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Darm-assoziiertes lymphatisches Gewebe (GALT) bei HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infizierten Patienten

12. Januar 2016 aktualisiert von: Clara Lehmann

Längsschnittstudie der Phase IV zu Darm-assoziiertem Lymphgewebe (GALT) bei HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infizierten Patienten vor und während der antiretroviralen Therapie (ART)

Trotz der bekannten Vorteile der antiretroviralen Therapie (ART) stellen sich bis heute viele HIV-infizierte Menschen spät mit sehr niedrigen CD4+-T-Zellwerten unter 350/ul vor. Bei diesen Patienten werden eher opportunistische Infektionen diagnostiziert, ihr Sterberisiko ist höher und ihre immunologische Verbesserungsrate ist langsamer (Mussini C et al., 2008). Diese Patienten stellen aufgrund ihres fortgeschrittenen klinischen Status oft eine echte Herausforderung dar (Borghi V et al., 2008). Leider ist wenig über das klinische Erscheinungsbild dieser Patienten, ihr Ansprechen auf eine antiretrovirale Behandlung und insbesondere über die Veränderungen in der adaptiven und angeborenen Immunität des GALT bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt schlägt vor, die virologischen, immunologischen und klinischen Ergebnisse von ART bei HIV-1-infizierten „Late Presenters“ zu bewerten. Der Forscher möchte ferner die Längsdynamik der Wiederherstellung der angeborenen und adaptiven Immunität im GALT und im peripheren Blut von HIV-infizierten Patienten unter ART untersuchen. Insbesondere wollen die Forscher DCs, NK-Zellen, CD4+ T-Zellen und CD45RO+-T-Zellen sowie die Spiegel von IFNγ, IFNα, TNFα und IL-12 im GALT und im peripheren Blut mittels Durchflusszytometrie längsschnittlich bewerten und mittels real-time PCR und korrelieren diese Daten mit Labor- und klinischen Parametern.

Die Forscher erwarten, dass diese Längsschnittstudie und die im Protokoll beschriebenen Experimente wertvolle Informationen zu mehreren wichtigen Aspekten des klinischen Ergebnisses von Patienten unter ART sowie zum Verständnis der Immunpathologie während einer HIV-Infektion liefern werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

prospektive nicht kontrollierte Phase-IV-Längsschnittstudie, 30 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Patienten, die für eine antiretrovirale Behandlung naiv sind
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Indikation zur Einleitung einer ART
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter antiretroviraler Behandlung
  • Keine Einverständniserklärung
  • Geschätzte Lebenserwartung <1 Jahr
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-GALT
Verfahren: Koloskopie mit endoskopischen Biopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung von CD4 + T-Zellen im GALT mit ART
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion dendritischer Zellen (DC) im GALT mit ART
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Charakterisierung von DCs (IFNγ, IFNα) von DCs im GALT
6 Monate
Funktionelle Charakterisierung von NK-Zellen im GALT mit ART
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Charakterisierung an NK-Zellen (TNFα und IL-12) im GALT mit ART
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clara Lehmann

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GALT-HIV

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