Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tkanka limfatyczna związana z jelitami (GALT) u zakażonych pacjentów z HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności)

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Clara Lehmann

Badanie podłużne fazy IV tkanki limfatycznej związanej z jelitami (GALT) u pacjentów zakażonych HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) przed i podczas terapii przeciwretrowirusowej (ART)

Do tej pory, pomimo znanych korzyści terapii antyretrowirusowej (ART), wiele osób zakażonych wirusem HIV zgłasza się późno z bardzo niskim poziomem limfocytów T CD4+ poniżej 350/ul. U tych pacjentów częściej diagnozuje się infekcje oportunistyczne, ryzyko zgonu jest u nich wyższe, a tempo poprawy immunologicznej jest wolniejsze (Mussini C i in., 2008). Tacy pacjenci często stanowią prawdziwe wyzwanie ze względu na ich zaawansowany stan kliniczny (Borghi V i in., 2008). Niestety niewiele wiadomo na temat obrazu klinicznego tych pacjentów, ich odpowiedzi na leczenie przeciwretrowirusowe, a zwłaszcza zmian w odporności nabytej i wrodzonej GALT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz proponuje ocenę wirusologicznych, immunologicznych i klinicznych wyników ART u zakażonych HIV-1 „późnych prezenterów”. Badacz chce ponadto zbadać podłużną dynamikę przywracania odporności wrodzonej i nabytej w GALT i krwi obwodowej pacjentów zakażonych wirusem HIV w ramach ART. W szczególności badacze chcą podłużnej oceny komórek DC, komórek NK, komórek T CD4+ i komórek T CD45RO+, a także poziomów IFNγ, IFNα, TNFα i IL-12 w GALT i krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej i metodą PCR w czasie rzeczywistym i skorelować te dane z parametrami laboratoryjnymi i klinicznymi.

Badacze spodziewają się, że to podłużne badanie i eksperymenty opisane w protokole dostarczą cennych informacji na temat kilku ważnych kwestii dotyczących wyników klinicznych pacjentów poddawanych ART, a także zrozumienia immunopatologii podczas zakażenia wirusem HIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

prospektywne podłużne badanie IV fazy bez grupy kontrolnej, 30 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci nieleczeni przeciwretrowirusowo
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wskazania do rozpoczęcia ART
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego
  • Brak świadomej zgody
  • Szacunkowa długość życia <1 rok
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIV-GALT
Procedura: kolonoskopia z biopsją endoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przywrócenie limfocytów T CD4+ w GALT za pomocą ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek dendrytycznych (DC) w GALT z ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka funkcjonalna DC (IFNγ, IFNα) DC w GALT
6 miesięcy
Funkcjonalna charakterystyka komórek NK w GALT za pomocą ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka funkcjonalna komórek NK (TNFα i IL-12) w GALT z ART
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clara Lehmann

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GALT-HIV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj