Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gut Associated Lymphatic Tissue (GALT) hos HIV (Human Immunodeficiency Virus) - Infiserte pasienter

12. januar 2016 oppdatert av: Clara Lehmann

Fase IV longitudinell studie av tarmassosiert lymfevev (GALT) hos HIV (Human Immunodeficiency Virus) - Infiserte pasienter før og under antiretroviral terapi (ART)

Til dags dato, til tross for de kjente fordelene med antiretroviral terapi (ART), viser mange HIV-infiserte personer sent med svært lave CD4+ T-cellenivåer under 350/ul. Disse pasientene er mer sannsynlig å bli diagnostisert med opportunistiske infeksjoner, risikoen for død er høyere og hastigheten på immunologisk forbedring er langsommere (Mussini C et al., 2008). Disse pasientene utgjør ofte en reell utfordring på grunn av deres avanserte kliniske status (Borghi V et al., 2008). Dessverre er lite kjent om den kliniske presentasjonen til disse pasientene, deres respons på antiretroviral behandling og spesielt om endringene i den adaptive og medfødte immuniteten til GALT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren foreslår å evaluere de virologiske, immunologiske og kliniske resultatene av ART hos HIV-1-infiserte "sen presentatører". Utforskeren ønsker videre å undersøke den langsgående dynamikken til den medfødte og adaptive immunitetsrestaureringen i GALT og perifert blod til HIV-infiserte pasienter under ART. Spesielt ønsker etterforskerne å vurdere DC-er, NK-celler, CD4+ T-celler og CD45RO+-T-celler samt nivåene av IFNγ, IFNα, TNFα og IL-12 i GALT og perifert blod ved hjelp av flowcytometri og ved sanntids PCR og korreler disse dataene med laboratorie- og kliniske parametere.

Etterforskerne forventer at denne longitudinelle studien og eksperimentene skissert i protokollen vil gi verdifull informasjon om flere viktige spørsmål om det kliniske resultatet til pasienter under ART, samt forståelse av immunopatologi under HIV-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

prospektiv longitudinell ikke-kontrollert fase IV-studie, 30 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-infeksjon
  • Pasienter naive til antiretroviral behandling
  • Alder eldre enn 18 år
  • Indikasjon for oppstart av ART
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på antiretroviral behandling
  • Ingen informert samtykke
  • Estimert forventet levealder <1 år
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-GALT
Fremgangsmåte: koloskopi med endoskopiske biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
restaurering av CD4+ T-celler i GALT med ART
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon av dendritiske celler (DC) i GALT med ART
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell karakterisering av DC-er (IFNγ, IFNa) av DC-er i GALT
6 måneder
Funksjonell karakterisering av NK-celler i GALT med ART
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell karakterisering på NK-celler (TNFα og IL-12) i GALT med ART
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clara Lehmann

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GALT-HIV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere