Pesquisa de antagonismo entre agentes antieméticos e paracetamol na analgesia pós-operatória de tireoidectomia. (ANPATHY)
26 de outubro de 2016 atualizado por: University Hospital, Lille
Pesquisa de Antagonismo entre Agentes Antieméticos (Droperidol, Dexametasona, Ondansetrona) e Acetaminofeno na Analgesia Pós-Operatória de Tireoidectomia.
O objetivo do nosso estudo é determinar se há antagonismo entre as drogas utilizadas na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) na analgesia conduzida pelo acetaminofeno após tireoidectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que houve antagonismo do ondansetron sobre a analgesia conduzida pelo paracetamol em um modelo de nocicepção por estimulação elétrica utilizando o PainMatcher em voluntários saudáveis.
Nosso estudo tenta determinar se tal antagonismo existe em condições clínicas: 66 pacientes com Apfel-score II submetidos à tireoidectomia foram randomizados em 3 grupos iguais.
Cada grupo recebeu um antiemético (ondansetron, droperidol ou dexametasona) no início da intervenção e paracetamol no final da intervenção para analgesia pós-operatória.
Durante 2 horas na unidade pós-operatória, levantamos: o limiar de dor elétrica com o PainMatcher, a escala numérica de intensidade da dor e a presença de náuseas ou vômitos.
Para cada paciente determinamos a atividade do citocromo P450 2D6 que deveria ser capaz de explicar uma diminuição da eficiência do ondansetron.
Os níveis sanguíneos de paracetamol também foram elevados na unidade pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à tireoidectomia sem dissecção linfonodal
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists de I a III
- Apfel-pontuação igual a 2
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas e lactantes
- transtornos viciantes
- doenças psíquicas
- alergia ou contra-indicação a um medicamento usado no estudo
- presença de náuseas ou vômitos pós-operatórios
- administração de glicocorticoide para proteção do nervo laríngeo recorrente.
- protocolo não respeitado
- protocolo recusado pelo paciente
- deficiência intelectual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ONDANSETRON (SO)
pacientes recebendo ondansetrona no início da cirurgia para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO); e paracetamol no final da cirurgia para analgesia pós-operatória.
|
ondansetrona: administração intravenosa de 4 mg após a indução anestésica.
|
|
Comparador Ativo: DROPERIDOL (DRO)
pacientes recebendo droperidol no início da cirurgia para prevenir NVPO; e paracetamol no final da cirurgia para analgesia pós-operatória.
|
droperidol: 1,25 mg por via intravenosa após a indução da anestesia.
|
|
Comparador Ativo: DEXAMETASONA (DEXA)
pacientes recebendo dexametasona no início da cirurgia para prevenir NVPO; e paracetamol no final da cirurgia para analgesia pós-operatória.
|
dexametasona: administração intravenosa de 4 mg após a indução da anestesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
"limiar de nocicepção elétrica" medido por PainMatcher
Prazo: durante 2 horas após a tireoidectomia na unidade de cuidados pós-operatórios
|
O PainMatcher é um dispositivo de autoavaliação da dor que utiliza a estimulação elétrica do nervo mediano. O paciente mantém uma pressão em uma caixa de eletrodos entre o polegar e o dedo indicador, criando uma corrente de intensidade crescente. O limiar da sensação de dor é obtido quando o paciente solta os dedos da caixa de eletrodos. Portanto, aumentamos o limiar nociceptivo elétrico mostrado pelo PainMatcher. Realizamos duas medidas e consideramos a segunda. medida objetiva. |
durante 2 horas após a tireoidectomia na unidade de cuidados pós-operatórios
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação da escala de avaliação numérica
Prazo: durante 2 horas após a tireoidectomia na unidade de cuidados pós-operatórios
|
avaliar a sensação de dor com 11 níveis que vão de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). medida subjetiva. |
durante 2 horas após a tireoidectomia na unidade de cuidados pós-operatórios
|
|
necessidade de analgesia de resgate com nefopam em caso de pontuação na escala numérica > 4
Prazo: durante 2 horas após a tireoidectomia na unidade de cuidados pós-operatórios
|
durante 2 horas após a tireoidectomia na unidade de cuidados pós-operatórios
|
|
|
presença de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: durante as 2 horas após a tireoidectomia na unidade de cuidados pós-operatórios
|
durante as 2 horas após a tireoidectomia na unidade de cuidados pós-operatórios
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Girard P, Pansart Y, Coppe MC, Niedergang B, Gillardin JM. Modulation of paracetamol and nefopam antinociception by serotonin 5-HT(3) receptor antagonists in mice. Pharmacology. 2009;83(4):243-6. doi: 10.1159/000207448. Epub 2009 Mar 9.
