Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfatická tkáň asociovaná se střevem (GALT) u pacientů infikovaných HIV (virus lidské imunodeficience)

12. ledna 2016 aktualizováno: Clara Lehmann

Fáze IV longitudinální studie střevní lymfatické tkáně (GALT) u pacientů infikovaných HIV (virem lidské imunodeficience) před a během antiretrovirové terapie (ART)

K dnešnímu dni, navzdory známým přínosům antiretrovirové terapie (ART), mnoho HIV-infikovaných lidí vykazuje velmi nízké hladiny CD4+ T-buněk pod 350/ul. U těchto pacientů je pravděpodobnější, že budou diagnostikováni oportunními infekcemi, jejich riziko úmrtí je vyšší a míra jejich imunologického zlepšení je pomalejší (Mussini C et al., 2008). Tito pacienti často představují skutečnou výzvu vzhledem k jejich pokročilému klinickému stavu (Borghi V et al., 2008). Bohužel je málo známo o klinickém obrazu těchto pacientů, jejich odpovědích na antiretrovirovou léčbu a zejména o změnách v adaptivní a vrozené imunitě GALT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník navrhuje vyhodnotit virologické, imunologické a klinické výsledky ART u „pozdních prezentujících osob“ infikovaných HIV-1. Výzkumník chce dále zkoumat longitudinální dynamiku obnovy vrozené a adaptivní imunity v GALT a periferní krvi pacientů infikovaných HIV v rámci ART. Vyšetřovatelé chtějí zejména longitudinálně hodnotit DC, NK-buňky, CD4+ T-buňky a CD45RO+-T-buňky, stejně jako hladiny IFNy, IFNa, TNFa a IL-12 v GALT a periferní krvi pomocí průtokové cytometrie a pomocí PCR v reálném čase a korelovat tato data s laboratorními a klinickými parametry.

Vyšetřovatelé očekávají, že tato longitudinální studie a experimenty nastíněné v protokolu poskytnou cenné informace o několika důležitých otázkách klinického výsledku pacientů pod ART a také pochopení imunopatologie během infekce HIV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

prospektivní longitudinální nekontrolovaná studie fáze IV, 30 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Pacienti naivní na antiretrovirovou léčbu
  • Věk starší 18 let
  • Indikace pro zahájení ART
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na antiretrovirové léčbě
  • Žádný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života <1 rok
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV-GALT
Postup: kolonoskopie s endoskopickými biopsiemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
obnovení CD4+ T-buněk v GALT pomocí ART
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce dendritických buněk (DC) v GALT s ART
Časové okno: 6 měsíců
Funkční charakterizace DC (IFNy, IFNa) DC v GALT
6 měsíců
Funkční charakterizace NK-buněk v GALT pomocí ART
Časové okno: 6 měsíců
Funkční charakterizace na NK-buňkách (TNFα a IL-12) v GALT pomocí ART
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clara Lehmann

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GALT-HIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit