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Tecido linfático associado ao intestino (GALT) em pacientes infectados com HIV (vírus da imunodeficiência humana)

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Clara Lehmann

Estudo longitudinal de fase IV do tecido linfático associado ao intestino (GALT) em pacientes infectados pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) antes e durante a terapia antirretroviral (ART)

Até o momento, apesar dos benefícios conhecidos da terapia antirretroviral (ART), muitas pessoas infectadas pelo HIV apresentam níveis muito baixos de células T CD4+ abaixo de 350/ul. Esses pacientes têm maior probabilidade de serem diagnosticados com infecções oportunistas, seu risco de morte é maior e sua taxa de melhora imunológica é mais lenta (Mussini C et al., 2008). Esses pacientes geralmente representam um verdadeiro desafio devido ao seu estado clínico avançado (Borghi V et al., 2008). Infelizmente, pouco se sabe sobre a apresentação clínica desses pacientes, suas respostas ao tratamento antirretroviral e principalmente sobre as alterações na imunidade adaptativa e inata do GALT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador propõe avaliar os resultados virológicos, imunológicos e clínicos da TARV em 'apresentadores tardios' infectados pelo HIV-1. O investigador pretende ainda investigar a dinâmica longitudinal da restauração da imunidade inata e adaptativa no GALT e sangue periférico de pacientes infectados pelo HIV sob TARV. Em particular, os investigadores desejam avaliar longitudinalmente DCs, células NK, células T CD4+ e células T CD45RO+, bem como os níveis de IFNγ, IFNα, TNFα e IL-12 no GALT e no sangue periférico por citometria de fluxo e por PCR em tempo real e correlacionar esses dados com parâmetros laboratoriais e clínicos.

Os investigadores esperam que este estudo longitudinal e experimentos descritos no protocolo forneçam informações valiosas sobre várias questões importantes do resultado clínico de pacientes sob TARV, bem como a compreensão da imunopatologia durante a infecção pelo HIV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

estudo prospectivo longitudinal não controlado de fase IV, 30 pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV documentada
  • Pacientes virgens de tratamento antirretroviral
  • Idade superior a 18 anos
  • Indicação para início de TARV
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento antirretroviral
  • Sem consentimento informado
  • Expectativa de vida estimada <1 ano
  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV-GALT
Procedimento: colonoscopia com biópsia endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
restauração de células T CD4 + no GALT com ART
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função das Células Dendríticas (DC) no GALT com ART
Prazo: 6 meses
Caracterização funcional de DCs (IFNγ, IFNα) de DCs no GALT
6 meses
Caracterização funcional de células NK no GALT com ART
Prazo: 6 meses
Caracterização funcional em células NK- (TNFα e IL-12) no GALT com ART
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clara Lehmann

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GALT-HIV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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