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Tessuto linfatico associato all'intestino (GALT) nei pazienti infetti da HIV (virus dell'immunodeficienza umana)

12 gennaio 2016 aggiornato da: Clara Lehmann

Studio longitudinale di fase IV del tessuto linfatico associato all'intestino (GALT) nei pazienti con infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) prima e durante la terapia antiretrovirale (ART)

Ad oggi, nonostante i noti benefici della terapia antiretrovirale (ART), molte persone con infezione da HIV si presentano in ritardo con livelli molto bassi di cellule T CD4+ inferiori a 350/ul. Questi pazienti hanno maggiori probabilità di essere diagnosticati con infezioni opportunistiche, il loro rischio di morte è più elevato e il loro tasso di miglioramento immunologico è più lento (Mussini C et al., 2008). Questi pazienti spesso rappresentano una vera sfida a causa del loro stato clinico avanzato (Borghi V et al., 2008). Sfortunatamente, si sa poco sulla presentazione clinica di questi pazienti, sulle loro risposte al trattamento antiretrovirale e soprattutto sui cambiamenti nell'immunità adattativa e innata del GALT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore propone di valutare gli esiti virologici, immunologici e clinici dell'ART nei "presentatori tardivi" infetti da HIV-1. Il ricercatore vuole inoltre indagare le dinamiche longitudinali del ripristino dell'immunità innata e adattativa nel GALT e nel sangue periferico dei pazienti con infezione da HIV sottoposti ad ART. In particolare, i ricercatori vogliono valutare longitudinalmente DC, cellule NK, cellule T CD4+ e cellule T CD45RO+, nonché i livelli di IFNγ, IFNα, TNFα e IL-12 nel GALT e nel sangue periferico mediante citometria a flusso e mediante PCR in tempo reale e correlare questi dati con i parametri di laboratorio e clinici.

I ricercatori si aspettano che questo studio longitudinale e gli esperimenti delineati nel protocollo forniscano informazioni preziose su diverse questioni importanti dell'esito clinico dei pazienti sottoposti ad ART, nonché sulla comprensione dell'immunopatologia durante l'infezione da HIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

studio prospettico longitudinale non controllato di fase IV, 30 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata
  • Pazienti naive al trattamento antiretrovirale
  • Età maggiore di 18 anni
  • Indicazione per l'inizio dell'ART
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento antiretrovirale
  • Nessun consenso informato
  • Aspettativa di vita stimata <1 anno
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV-GALT
Procedura: colonscopia con biopsie endoscopiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ripristino delle cellule T CD4 + nel GALT con ART
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule dendritiche (DC) nel GALT con ART
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzazione funzionale delle DC (IFNγ, IFNα) delle DC nel GALT
6 mesi
Caratterizzazione funzionale delle cellule NK nel GALT con ART
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzazione funzionale su cellule NK (TNFα e IL-12) nel GALT con ART
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clara Lehmann

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GALT-HIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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