- Courade JP, Chassaing C, Bardin L, Alloui A, Eschalier A. 5-HT receptor subtypes involved in the spinal antinociceptive effect of acetaminophen in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 30;432(1):1-7. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01464-9.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Apfel CC, Bacher A, Biedler A, Danner K, Danzeisen O, Eberhart LH, Forst H, Fritz G, Hergert M, Frings G, Goebel A, Hopf HB, Kerger H, Kranke P, Lange M, Mertzlufft F, Motsch J, Paura A, Roewer N, Schneider E, Stoecklein K, Wermelt J, Zernak C. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):201-9. doi: 10.1007/s00101-005-0803-8. German.
- Kaiser R, Sezer O, Papies A, Bauer S, Schelenz C, Tremblay PB, Possinger K, Roots I, Brockmoller J. Patient-tailored antiemetic treatment with 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists according to cytochrome P-450 2D6 genotypes. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2805-11. doi: 10.1200/JCO.2002.09.064.
- Nielsen M, Olsen NV. Genetic polymorphisms in the cytochrome P450 system and efficacy of 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):441-5. doi: 10.1093/bja/aen246. No abstract available.
- Candiotti KA, Birnbach DJ, Lubarsky DA, Nhuch F, Kamat A, Koch WH, Nikoloff M, Wu L, Andrews D. The impact of pharmacogenomics on postoperative nausea and vomiting: do CYP2D6 allele copy number and polymorphisms affect the success or failure of ondansetron prophylaxis? Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):543-9. doi: 10.1097/00000542-200503000-00011.
- Pelissier T, Alloui A, Paeile C, Eschalier A. Evidence of a central antinociceptive effect of paracetamol involving spinal 5HT3 receptors. Neuroreport. 1995 Jul 31;6(11):1546-8. doi: 10.1097/00001756-199507310-00020.
- Pelissier T, Alloui A, Caussade F, Dubray C, Cloarec A, Lavarenne J, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal antinociceptive effect involving an indirect interaction with 5-hydroxytryptamine3 receptors: in vivo and in vitro evidence. J Pharmacol Exp Ther. 1996 Jul;278(1):8-14.
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Lund I, Lundeberg T, Kowalski J, Sandberg L, Budh CN, Svensson E. Evaluation of variations in sensory and pain threshold assessments by electrocutaneous stimulation. Physiother Theory Pract. 2005 Apr-Jun;21(2):81-92. doi: 10.1080/09593980590922307.
- Nielsen PR, Norgaard L, Rasmussen LS, Kehlet H. Prediction of post-operative pain by an electrical pain stimulus. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):582-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01271.x.
- Fujii Y, Nakayama M. Efficacy of dexamethasone for reducing postoperative nausea and vomiting and analgesic requirements after thyroidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.013.
- Samer CF, Piguet V, Dayer P, Desmeules JA. [Genetic polymorphism and drug interactions: their importance in the treatment of pain]. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):806-21. doi: 10.1007/BF03021775. French.
- Lo Y, Chia YY, Liu K, Ko NH. Morphine sparing with droperidol in patient-controlled analgesia. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):271-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.010.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ondansetron
- Droperidol
Outros números de identificação do estudo
- 2008-002701-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .