MostCare Versus Echo-Doppler for måling av hjerteeffekt (PRAM)
Sammenligning mellom MostCare og ekko-doppler for måling av hjerteeffekt: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
(*) Studere design
A. MostCare-systemets datainnsamling Før hver CO-måling vil arteriell trykkkateter og transduserkvalitet bli vurdert som følger: enkel aspirasjon av 5 ml blod som lett kan injiseres på nytt uten motstand; visuell vurdering av kvaliteten på arteriell bølgeformkontur; tilstrekkelig respons på spyletesten (firkantbølge). Om nødvendig vil den beste posisjonen for signalkvaliteten bli sjekket ved å forlenge håndleddet og manipulere kateteret. For hver bestemmelse av Echo-Doppler (og ThD-CO når det er aktuelt), må en tilsvarende verdi for MostCare oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de individuelle slagene over samme tid som er nødvendig for å oppnå Echo-doppler-CO (og ThD-CO når det er aktuelt) målinger.
B. Ekko-Doppler datainnsamling (transøsofageal - TOE - eller transthorax - TTE - ekko) Ekko-Doppler-CO vil bli målt ved å bruke standardformelen CSA x VTI (tverrsnittsareal x hastighetstidsintegral x hjertefrekvens i ml/min) . 2D-måling av aorta-annulusdiameteren gjør det mulig å beregne strømnings-CSA som deretter multipliseres med VTI (hastighetstidsintegral) til den pulserte dopplerstrømningshastighetsprofilen over aortaklaffen for å bestemme SV.
Andre hemodynamiske variabler som en hjelpedel av studien vil sammenligne shortening fraksjon (SF) eller EF fraksjon fra ekkokardiografi med CCE og dp/dt.
C. Termodilusjonsdatainnsamling (ThD-CO) (når aktuelt) Data som kommer fra ThD lungearteriekateter (PAC) eller et CVC + femoral arteriekateter (transpulmonal termodilusjon, PiCCO-system) vil bli samlet inn fra selve monitoren eller systemet for pasienten overvåking som brukes i enhetene.
For standard PAC-ThD-CO vil fem påfølgende injeksjoner av 10 ml 5 % glukose kald løsning bli injisert tilfeldig under respirasjonssyklusen over en 5-minutters periode. Termodilusjon-CO (eller PiCCO-CO) vil bli beregnet som gjennomsnittet av de fem målingene. Alle disse 5 målingene vil bli samlet.
MostCare, ekko-doppler (og termodilusjon når det er aktuelt) Endring i respiratorparametere, sedasjonsmedisiner eller væskeinfusjoner eller vasopressordose vil ikke tillates i løpet av innsamlingstiden.
(*) Studietiming og prosedyre
For hver pasient vil CO-bestemmelser bli utført som følger:
Obligatoriske mål:
• Grunnlinje: (MostCare + Ekko-doppler samtidig, og MostCare + Ekko-doppler + Termodilution når det er aktuelt) = enkel sammenligning mellom teknikker.
Registrerte, men ikke obligatoriske målinger (tilpasset den terapeutiske protokollen som brukes i hvert senter):
• Før- og etterbehandling (væskeutfordring, vasoaktive medikamenter og inotropiske endringer) (MostCare + Echo-doppler samtidig, og MostCare + Echo-doppler + Termodilution når det er aktuelt) = dynamisk sammenligning mellom teknikker (to mål). Dette vil tillate en delanalyse av CO (trenden av CO) endringer, gyldighet av trend, for både SV og CO før og etter en terapeutisk intervensjon.
Data som skal samles inn:
Pasient: demografisk, antropometrisk, premedisinsk historie, indikasjon(er) for innleggelse på intensivavdeling; (hjerte- og karsykdommer og hjertefunksjon, luftveissykdommer, etc...), alvorlighetsgrad (SAPS II, SOFA, ….).
Alle pasienter som er registrert vil bli analysert i intensjon-å-behandling selv om dataregistrering mislyktes. I dette tilfellet vil det være en grense om noen, for den testede teknikken.
Hemodynamic MostCare: SV, HR, CO, CCE, ∆P/∆T, ABPs, ABPd, ABPm. Andre hemodynamiske data: CVP, PaoP, SvO2, laktat,... Ekkokardiografi: slagvolum, hjertefrekvens, hjertevolum. Andre hemodynamiske variabler er tillatt å samles inn av Echo i henhold til senterprotokollene og erfaringen til hvert senter.
