Исследование антагонизма между противорвотными агентами и ацетаминофеном при послеоперационном обезболивании при тиреоидэктомии. (ANPATHY)
26 октября 2016 г. обновлено: University Hospital, Lille
Исследование антагонизма между противорвотными агентами (дроперидол, дексаметазон, ондансетрон) и ацетаминофеном при послеоперационном обезболивании при тиреоидэктомии.
Цель нашего исследования — определить, существует ли антагонизм между препаратами, используемыми для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), и анальгезией, возглавляемой ацетаминофеном, после тиреоидэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что существует антагонизм ондансетрона по отношению к анальгезии, вызываемой ацетаминофеном, в модели ноцицепции при электрической стимуляции с использованием PainMatcher у здоровых добровольцев.
В нашем исследовании мы попытались определить, существует ли такой антагонизм в клинических условиях: 66 пациентов с тиреоидэктомией по шкале Апфеля II были рандомизированы в 3 равные группы.
Каждая группа получала противорвотное средство (ондансетрон, дроперидол или дексаметазон) в начале вмешательства и парацетамол в конце вмешательства для послеоперационного обезболивания.
В течение 2-х часов в послеоперационном отделении определяли: электрический болевой порог с помощью PainMatcher, числовую шкалу интенсивности боли и наличие тошноты или рвоты.
У каждого пациента определяли активность цитохрома Р450 2D6, что должно было объяснить снижение эффективности ондансетрона.
Уровни парацетамола в крови также были повышены в послеоперационном отделении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие тиреоидэктомию без диссекции лимфатических узлов
- Физический статус Американского общества анестезиологов от I до III
- Апфель-оценка равна 2
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- беременные и кормящие женщины
- аддиктивные расстройства
- психические заболевания
- аллергия или противопоказания к препарату, используемому в исследовании
- наличие послеоперационной тошноты или рвоты
- введение глюкокортикоидов для защиты возвратного гортанного нерва.
- протокол не соблюдается
- протокол отказался от пациента
- умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОНДАНСЕТРОН (О.С.)
пациенты, получающие ондансетрон в начале операции для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР); и парацетамол в конце операции для послеоперационного обезболивания.
|
ондансетрон: 4 мг внутривенно после индукции анестезии.
|
|
Активный компаратор: ДРОПЕРИДОЛ (ДРО)
пациенты, получающие дроперидол в начале операции для профилактики ПОТР; и парацетамол в конце операции для послеоперационного обезболивания.
|
дроперидол: 1,25 мг внутривенно после индукции анестезии.
|
|
Активный компаратор: ДЕКСАМЕТАЗОН (DEXA)
пациенты, получающие дексаметазон в начале операции для предотвращения ПОТР; и парацетамол в конце операции для послеоперационного обезболивания.
|
дексаметазон: 4 мг внутривенно после индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«порог электрической ноцицепции», измеренный PainMatcher
Временное ограничение: в течение 2 часов после тиреоидэктомии в послеоперационном отделении
|
PainMatcher — это прибор для самооценки боли, использующий электрическую стимуляцию срединного нерва. Пациент поддерживает давление на электродную коробку между большим и указательным пальцами, создавая ток нарастающей силы. Порог болевой чувствительности достигается, когда пациент отпускает пальцы из коробки электродов. Итак, поднимите электрический ноцицептивный порог, показанный PainMatcher. Реализуем две меры и рассматриваем вторую. объективная мера. |
в течение 2 часов после тиреоидэктомии в послеоперационном отделении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка по числовой шкале рейтинга
Временное ограничение: в течение 2 часов после тиреоидэктомии в послеоперационном отделении
|
оценить болевые ощущения с помощью 11 уровней от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). субъективная мера. |
в течение 2 часов после тиреоидэктомии в послеоперационном отделении
|
|
необходимость экстренной анальгезии нефопамом при балле по числовой шкале > 4
Временное ограничение: в течение 2 часов после тиреоидэктомии в послеоперационном отделении
|
в течение 2 часов после тиреоидэктомии в послеоперационном отделении
|
|
|
наличие послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: в течение 2 часов после тиреоидэктомии в послеоперационном отделении
|
в течение 2 часов после тиреоидэктомии в послеоперационном отделении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Girard P, Pansart Y, Coppe MC, Niedergang B, Gillardin JM. Modulation of paracetamol and nefopam antinociception by serotonin 5-HT(3) receptor antagonists in mice. Pharmacology. 2009;83(4):243-6. doi: 10.1159/000207448. Epub 2009 Mar 9.
- Courade JP, Chassaing C, Bardin L, Alloui A, Eschalier A. 5-HT receptor subtypes involved in the spinal antinociceptive effect of acetaminophen in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 30;432(1):1-7. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01464-9.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Apfel CC, Bacher A, Biedler A, Danner K, Danzeisen O, Eberhart LH, Forst H, Fritz G, Hergert M, Frings G, Goebel A, Hopf HB, Kerger H, Kranke P, Lange M, Mertzlufft F, Motsch J, Paura A, Roewer N, Schneider E, Stoecklein K, Wermelt J, Zernak C. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):201-9. doi: 10.1007/s00101-005-0803-8. German.
- Kaiser R, Sezer O, Papies A, Bauer S, Schelenz C, Tremblay PB, Possinger K, Roots I, Brockmoller J. Patient-tailored antiemetic treatment with 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists according to cytochrome P-450 2D6 genotypes. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2805-11. doi: 10.1200/JCO.2002.09.064.
- Nielsen M, Olsen NV. Genetic polymorphisms in the cytochrome P450 system and efficacy of 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):441-5. doi: 10.1093/bja/aen246. No abstract available.
- Candiotti KA, Birnbach DJ, Lubarsky DA, Nhuch F, Kamat A, Koch WH, Nikoloff M, Wu L, Andrews D. The impact of pharmacogenomics on postoperative nausea and vomiting: do CYP2D6 allele copy number and polymorphisms affect the success or failure of ondansetron prophylaxis? Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):543-9. doi: 10.1097/00000542-200503000-00011.
- Pelissier T, Alloui A, Paeile C, Eschalier A. Evidence of a central antinociceptive effect of paracetamol involving spinal 5HT3 receptors. Neuroreport. 1995 Jul 31;6(11):1546-8. doi: 10.1097/00001756-199507310-00020.
- Pelissier T, Alloui A, Caussade F, Dubray C, Cloarec A, Lavarenne J, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal antinociceptive effect involving an indirect interaction with 5-hydroxytryptamine3 receptors: in vivo and in vitro evidence. J Pharmacol Exp Ther. 1996 Jul;278(1):8-14.
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Lund I, Lundeberg T, Kowalski J, Sandberg L, Budh CN, Svensson E. Evaluation of variations in sensory and pain threshold assessments by electrocutaneous stimulation. Physiother Theory Pract. 2005 Apr-Jun;21(2):81-92. doi: 10.1080/09593980590922307.
- Nielsen PR, Norgaard L, Rasmussen LS, Kehlet H. Prediction of post-operative pain by an electrical pain stimulus. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):582-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01271.x.
- Fujii Y, Nakayama M. Efficacy of dexamethasone for reducing postoperative nausea and vomiting and analgesic requirements after thyroidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.013.
- Samer CF, Piguet V, Dayer P, Desmeules JA. [Genetic polymorphism and drug interactions: their importance in the treatment of pain]. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):806-21. doi: 10.1007/BF03021775. French.
- Lo Y, Chia YY, Liu K, Ko NH. Morphine sparing with droperidol in patient-controlled analgesia. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):271-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.010.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Дексаметазон
- Ондансетрон
- Дроперидол
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-002701-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .