甲状腺摘出術の術後鎮痛における制吐薬とアセトアミノフェンの拮抗研究。 (ANPATHY)
2016年10月26日 更新者：University Hospital, Lille
甲状腺摘出術の術後鎮痛における制吐薬（ドロペリドール、デキサメタゾン、オンダンセトロン）とアセトアミノフェンとの拮抗研究。
私たちの研究の目的は、甲状腺摘出術後のアセトアミノフェンによって引き起こされる鎮痛に対して、術後の吐き気と嘔吐（PONV）の予防に使用される薬物間に拮抗作用があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアのPainMatcherを使用した電気刺激による侵害受容のモデルにおいて、アセトアミノフェンによって導かれる鎮痛に対するオンダンセトロンの拮抗作用があることが示されました。
私たちの研究は、そのような拮抗作用が臨床状態に存在するかどうかを判断しようとしています.甲状腺摘出術を受けているApfelスコアIIの66人の患者が3つの等しいグループに無作為化されました.
各グループは、介入の開始時に制吐薬（オンダンセトロン、ドロペリドールまたはデキサメタゾン）を投与され、介入の終了時に術後鎮痛のためにパラセタモールが投与されました。
術後ユニットでの 2 時間の間に、PainMatcher による電気的痛みの閾値、痛みの強さの数値スケール、および吐き気または嘔吐の存在を上げました。
各患者について、オンダンセトロンの効率の低下を説明できるチトクローム P450 2D6 活性を決定しました。
パラセタモールの血中濃度も術後のユニットで上昇しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リンパ節郭清を伴わない甲状腺摘出術を受ける患者
- 米国麻酔科学会の身体状態 I から III
- Apfel スコアが 2 に等しい
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 中毒性障害
- 精神疾患
- 研究で使用される薬物に対するアレルギーまたは禁忌
- 術後の吐き気または嘔吐の存在
- 反回神経を保護するためのグルココルチコイドの投与。
- プロトコルが尊重されない
- プロトコルは患者によって拒否されました
- 知的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン（OS）
術後の吐き気と嘔吐（PONV）を防ぐために、手術の開始時にオンダンセトロンを投与されている患者。術後鎮痛のための手術終了時のパラセタモール。
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オンダンセトロン: 麻酔導入後に 4 mg の静脈内投与。
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アクティブコンパレータ：ドロペリドール (DRO)
PONV を予防するために手術の開始時にドロペリドールを投与されている患者。術後鎮痛のための手術終了時のパラセタモール。
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ドロペリドール: 麻酔導入後に 1.25 mg を静脈内投与。
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン（デキサ）
PONV を予防するために手術の開始時にデキサメタゾンを投与されている患者。術後鎮痛のための手術終了時のパラセタモール。
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デキサメタゾン：麻酔導入後に4mg静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペインマッチャーで測定した「電気侵害受容閾値」
時間枠：術後ケアユニットでの甲状腺切除後2時間
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ペインマッチャーは、正中神経の電気刺激を利用した痛みの自己評価デバイスです。 患者は、親指と人差し指の間の電極ボックスに圧力をかけ続け、電流の強度が増加します。 痛覚の閾値は、患者が電極ボックスから指を離したときに得られます。 それで、PainMatcher によって示される電気的侵害受容閾値を上げます。 2つの対策を実現し、2つ目を検討します。 客観的な尺度。 |
術後ケアユニットでの甲状腺切除後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度スコア
時間枠：術後ケアユニットでの甲状腺切除後2時間
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痛みの感覚を 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階で評価します。 主観的な尺度。 |
術後ケアユニットでの甲状腺切除後2時間
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-数値評価尺度スコア> 4の場合、ネフォパムによるレスキュー鎮痛が必要
時間枠：術後ケアユニットでの甲状腺切除後2時間
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術後ケアユニットでの甲状腺切除後2時間
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術後の吐き気と嘔吐の存在
時間枠：術後ケアユニットでの甲状腺切除後2時間
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術後ケアユニットでの甲状腺切除後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Lebuffe, MD,PhD、University Hospital of Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
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- Courade JP, Chassaing C, Bardin L, Alloui A, Eschalier A. 5-HT receptor subtypes involved in the spinal antinociceptive effect of acetaminophen in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 30;432(1):1-7. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01464-9.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Apfel CC, Bacher A, Biedler A, Danner K, Danzeisen O, Eberhart LH, Forst H, Fritz G, Hergert M, Frings G, Goebel A, Hopf HB, Kerger H, Kranke P, Lange M, Mertzlufft F, Motsch J, Paura A, Roewer N, Schneider E, Stoecklein K, Wermelt J, Zernak C. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):201-9. doi: 10.1007/s00101-005-0803-8. German.
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- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-002701-40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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オンダンセトロンの臨床試験
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University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... と他の協力者完了
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