & Intensive Care - Lariboisière University Hospital University Paris 7 Diderot. France
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Torrette University Hospital
      • Florence, Itálie, 50122
        • Intensive Care Unit, Santa Maria Annunziata Hospital
      • Florence, Itálie, 50141
        • Department of Cardiovascular Anesthesia and Intensive Care, Careggi University Hospital, Italy
      • Florence, Itálie, 50143
        • Anaesthesia and Intensive Care Unit, S. Giovanni di Dio - Torregalli Hospital
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Ospedali Riuniti Foggia University Hospital
      • Milan, Itálie, 20132
        • Cardio-Thoracic-Vascular Anaesthesia and Intensive Care, San Raffaele University Hospital
      • Padova, Itálie, 35128
        • Policlinico Universitario Padova
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Pisa University Hospital
      • Pontremoli, Itálie, 54027
        • Ospedale S. Antonio Abate di Pontremoli
      • Rome, Itálie, 00161
        • Cardiovascular Anesthesia, Policlinico Umberto I°
      • Siena, Itálie, 53100
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Siena University Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10
        • (Cardiothoracic Anaesthesia, Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46600
        • of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Hospital Universitario de la Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na jednotce intenzivní péče za různých klinických podmínek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vybavení standardním arteriálním katétrem (femorální nebo radiální arterie) pro invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku.
  • Pacienti vyžadující echokardiografické vyšetření – transtorakální echokardiografické hodnocení (TEE) nebo transezofageální echokardiografické hodnocení (TOE) – jako rutinní potřebu nebo v souvislosti s akutním kardiocirkulačním selháním s podezřením na srdeční dysfunkci nebo akutní respirační selhání a podezření na srdeční selhání.

  • *Pokud je k měření transpulmonální termodiluce použit katétr pulmonální artérie (PAC, standardní bolusová termodiluce, ThD) nebo centrální žilní katétr spojený s katétrem femorální artérie (systém PiCCO: kontinuální pulmonální konturová kardiální analýza), porovnání bude provedeno jako sekundární koncový bod protokolu.

    • Bod č. 3 je nepovinný

Kritéria vyloučení:

  • Související s MostCare:

patologické stavy, které by mohly ovlivnit kvalitu a spolehlivost arteriálního signálu (patologie aortální chlopně, aneuryzmata aorty) a arytmie, které generují hemodynamickou nestabilitu (tj. variace středních měření TK > 10 %); špatná kvalita signálu arteriálního tlaku po standardním proplachovacím testu (tj. příliš tlumený nebo nedostatečně tlumený průběh arterií).

  • Související s Echo-Doppler: nemožnost získat splněnou kvalitu snímků.
  • Pacienti mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: srovnání monitorovacích systémů
srovnání systémů monitorování srdečního výdeje
srovnání monitorovacích systémů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRAM2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření srdečního výdeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit