Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gut Associated Lymphatic Tissue (GALT) bij HIV (Human Immunodeficiency Virus)-geïnfecteerde patiënten

12 januari 2016 bijgewerkt door: Clara Lehmann

Fase IV longitudinaal onderzoek van met darm geassocieerd lymfatisch weefsel (GALT) bij met HIV (Human Immunodeficiency Virus) geïnfecteerde patiënten vóór en tijdens antiretrovirale therapie (ART)

Ondanks de bekende voordelen van antiretrovirale therapie (ART), presenteren veel HIV-geïnfecteerde mensen zich tot op heden laat met zeer lage CD4+ T-celniveaus onder 350/ul. Bij deze patiënten is de kans groter dat ze worden gediagnosticeerd met opportunistische infecties, hun risico op overlijden is hoger en hun immunologische verbetering is trager (Mussini C et al., 2008). Deze patiënten vormen vaak een echte uitdaging vanwege hun gevorderde klinische status (Borghi V et al., 2008). Helaas is er weinig bekend over de klinische presentatie van deze patiënten, hun reacties op antiretrovirale behandeling en vooral over de veranderingen in de adaptieve en aangeboren immuniteit van de GALT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker stelt voor om de virologische, immunologische en klinische uitkomsten van ART bij hiv-1-geïnfecteerde 'late presenters' te evalueren. De onderzoeker wil verder de longitudinale dynamiek van het aangeboren en adaptieve immuniteitsherstel in de GALT en het perifere bloed van HIV-geïnfecteerde patiënten onder ART onderzoeken. De onderzoekers willen met name DC's, NK-cellen, CD4+ T-cellen en CD45RO+-T-cellen longitudinaal beoordelen, evenals de niveaus van IFNγ, IFNα, TNFα en IL-12 in de GALT en het perifere bloed door middel van flowcytometrie en door real-time PCR en correleer deze gegevens met laboratorium- en klinische parameters.

De onderzoekers verwachten dat deze longitudinale studie en experimenten beschreven in het protocol waardevolle informatie zullen opleveren over verschillende belangrijke kwesties van de klinische uitkomst van patiënten onder ART, evenals begrip van immunopathologie tijdens HIV-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

prospectief longitudinaal niet-gecontroleerd fase IV-onderzoek, 30 patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie
  • Patiënten die naïef zijn voor antiretrovirale behandeling
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Indicatie voor het starten van ART
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op antiretrovirale behandeling
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Geschatte levensverwachting <1 jaar
  • Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-GALT
Procedure: colonoscopie met endoscopische biopsieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herstel van CD4+ T-cellen in de GALT met ART
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van dendritische cellen (DC) in de GALT met ART
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele karakterisering van DC's (IFNγ, IFNα) van DC's in de GALT
6 maanden
Functionele karakterisering van NK-cellen in de GALT met ART
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele karakterisering van NK-cellen (TNFα en IL-12) in de GALT met ART
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clara Lehmann

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GALT-HIV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren