Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциированная с кишечником лимфатическая ткань (GALT) у пациентов с ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека)

12 января 2016 г. обновлено: Clara Lehmann

Продольное исследование фазы IV лимфатической ткани, ассоциированной с кишечником (GALT), у ВИЧ-инфицированных (вирус иммунодефицита человека) пациентов до и во время антиретровирусной терапии (АРТ)

На сегодняшний день, несмотря на известные преимущества антиретровирусной терапии (АРТ), многие ВИЧ-инфицированные люди поздно обращаются с очень низкими уровнями CD4+ Т-клеток ниже 350/мкл. У этих пациентов с большей вероятностью будут диагностированы оппортунистические инфекции, у них выше риск смерти и медленнее скорость иммунологического улучшения (Mussini C et al., 2008). Эти пациенты часто представляют собой реальную проблему из-за их тяжелого клинического состояния (Borghi V et al., 2008). К сожалению, мало что известно о клинической картине этих пациентов, их реакции на антиретровирусное лечение и особенно об изменениях адаптивного и врожденного иммунитета GALT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь предлагает оценить вирусологические, иммунологические и клинические результаты АРТ у ВИЧ-1-инфицированных «поздно обратившихся». Исследователь также хочет изучить продольную динамику восстановления врожденного и адаптивного иммунитета в GALT и периферической крови ВИЧ-инфицированных пациентов на фоне АРТ. В частности, исследователи хотят лонгитюдно оценить DC, NK-клетки, CD4+ T-клетки и CD45RO+-T-клетки, а также уровни IFNγ, IFNα, TNFα и IL-12 в GALT и периферической крови с помощью проточной цитометрии и методом ПЦР в реальном времени и соотнести эти данные с лабораторными и клиническими параметрами.

Исследователи ожидают, что это лонгитюдное исследование и эксперименты, изложенные в протоколе, предоставят ценную информацию о нескольких важных аспектах клинических исходов у пациентов, получающих АРТ, а также о понимании иммунопатологии при ВИЧ-инфекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

проспективное продольное неконтролируемое исследование IV фазы, 30 пациентов

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • Пациенты, ранее не получавшие антиретровирусное лечение
  • Возраст старше 18 лет
  • Показания к началу АРТ
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты на антиретровирусном лечении
  • Нет информированного согласия
  • Расчетная продолжительность жизни <1 года
  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-ГАЛТ
Процедура: колоноскопия с эндоскопической биопсией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
восстановление CD4+ Т-клеток в GALT с помощью АРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция дендритных клеток (ДК) в GALT с АРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная характеристика ДК (IFNγ, IFNα) ДК в GALT
6 месяцев
Функциональная характеристика NK-клеток в GALT с АРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная характеристика NK-клеток (TNFα и IL-12) в GALT с АРТ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clara Lehmann

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GALT-HIV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться