Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélhez kapcsolódó nyirokszövet (GALT) HIV-ben (humán immunhiány vírus) – fertőzött betegek

2016. január 12. frissítette: Clara Lehmann

Fázis IV longitudinális vizsgálat a bélrendszerrel összefüggő nyirokszövetről (GALT) HIV-ben (humán immunhiány vírus) – fertőzött betegek az antiretrovirális terápia (ART) előtt és alatt

A mai napig, az antiretrovirális terápia (ART) ismert előnyei ellenére, sok HIV-fertőzött ember későn jelentkezik, nagyon alacsony CD4+ T-sejtszinttel, 350/ul alatt. Ezeknél a betegeknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak opportunista fertőzést, magasabb a halálozási kockázatuk és lassabb az immunológiai javulásuk (Mussini C et al., 2008). Ezek a betegek gyakran komoly kihívást jelentenek előrehaladott klinikai állapotuk miatt (Borghi V et al., 2008). Sajnos keveset tudunk ezeknek a betegeknek a klinikai megjelenéséről, az antiretrovirális kezelésre adott válaszaikról, és különösen a GALT adaptív és veleszületett immunitásának változásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló azt javasolja, hogy értékeljék az ART virológiai, immunológiai és klinikai kimenetelét HIV-1 fertőzött „késői prezentálók” esetében. A kutató továbbá szeretné vizsgálni a veleszületett és adaptív immunitás helyreállításának longitudinális dinamikáját a GALT-ban és a HIV-fertőzött betegek perifériás vérében ART alatt. A kutatók elsősorban a DC-ket, NK-sejteket, CD4+ T-sejteket és CD45RO+-T-sejteket, valamint az IFNγ, IFNα, TNFα és IL-12 szintjét szeretnék longitudinálisan értékelni a GALT-ban és a perifériás vérben áramlási citometriával és valós idejű PCR-rel, és korrelálja ezeket az adatokat a laboratóriumi és klinikai paraméterekkel.

A kutatók arra számítanak, hogy ez a longitudinális vizsgálat és a protokollban felvázolt kísérletek értékes információkkal szolgálnak az ART alatti betegek klinikai kimenetelének számos fontos kérdéséről, valamint a HIV-fertőzés során fellépő immunpatológia megértésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • University of Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

prospektív longitudinális nem kontrollált fázis IV vizsgálat, 30 beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-fertőzés
  • Antiretrovirális kezelésben naiv betegek
  • Életkor 18 évnél idősebb
  • Az ART megkezdésének indikációja
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Antiretrovirális kezelésben részesülő betegek
  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • Becsült élettartam <1 év
  • Életkor <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV-GALT
Eljárás: kolonoszkópia endoszkópos biopsziával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD4 + T-sejtek helyreállítása a GALT-ban ART segítségével
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dendritikus sejtek (DC) funkciója a GALT-ban az ART-val
Időkeret: 6 hónap
A DC-k (IFNγ, IFNα) funkcionális jellemzése a GALT-ban
6 hónap
NK-sejtek funkcionális jellemzése a GALT-ban ART segítségével
Időkeret: 6 hónap
NK-sejtek (TNFα és IL-12) funkcionális jellemzése a GALT-ban ART-val
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clara Lehmann

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GALT-HIV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel