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Tejido Linfático Asociado al Intestino (GALT) en Pacientes Infectados con VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana)

12 de enero de 2016 actualizado por: Clara Lehmann

Estudio longitudinal de fase IV del tejido linfático asociado al intestino (GALT) en pacientes infectados por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) antes y durante la terapia antirretroviral (TAR)

Hasta la fecha, a pesar de los beneficios conocidos de la terapia antirretroviral (TAR), muchas personas infectadas por el VIH se presentan tarde con niveles muy bajos de células T CD4+ por debajo de 350/ul. Estos pacientes tienen más probabilidades de ser diagnosticados con infecciones oportunistas, su riesgo de muerte es mayor y su tasa de mejoría inmunológica es más lenta (Mussini C et al., 2008). Estos pacientes a menudo presentan un verdadero desafío debido a su estado clínico avanzado (Borghi V et al., 2008). Desafortunadamente, se sabe poco sobre la presentación clínica de estos pacientes, sus respuestas al tratamiento antirretroviral y especialmente sobre los cambios en la inmunidad adaptativa e innata del GALT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El investigador propone evaluar los resultados virológicos, inmunológicos y clínicos del TAR en los "presentadores tardíos" infectados por el VIH-1. El investigador quiere investigar además la dinámica longitudinal de la restauración de la inmunidad innata y adaptativa en el GALT y la sangre periférica de pacientes infectados por el VIH bajo TAR. En particular, los investigadores quieren evaluar longitudinalmente las DC, las células NK, las células T CD4+ y las células T CD45RO+, así como los niveles de IFNγ, IFNα, TNFα e IL-12 en el GALT y la sangre periférica mediante citometría de flujo y mediante PCR en tiempo real y correlacionar estos datos con parámetros clínicos y de laboratorio.

Los investigadores esperan que este estudio longitudinal y los experimentos descritos en el protocolo proporcionen información valiosa sobre varios aspectos importantes del resultado clínico de los pacientes que reciben TAR, así como la comprensión de la inmunopatología durante la infección por VIH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania, 50937
        • University of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

estudio fase IV prospectivo longitudinal no controlado, 30 pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH documentada
  • Pacientes vírgenes al tratamiento antirretroviral
  • Edad mayor de 18 años
  • Indicación de inicio de TAR
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento antirretroviral
  • Sin consentimiento informado
  • Esperanza de vida estimada <1 año
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VIH-GALT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
restauración de células T CD4+ en el GALT con ART
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las Células Dendríticas (DC) en el GALT con ART
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterización funcional de DCs (IFNγ, IFNα) de DCs en el GALT
6 meses
Caracterización funcional de las células NK en el GALT con ART
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterización funcional de células NK- (TNFα e IL-12) en el GALT con ART
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

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