HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染患者における腸管関連リンパ組織（GALT）
2016年1月12日 更新者：Clara Lehmann
抗レトロウイルス療法（ART）前および抗レトロウイルス療法中のHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染患者における腸管関連リンパ組織（GALT）の第IV相縦断的研究
今日まで、抗レトロウイルス療法 (ART) の既知の利点にもかかわらず、多くの HIV 感染者は 350/ul 未満の非常に低い CD4+ T 細胞レベルで遅れて現れています。
これらの患者は、日和見感染症と診断される可能性が高く、死亡リスクが高く、免疫学的改善の速度が遅くなります (Mussini C et al., 2008)。
これらの患者は、進行した臨床状態のために、実際の課題を提示することがよくあります (Borghi V et al., 2008)。
残念ながら、これらの患者の臨床症状、抗レトロウイルス治療に対する反応、特に GALT の適応免疫と自然免疫の変化についてはほとんどわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、HIV-1 に感染した「後期プレゼンター」における ART のウイルス学的、免疫学的、および臨床的結果を評価することを提案しています。 研究者はさらに、ART を受けている HIV 感染患者の GALT および末梢血における自然免疫および適応免疫の回復の縦方向のダイナミクスを調査したいと考えています。 特に研究者は、フローサイトメトリーによる GALT および末梢血中の DC、NK 細胞、CD4+ T 細胞および CD45RO+ T 細胞、ならびに IFNγ、IFNα、TNFα、および IL-12 のレベルを縦断的に評価したいと考えています。リアルタイム PCR により、これらのデータを実験室および臨床パラメータと関連付けます。
治験責任医師は、プロトコルで概説されているこの縦断的研究と実験が、HIV 感染中の免疫病理学を理解するだけでなく、ART を受けている患者の臨床転帰に関するいくつかの重要な問題について貴重な情報を提供することを期待しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50937
- University of Cologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前向き縦断的非対照第 IV 相試験、患者 30 名
説明
包含基準:
- 文書化されたHIV感染
- 抗レトロウイルス治療を受けていない患者
- 18歳以上
- ART開始の適応
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 抗レトロウイルス治療を受けている患者
- インフォームドコンセントなし
- 推定余命 <1 年
- 年齢 <18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIV-GALT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARTによるGALTのCD4 + T細胞の修復
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARTによるGALTにおける樹状細胞（DC）の機能
時間枠：6ヵ月
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GALTにおけるDCのDC（IFNγ、IFNα）の機能特性評価
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6ヵ月
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ARTによるGALTにおけるNK細胞の機能特性評価
時間枠：6ヵ月
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ART を用いた GALT における NK 細胞 (TNFα、および IL-12) の機能特性評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GALT-HIV
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