Hjerte- og vasoaktive legemidler dose eller infusjonshastighet vil bli samlet inn: dobutamin, dopamin, noradrenalin, adrenalin, nitrater, betablokkere, ACE-I, ecc.
Ventilatorisk: mekaniske ventilasjonsinnstillinger: ventilasjonsmodus (CPAP, BiPAP, VC, PC), trykkstøtte (hvis aktuelt), topp- og platåtrykk, PEEP-nivå, FiO2-oksygenering (SaO2, PaO2,...) ICU-opphold og utfall: sykelighet ( antall og type komplikasjoner), liggetid, dødelighet.
(*) Statistisk analyse og metodikk, antall pasienter som skal meldes inn, varighet av studien:
Innsamlede data vil bli kopiert til en excel-fil for å bli korrekt uavhengig analysert med en statistisk programvare. Korrelasjonstester (Spearman eller Pearson), Studentparet t-test og Bland-Altman-analyse vil bli brukt. Minimum 30 pasienter per senter vil bli registrert i studien i løpet av en periode på 18 måneder.
Dette "minimumsantallet" av pasienter er obligatorisk fordi: 1) registrering av 30 pasienter per senter eliminerer den potensielle skjevheten som kan oppstå når få data kommer fra et enkelt senter, 2) minimum 300 registrerte pasienter representerer et passende antall for å oppnå " statistisk kraft" nødvendig for å validere sammenligningen mellom de forskjellige metodene, og 3) videre analyse og sammenligninger i undergrupper av pasienter med lignende kliniske innstillinger kan utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75007
- Department of Anesthesiology & Intensive Care - Lariboisière University Hospital University Paris 7 Diderot. France
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Torrette University Hospital
-
Florence, Italia, 50122
- Intensive Care Unit, Santa Maria Annunziata Hospital
-
Florence, Italia, 50141
- Department of Cardiovascular Anesthesia and Intensive Care, Careggi University Hospital, Italy
-
Florence, Italia, 50143
- Anaesthesia and Intensive Care Unit, S. Giovanni di Dio - Torregalli Hospital
-
Foggia, Italia, 71100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Ospedali Riuniti Foggia University Hospital
-
Milan, Italia, 20132
- Cardio-Thoracic-Vascular Anaesthesia and Intensive Care, San Raffaele University Hospital
-
Padova, Italia, 35128
- Policlinico Universitario Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Pisa University Hospital
-
Pontremoli, Italia, 54027
- Ospedale S. Antonio Abate di Pontremoli
-
Rome, Italia, 00161
- Cardiovascular Anesthesia, Policlinico Umberto I°
-
Siena, Italia, 53100
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Siena University Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46600
- of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine, Hospital Universitario de la Ribera
-
-
-
-
England
-
Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10
- (Cardiothoracic Anaesthesia, Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter utstyrt med en standard arteriell kateterlinje (femoral eller radial arterie) for invasiv arteriell blodtrykksovervåking.
- Pasienter som krever en ekkokardiografisk evaluering - Transthoracic Echocardiography Evaluation (TEE) eller Transesophageal Echokardiografisk Evaluering (TOE) - som et rutinemessig behov eller i sammenheng med akutt kardiosirkulasjonssvikt med mistenkt implikasjon av hjertedysfunksjon eller akutt respirasjonssvikt og mistanke om hjertesvikt.
*Når et lungearteriekateter (PAC, standard bolus termodilution, ThD) brukes eller et sentralt venekateter koblet til et femoral arteriekateter for å måle den transpulmonale termodilusjonen (PiCCO system: Continuous pulse contour cardiac analysis), vil sammenligningen gjøres som et sekundært endepunkt i protokollen.
- Punkt n.3 er valgfritt
Ekskluderingskriterier:
- Relatert til MostCare:
patologier som kan påvirke kvaliteten og påliteligheten til det arterielle signalet (aortaklaffpatologier, aortaaneurismer) og arytmier som genererer hemodynamisk ustabilitet (dvs. variasjoner i gjennomsnittlig BP-målinger > 10 %); dårlig kvalitet på det arterielle trykksignalet etter en standard spyletest (dvs. overdempet eller underdempet arteriell sporing).
- Relatert til Echo-Doppler: ikke gjennomførbarhet for å oppnå en oppfylt kvalitet på bildene.
- Pasienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteutgang
Tidsramme: sammenligning av overvåkingssystemer
|
sammenligning av overvåkingssystemer for hjerteeffekt
|
sammenligning av overvåkingssystemer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRAM2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .