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Tissu lymphatique associé à l'intestin (GALT) chez les patients infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)

12 janvier 2016 mis à jour par: Clara Lehmann

Étude longitudinale de phase IV sur le tissu lymphatique associé à l'intestin (GALT) chez des patients infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) avant et pendant la thérapie antirétrovirale (ART)

À ce jour, malgré les avantages connus de la thérapie antirétrovirale (ART), de nombreuses personnes infectées par le VIH se présentent tardivement avec des taux de lymphocytes T CD4+ très bas, inférieurs à 350/ul. Ces patients sont plus susceptibles d'être diagnostiqués avec des infections opportunistes, leur risque de décès est plus élevé et leur taux d'amélioration immunologique est plus lent (Mussini C et al., 2008). Ces patients présentent souvent un véritable défi en raison de leur état clinique avancé (Borghi V et al., 2008). Malheureusement, on sait peu de choses sur la présentation clinique de ces patients, leurs réponses au traitement antirétroviral et surtout sur les modifications de l'immunité adaptative et innée du GALT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur propose d'évaluer les résultats virologiques, immunologiques et cliniques de l'ART chez les «présentateurs tardifs» infectés par le VIH-1. Le chercheur souhaite en outre étudier la dynamique longitudinale de la restauration de l'immunité innée et adaptative dans le GALT et le sang périphérique des patients infectés par le VIH sous ART. En particulier, les chercheurs souhaitent évaluer longitudinalement les CD, les cellules NK, les cellules T CD4 + et les cellules T CD45RO + ainsi que les niveaux d'IFNγ, IFNα, TNFα et IL-12 dans le GALT et le sang périphérique par cytométrie en flux et par PCR en temps réel et corréler ces données avec les paramètres de laboratoire et cliniques.

Les chercheurs s'attendent à ce que cette étude longitudinale et les expériences décrites dans le protocole fournissent des informations précieuses sur plusieurs questions importantes du résultat clinique des patients sous ART ainsi que sur la compréhension de l'immunopathologie lors de l'infection par le VIH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

étude prospective longitudinale de phase IV non contrôlée, 30 patients

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à VIH documentée
  • Patients naïfs de traitement antirétroviral
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Indication pour l'initiation du TAR
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement antirétroviral
  • Pas de consentement éclairé
  • Espérance de vie estimée <1 an
  • Âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VIH-GALT
Procédure: coloscopie avec biopsies endoscopiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
restauration des lymphocytes T CD4 + dans le GALT avec ART
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules dendritiques (DC) dans le GALT avec ART
Délai: 6 mois
Caractérisation fonctionnelle des DC (IFNγ, IFNα) des DC dans le GALT
6 mois
Caractérisation fonctionnelle des cellules NK dans le GALT avec ART
Délai: 6 mois
Caractérisation fonctionnelle sur cellules NK- (TNFα, et IL-12) dans le GALT avec ART
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clara Lehmann

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GALT-HIV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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