Antagonismforskning mellan antiemetika och acetaminophen vid tyreoidektomis postoperativa analgesi. (ANPATHY)
26 oktober 2016 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Antagonismforskning mellan antiemetika (droperidol, dexametason, ondansetron) och paracetamol vid tyreoidektomis postoperativa analgesi.
Syftet med vår studie är att avgöra om det finns en antagonism mellan läkemedel som används för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar (PONV) på analgesin som leds av paracetamol efter tyreoidektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det visades att det fanns en antagonism av ondansetron på analgesin ledd av paracetamol i en modell av nociception genom elektrisk stimulering med hjälp av PainMatcher hos friska frivilliga.
Vår studie försöker avgöra om en sådan antagonism existerar under kliniska tillstånd: 66 patienter med Apfel-score II som genomgick tyreoidektomi randomiserades i 3 lika grupper.
Varje grupp fick ett antiemetikum (ondansetron, droperidol eller dexametason) i början av interventionen och paracetamol i slutet av interventionen för den postoperativa analgesin.
Under 2 timmar på den postoperativa enheten höjde vi: den elektriska smärttröskeln med PainMatcher, den numeriska smärtintensitetsskalan och förekomsten av illamående eller kräkningar.
För varje patient bestämde vi cytokrom P450 2D6-aktiviteten som borde ha kunnat förklara en minskning av ondansetrons effektivitet.
Även nivåerna av paracetamol i blodet höjdes på den postoperativa enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår tyreoidektomi utan lymfkörteldissektion
- American Society of Anesthesiologists fysisk status från I till III
- Apfel-poäng lika med 2
- informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- gravida och ammande kvinnor
- beroendesjukdomar
- psykiska sjukdomar
- allergi eller kontraindikation mot ett läkemedel som används i studien
- förekomst av postoperativt illamående eller kräkningar
- administrering av glukokortikoid för att skydda återkommande larynxnerv.
- protokollet inte respekteras
- protokoll som patienten vägrat
- intellektuellt handikapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ONDANSETRON (OS)
patienter som får ondansetron i början av operationen för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar (PONV); och paracetamol i slutet av operationen för postoperativ analgesi.
|
ondansetron: 4 mg intravenös administrering efter induktion av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: DROPERIDOL (DRO)
patienter som får droperidol i början av operationen för att förhindra PONV; och paracetamol i slutet av operationen för postoperativ analgesi.
|
droperidol: 1,25 mg intravenös administrering efter induktion av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: DEXAMETHASONE (DEXA)
patienter som får dexametason i början av operationen för att förhindra PONV; och paracetamol i slutet av operationen för postoperativ analgesi.
|
dexametason: 4 mg intravenös administrering efter induktion av anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"elektrisk nociceptionströskel" mätt av PainMatcher
Tidsram: under 2 timmar efter tyreoidektomi på postoperativ vårdavdelning
|
PainMatcher är en självutvärderingsanordning för smärta som använder elektrisk stimulering av medianusnerven. Patienten upprätthåller ett tryck på en elektrodbox mellan tummen och pekfingret, vilket skapar en ström med ökande intensitet. Tröskeln för smärtkänsla erhålls när patienten släpper sina fingrar från elektrodboxen. Så höj den elektriska nociceptiva tröskeln som visas av PainMatcher. Vi inser två åtgärder och överväger den andra. objektiv åtgärd. |
under 2 timmar efter tyreoidektomi på postoperativ vårdavdelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk betygsskala poäng
Tidsram: under 2 timmar efter tyreoidektomi på postoperativ vårdavdelning
|
för att utvärdera smärtkänslan med 11 nivåer som går från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). subjektivt mått. |
under 2 timmar efter tyreoidektomi på postoperativ vårdavdelning
|
|
behov av räddningsanalgesi med nefopam vid numerisk betygsskala poäng > 4
Tidsram: under 2 timmar efter tyreoidektomi på postoperativ vårdavdelning
|
under 2 timmar efter tyreoidektomi på postoperativ vårdavdelning
|
|
|
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: under de 2 timmarna efter tyreoidektomi på postoperativ vårdavdelning
|
under de 2 timmarna efter tyreoidektomi på postoperativ vårdavdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Girard P, Pansart Y, Coppe MC, Niedergang B, Gillardin JM. Modulation of paracetamol and nefopam antinociception by serotonin 5-HT(3) receptor antagonists in mice. Pharmacology. 2009;83(4):243-6. doi: 10.1159/000207448. Epub 2009 Mar 9.
