Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmassocierad lymfvävnad (GALT) hos HIV (humant immunbristvirus) - infekterade patienter

12 januari 2016 uppdaterad av: Clara Lehmann

Fas IV longitudinell studie av tarmassocierad lymfvävnad (GALT) hos HIV (humant immunbristvirus) - infekterade patienter före och under antiretroviral terapi (ART)

Hittills, trots de kända fördelarna med antiretroviral terapi (ART), har många HIV-infekterade personer presenterats sent med mycket låga CD4+ T-cellsnivåer under 350/ul. Dessa patienter är mer benägna att diagnostiseras med opportunistiska infektioner, deras risk för dödsfall är högre och deras hastighet av immunologisk förbättring är långsammare (Mussini C et al., 2008). Dessa patienter utgör ofta en verklig utmaning på grund av sin avancerade kliniska status (Borghi V et al., 2008). Tyvärr är lite känt om den kliniska presentationen av dessa patienter, deras svar på antiretroviral behandling och särskilt om förändringarna i den adaptiva och medfödda immuniteten hos GALT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren föreslår att man ska utvärdera de virologiska, immunologiska och kliniska resultaten av ART hos HIV-1-infekterade "sena presentatörer". Utredaren vill vidare undersöka den longitudinella dynamiken hos den medfödda och adaptiva immunitetsåterställningen i GALT och perifert blod hos HIV-infekterade patienter under ART. I synnerhet vill utredarna longitudinellt bedöma DCs, NK-celler, CD4+ T-celler och CD45RO+-T-celler såväl som nivåerna av IFNγ, IFNα, TNFα och IL-12 i GALT och perifert blod genom flödescytometri och genom realtids-PCR och korrelera dessa data med laboratorie- och kliniska parametrar.

Utredarna förväntar sig att denna longitudinella studie och experiment som beskrivs i protokollet kommer att ge värdefull information om flera viktiga frågor om det kliniska resultatet av patienter under ART samt förståelse av immunopatologi under HIV-infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

prospektiv longitudinell icke-kontrollerad fas IV-studie, 30 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-infektion
  • Patienter naiva till antiretroviral behandling
  • Ålder äldre än 18 år
  • Indikation för initiering av ART
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter på antiretroviral behandling
  • Inget informerat samtycke
  • Beräknad medellivslängd <1 år
  • Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-GALT
Procedur: koloskopi med endoskopiska biopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
restaurering av CD4+ T-celler i GALT med ART
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion av dendritiska celler (DC) i GALT med ART
Tidsram: 6 månader
Funktionell karakterisering av DCs (IFNy, IFNa) av DCs i GALT
6 månader
Funktionell karakterisering av NK-celler i GALT med ART
Tidsram: 6 månader
Funktionell karakterisering på NK-celler (TNFα och IL-12) i GALT med ART
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clara Lehmann

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GALT-HIV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera