HIV（人类免疫缺陷病毒）感染患者的肠道相关淋巴组织 (GALT)
2016年1月12日 更新者：Clara Lehmann
HIV（人类免疫缺陷病毒）肠道相关淋巴组织（GALT）的 IV 期纵向研究 - 抗逆转录病毒治疗（ART）之前和期间感染的患者
迄今为止，尽管抗逆转录病毒疗法 (ART) 具有已知的益处，但许多 HIV 感染者出现晚期时 CD4+ T 细胞水平非常低，低于 350/ul。
这些患者更容易被诊断为机会性感染，他们的死亡风险更高，免疫学改善速度更慢（Mussini C 等，2008）。
由于这些患者处于晚期临床状态，因此通常会带来真正的挑战（Borghi V 等人，2008 年）。
不幸的是，人们对这些患者的临床表现、他们对抗逆转录病毒治疗的反应，尤其是 GALT 适应性和先天性免疫的变化知之甚少。
研究概览
详细说明
研究人员建议评估 ART 在 HIV-1 感染的“晚期呈现者”中的病毒学、免疫学和临床结果。 研究人员还想研究 ART 下 HIV 感染患者的 GALT 和外周血中先天性和适应性免疫恢复的纵向动态。 特别是，研究人员希望通过流式细胞术纵向评估 GALT 和外周血中的 DC、NK 细胞、CD4+ T 细胞和 CD45RO+-T 细胞以及 IFNγ、IFNα、TNFα 和 IL-12 的水平，以及通过实时 PCR 并将这些数据与实验室和临床参数相关联。
研究人员预计，协议中概述的这项纵向研究和实验将提供有关 ART 患者临床结果的几个重要问题的宝贵信息，以及了解 HIV 感染期间的免疫病理学。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cologne、德国、50937
- University of Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
前瞻性纵向非对照 IV 期研究，30 名患者
描述
纳入标准：
- 有记录的 HIV 感染
- 未接受过抗逆转录病毒治疗的患者
- 年龄超过 18 岁
- 启动 ART 的指征
- 知情同意
排除标准：
- 接受抗逆转录病毒治疗的患者
- 无知情同意
- 预计寿命<1年
- 年龄 <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HIV-GALT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用 ART 恢复 GALT 中的 CD4 + T 细胞
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 ART 的 GALT 中树突状细胞 (DC) 的功能
大体时间：6个月
|
GALT 中 DC 的 DC（IFNγ、IFNα）的功能表征
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6个月
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具有 ART 的 GALT 中 NK 细胞的功能表征
大体时间：6个月
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具有 ART 的 GALT 中 NK 细胞（TNFα 和 IL-12）的功能表征
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月31日
首次发布 (估计)
2012年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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