- Courade JP, Chassaing C, Bardin L, Alloui A, Eschalier A. 5-HT receptor subtypes involved in the spinal antinociceptive effect of acetaminophen in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 30;432(1):1-7. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01464-9.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Apfel CC, Bacher A, Biedler A, Danner K, Danzeisen O, Eberhart LH, Forst H, Fritz G, Hergert M, Frings G, Goebel A, Hopf HB, Kerger H, Kranke P, Lange M, Mertzlufft F, Motsch J, Paura A, Roewer N, Schneider E, Stoecklein K, Wermelt J, Zernak C. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):201-9. doi: 10.1007/s00101-005-0803-8. German.
- Kaiser R, Sezer O, Papies A, Bauer S, Schelenz C, Tremblay PB, Possinger K, Roots I, Brockmoller J. Patient-tailored antiemetic treatment with 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists according to cytochrome P-450 2D6 genotypes. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2805-11. doi: 10.1200/JCO.2002.09.064.
- Nielsen M, Olsen NV. Genetic polymorphisms in the cytochrome P450 system and efficacy of 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):441-5. doi: 10.1093/bja/aen246. No abstract available.
- Candiotti KA, Birnbach DJ, Lubarsky DA, Nhuch F, Kamat A, Koch WH, Nikoloff M, Wu L, Andrews D. The impact of pharmacogenomics on postoperative nausea and vomiting: do CYP2D6 allele copy number and polymorphisms affect the success or failure of ondansetron prophylaxis? Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):543-9. doi: 10.1097/00000542-200503000-00011.
- Pelissier T, Alloui A, Paeile C, Eschalier A. Evidence of a central antinociceptive effect of paracetamol involving spinal 5HT3 receptors. Neuroreport. 1995 Jul 31;6(11):1546-8. doi: 10.1097/00001756-199507310-00020.
- Pelissier T, Alloui A, Caussade F, Dubray C, Cloarec A, Lavarenne J, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal antinociceptive effect involving an indirect interaction with 5-hydroxytryptamine3 receptors: in vivo and in vitro evidence. J Pharmacol Exp Ther. 1996 Jul;278(1):8-14.
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Lund I, Lundeberg T, Kowalski J, Sandberg L, Budh CN, Svensson E. Evaluation of variations in sensory and pain threshold assessments by electrocutaneous stimulation. Physiother Theory Pract. 2005 Apr-Jun;21(2):81-92. doi: 10.1080/09593980590922307.
- Nielsen PR, Norgaard L, Rasmussen LS, Kehlet H. Prediction of post-operative pain by an electrical pain stimulus. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):582-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01271.x.
- Fujii Y, Nakayama M. Efficacy of dexamethasone for reducing postoperative nausea and vomiting and analgesic requirements after thyroidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.013.
- Samer CF, Piguet V, Dayer P, Desmeules JA. [Genetic polymorphism and drug interactions: their importance in the treatment of pain]. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):806-21. doi: 10.1007/BF03021775. French.
- Lo Y, Chia YY, Liu K, Ko NH. Morphine sparing with droperidol in patient-controlled analgesia. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):271-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.010.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
5 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Dexametason
- Ondansetron
- Droperidol
Andra studie-ID-nummer
- 2008-002701-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .