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Antagonismusforschung zwischen Antiemetika und Paracetamol bei der postoperativen Analgesie der Thyreoidektomie. (ANPATHY)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Antagonismusforschung zwischen Antiemetika (Droperidol, Dexametason, Ondansetron) und Acetaminophen bei der postoperativen Analgesie der Thyreoidektomie.

Der Zweck unserer Studie ist es, festzustellen, ob es einen Antagonismus zwischen Arzneimitteln zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und der durch Paracetamol nach Thyreoidektomie angeführten Analgesie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass es einen Antagonismus des Ondansetrons auf die durch Acetaminophen angeführte Analgesie in einem Modell der Nozizeption durch elektrische Stimulation unter Verwendung des PainMatcher bei gesunden Freiwilligen gab. Unsere Studie versucht festzustellen, ob ein solcher Antagonismus unter klinischen Bedingungen existiert: 66 Patienten mit einem Apfel-Score II, die sich einer Thyreoidektomie unterzogen, wurden in 3 gleiche Gruppen randomisiert. Jede Gruppe erhielt zu Beginn des Eingriffs ein Antiemetikum (Ondansetron, Droperidol oder Dexamethason) und am Ende des Eingriffs Paracetamol zur postoperativen Analgesie. Während 2 Stunden in der postoperativen Einheit erhöhten wir: die elektrische Schmerzschwelle mit dem PainMatcher, die numerische Schmerzintensitätsskala und das Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechen. Für jeden Patienten bestimmten wir die Cytochrom P450 2D6-Aktivität, die in der Lage sein sollte, eine Verringerung der Wirksamkeit von Ondansetron zu erklären. Auch in der postoperativen Einheit waren die Paracetamol-Blutspiegel erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Thyreoidektomie ohne Lymphknotendissektion unterziehen
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists von I bis III
  • Apfel-Score gleich 2
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere und stillende Frauen
  • Suchterkrankungen
  • psychische Erkrankungen
  • Allergie oder Kontraindikation für ein in der Studie verwendetes Medikament
  • Vorhandensein von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
  • Gabe von Glucocorticoid zum Schutz des N. recurrens.
  • Protokoll nicht eingehalten
  • Protokoll vom Patienten abgelehnt
  • geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ONDANSETRON (OS)
Patienten, die zu Beginn der Operation Ondansetron erhalten, um postoperativer Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen (PONV); und Paracetamol am Ende der Operation zur postoperativen Analgesie.
Arzneimittel: ondansetron
Ondansetron: 4 mg intravenöse Verabreichung nach Narkoseeinleitung.
Aktiver Komparator: DROPERIDOL (DRO)
Patienten, die Droperidol zu Beginn der Operation erhalten, um PONV zu verhindern; und Paracetamol am Ende der Operation zur postoperativen Analgesie.
Arzneimittel: Droperidol
Droperidol: 1,25 mg intravenöse Verabreichung nach Narkoseeinleitung.
Aktiver Komparator: DEXAMETHASON (DEXA)
Patienten, die zu Beginn der Operation Dexamethason erhalten, um PONV zu verhindern; und Paracetamol am Ende der Operation zur postoperativen Analgesie.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexametason: 4 mg intravenöse Verabreichung nach Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"elektrische Nozizeptionsschwelle", gemessen mit PainMatcher
Zeitfenster: während 2 Stunden nach Thyreoidektomie in der postoperativen Station

Der PainMatcher ist ein Gerät zur Schmerzselbstbewertung, das die elektrische Stimulation des N. medianus nutzt. Der Patient hält einen Druck auf eine Elektrodenbox zwischen Daumen und Zeigefinger aufrecht, wodurch ein Strom mit zunehmender Intensität erzeugt wird. Die Schmerzempfindungsschwelle wird erreicht, wenn der Patient seine Finger von der Elektrodenbox löst. Erhöhen Sie also die vom PainMatcher angezeigte elektrische nozizeptive Schwelle. Wir realisieren zwei Maßnahmen und betrachten die zweite.

objektives Maß.
während 2 Stunden nach Thyreoidektomie in der postoperativen Station

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: während 2 Stunden nach Thyreoidektomie in der postoperativen Station

um das Schmerzempfinden mit 11 Stufen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten.

subjektives Maß.
während 2 Stunden nach Thyreoidektomie in der postoperativen Station
Bedarf an Notfall-Analgesie mit Nefopam bei numerischem Bewertungsskalenwert > 4
Zeitfenster: während 2 Stunden nach Thyreoidektomie in der postoperativen Station
während 2 Stunden nach Thyreoidektomie in der postoperativen Station
Vorhandensein von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während der 2 Stunden nach Thyreoidektomie in der postoperativen Station
während der 2 Stunden nach Thyreoidektomie in der postoperativen Station

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-002701-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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