Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmassocieret lymfevæv (GALT) hos HIV (Human Immunodeficiency Virus) - inficerede patienter

12. januar 2016 opdateret af: Clara Lehmann

Langsgående fase IV-undersøgelse af tarmassocieret lymfevæv (GALT) hos HIV (humant immundefektvirus) - inficerede patienter før og under antiretroviral terapi (ART)

Til dato, på trods af de kendte fordele ved antiretroviral terapi (ART), viser mange HIV-inficerede mennesker sent med meget lave CD4+ T-celleniveauer under 350/ul. Disse patienter er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med opportunistiske infektioner, deres risiko for død er højere, og deres hastighed af immunologisk forbedring er langsommere (Mussini C et al., 2008). Disse patienter udgør ofte en reel udfordring på grund af deres fremskredne kliniske status (Borghi V et al., 2008). Desværre er lidt kendt om den kliniske præsentation af disse patienter, deres respons på antiretroviral behandling og især om ændringerne i den adaptive og medfødte immunitet af GALT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren foreslår at evaluere de virologiske, immunologiske og kliniske resultater af ART hos HIV-1-inficerede 'sen præsentator'. Undersøgeren ønsker yderligere at undersøge den longitudinelle dynamik af den medfødte og adaptive immunitetsgenoprettelse i GALT og perifert blod hos HIV-inficerede patienter under ART. Især ønsker efterforskerne i længderetningen at vurdere DC'er, NK-celler, CD4+ T-celler og CD45RO+-T-celler samt niveauerne af IFNγ, IFNα, TNFα og IL-12 i GALT og perifert blod ved flowcytometri og ved real-time PCR og korreler disse data med laboratorie- og kliniske parametre.

Efterforskerne forventer, at denne longitudinelle undersøgelse og eksperimenter, der er skitseret i protokollen, vil give værdifuld information om flere vigtige spørgsmål om det kliniske resultat af patienter under ART samt forståelse af immunopatologi under HIV-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

prospektivt longitudinelt ikke-kontrolleret fase IV-studie, 30 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Patienter naive over for antiretroviral behandling
  • Alder ældre end 18 år
  • Indikation for påbegyndelse af ART
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i antiretroviral behandling
  • Intet informeret samtykke
  • Estimeret levetid <1 år
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-GALT
Procedure: koloskopi med endoskopiske biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
restaurering af CD4+ T-celler i GALT med ART
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af dendritiske celler (DC) i GALT med ART
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel karakterisering af DC'er (IFNγ, IFNa) af DC'er i GALT
6 måneder
Funktionel karakterisering af NK-celler i GALT med ART
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel karakterisering på NK-celler (TNFα og IL-12) i GALT med ART
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clara Lehmann

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (SKØN)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GALT-HIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med koloskopi med endoskopiske biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner