MostCare versus Echo-Doppler für die Messung des Herzzeitvolumens (PRAM)

(*) Studiendesign

A. Datenerfassung mit dem MostCare-System Vor jeder HZV-Messung wird die Qualität des arteriellen Druckkatheters und des Schallkopfs wie folgt beurteilt: Einfache Aspiration von 5 ml Blut, einfache Wiederinjektion ohne Widerstand; visuelle Beurteilung der Qualität der arteriellen Wellenformkontur; adäquate Reaktion auf den Spültest (Rechteckwelle). Gegebenenfalls wird die beste Position für die Signalqualität überprüft, indem das Handgelenk gestreckt und der Katheter manipuliert wird. Für jede Bestimmung von Echo-Doppler (und ggf. ThD-CO) muss ein entsprechender Wert für MostCare ermittelt werden, indem die einzelnen Schläge über die gleiche Zeit gemittelt werden, die zur Ermittlung des Echo-Doppler-CO (und ggf. ThD-CO) erforderlich ist. Messungen.

B. Echo-Doppler-Datenerfassung (transösophageal – TOE – oder transthorakal – TTE – Echo) Echo-Doppler-CO wird unter Verwendung der Standardformel CSA x VTI (Querschnittsfläche x Geschwindigkeits-Zeit-Integral x Herzfrequenz in ml/min) gemessen . Die 2D-Messung des Durchmessers des Aortenrings ermöglicht die Berechnung des CSA-Durchflusses, der dann mit dem VTI (Geschwindigkeits-Zeit-Integral) des gepulsten Doppler-Flussgeschwindigkeitsprofils über der Aortenklappe multipliziert wird, um den SV zu bestimmen.

Andere hämodynamische Variablen als ergänzender Teil der Studie werden die Verkürzungsfraktion (SF) oder EF-Fraktion aus der Echokardiographie mit CCE und dp/dt vergleichen.

C. Thermodilutionsdatenerfassung (ThD-CO) (falls zutreffend) Daten, die von einem ThD-Pulmonalarterienkatheter (PAC) oder einem CVC + Femoralarterienkatheter (transpulmonale Thermodilution, PiCCO-System) stammen, werden vom Monitor selbst oder vom System für den Patienten erfasst Überwachung in den Einheiten verwendet.

Für Standard-PAC-ThD-CO werden fünf aufeinanderfolgende Injektionen von 10 ml 5%iger kalter Glukoselösung zufällig während eines Atemzyklus über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert. Thermodilution-CO (oder PiCCO-CO) wird als Durchschnitt der fünf Messungen berechnet. Alle diese 5 Messungen werden gesammelt.

MostCare, Echo-Doppler (und ggf. Thermodilution) Änderungen der Beatmungsparameter, Sedierungsmedikamente oder Flüssigkeitsinfusionen oder Vasopressorendosis sind während der Erfassungszeit nicht zulässig.

(*) Zeitplanung und Ablauf der Studie

Für jeden Patienten werden CO-Bestimmungen wie folgt durchgeführt:

Pflichtmaße:

• Baseline: (MostCare + Echo-Doppler gleichzeitig und MostCare + Echo-Doppler + Thermodilution, falls zutreffend) = Einzelvergleich zwischen Techniken.

Aufgezeichnete, aber nicht obligatorische Messungen (passend zum therapeutischen Protokoll, das in jedem Zentrum verwendet wird):

• Vor- und Nachbehandlung (Flüssigkeitsprovokation, vasoaktive Medikamente und Veränderungen der Inotropika) (MostCare + Echo-Doppler gleichzeitig und MostCare + Echo-Doppler + Thermodilution, falls zutreffend) = dynamischer Vergleich zwischen Techniken (zwei Maßnahmen). Dies ermöglicht eine Unteranalyse von Änderungen des CO (CO-Trend) und der Trendgültigkeit sowohl für SV als auch für CO vor und nach einer therapeutischen Intervention.

Zu erhebende Daten:

Patient: demografische, anthropometrische, vormedizinische Anamnese, Indikation(en) für die Aufnahme auf die Intensivstation; (Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzfunktion, Atemwegserkrankungen, etc...), Schweregrade (SAPS II, SOFA, ….).

Alle aufgenommenen Patienten werden in der Intention-to-treat analysiert, auch wenn die Datenaufzeichnung fehlgeschlagen ist. In diesem Fall wäre das eine Grenze, wenn überhaupt, für die getestete Technik.

Hämodynamisches MostCare: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. Weitere hämodynamische Daten: CVP, PaoP, SvO2, Laktat, ... Echokardiographie: Schlagvolumen, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen. Andere hämodynamische Variablen dürfen von Echo entsprechend den Protokollen der Zentren und der Erfahrung der einzelnen Zentren erhoben werden.

Die Dosis oder Infusionsrate von Herz- und vasoaktiven Medikamenten wird erfasst: Dobutamin, Dopamin, Norepinephrin, Epinephrin, Nitrate, Betablocker, ACE-I usw.

Beatmung: Beatmungseinstellungen: Beatmungsmodus (CPAP, BiPAP, VC, PC), Druckunterstützung (falls zutreffend), Spitzen- und Plateaudruck, PEEP-Niveau, FiO2-Oxygenierung (SaO2, PaO2, …) Intensivaufenthalt und Ergebnis: Morbidität ( Anzahl und Art der Komplikationen), Aufenthaltsdauer, Sterblichkeit.

(*) Statistische Analyse und Methodik, Anzahl der aufzunehmenden Patienten, Dauer der Studie:

Die gesammelten Daten werden in eine Excel-Datei kopiert, um sie mit einer Statistiksoftware unabhängig zu analysieren. Korrelationstests (Spearman oder Pearson), Student Paired t-Test und Bland-Altman-Analyse werden angewendet. Mindestens 30 Patienten pro Zentrum werden über einen Zeitraum von 18 Monaten in die Studie aufgenommen.

Diese „Mindestanzahl“ von Patienten ist obligatorisch, da: 1) die Aufnahme von 30 Patienten pro Zentrum die potenzielle Verzerrung beseitigt, die auftreten kann, wenn nur wenige Daten aus einem einzigen Zentrum stammen, 2) mindestens 300 aufgenommene Patienten eine geeignete Zahl darstellen, um die „ statistische Aussagekraft“, die notwendig ist, um den Vergleich zwischen den verschiedenen Methoden zu validieren, und 3) weitere Analysen und Vergleiche in Untergruppen von Patienten mit ähnlichen klinischen Einstellungen durchgeführt werden können.