Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca sull'antagonismo tra agenti antiemetici e paracetamolo nell'analgesia post-operatoria della tiroidectomia. (ANPATHY)

26 ottobre 2016 aggiornato da: University Hospital, Lille

Ricerca sull'antagonismo tra agenti antiemetici (dropidolo, desametasone, ondansetron) e paracetamolo nell'analgesia post-operatoria della tiroidectomia.

Lo scopo del nostro studio è determinare se esiste un antagonismo tra i farmaci utilizzati nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sull'analgesia indotta dal paracetamolo dopo tiroidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che c'era un antagonismo dell'ondansetron sull'analgesia guidata dal paracetamolo in un modello di nocicezione mediante stimolazione elettrica utilizzando il PainMatcher in volontari sani. Il nostro studio cerca di determinare se un tale antagonismo esista in condizioni cliniche: 66 pazienti con Apfel-score II sottoposti a tiroidectomia sono stati randomizzati in 3 gruppi uguali. Ogni gruppo ha ricevuto un antiemetico (ondansetron, droperidolo o desametasone) all'inizio dell'intervento e paracetamolo alla fine dell'intervento per l'analgesia postoperatoria. Durante 2 ore nell'unità postoperatoria, abbiamo innalzato: la soglia elettrica del dolore con il PainMatcher, la scala numerica dell'intensità del dolore e la presenza di nausea o vomito. Per ogni paziente è stata determinata l'attività del citocromo P450 2D6 che dovrebbe essere in grado di spiegare una diminuzione dell'efficienza dell'ondansetron. Anche i livelli ematici di paracetamolo sono stati aumentati nell'unità postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a tiroidectomia senza dissezione linfonodale
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a III
  • Punteggio Apfel pari a 2
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • donne incinte e che allattano
  • disturbi da dipendenza
  • malattie psichiche
  • allergia o controindicazione a un farmaco utilizzato nello studio
  • presenza di nausea o vomito postoperatorio
  • somministrazione di glucocorticoidi per la protezione del nervo laringeo ricorrente.
  • protocollo non rispettato
  • protocollo rifiutato dal paziente
  • handicap intellettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ONDANSETRON (OS)
pazienti che ricevono ondansetron all'inizio dell'intervento chirurgico per prevenire la nausea e il vomito postoperatori (PONV); e paracetamolo alla fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.
Droga: ondansetron
ondansetron: somministrazione endovenosa di 4 mg dopo l'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: DROPERIDOLO (DRO)
pazienti che ricevono droperidolo all'inizio dell'intervento chirurgico per prevenire la PONV; e paracetamolo alla fine dell'intervento per l'analgesia postoperatoria.
Droga: Droperidolo
droperidolo: somministrazione endovenosa di 1,25 mg dopo l'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: DESAMETASONE (DEXA)
pazienti che ricevono desametasone all'inizio dell'intervento chirurgico per prevenire la PONV; e paracetamolo alla fine dell'intervento per l'analgesia postoperatoria.
Droga: Desametasone
desametasone: somministrazione endovenosa di 4 mg dopo l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"soglia di nocicezione elettrica" ​​misurata da PainMatcher
Lasso di tempo: durante 2 ore dopo la tiroidectomia nell'unità di cura postoperatoria

Il PainMatcher è un dispositivo di autovalutazione del dolore che utilizza la stimolazione elettrica del nervo mediano. Il paziente mantiene una pressione su una scatola di elettrodi tra il pollice e l'indice, creando una corrente di intensità crescente. La soglia della sensazione di dolore si ottiene quando il paziente rilascia le dita dalla scatola degli elettrodi. Quindi alziamo la soglia elettrica nocicettiva mostrata dal PainMatcher. Realizziamo due misure e consideriamo la seconda.

misura oggettiva.
durante 2 ore dopo la tiroidectomia nell'unità di cura postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: durante 2 ore dopo la tiroidectomia nell'unità di cura postoperatoria

valutare la sensazione di dolore con 11 livelli che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).

misura soggettiva.
durante 2 ore dopo la tiroidectomia nell'unità di cura postoperatoria
necessità in analgesia di salvataggio con nefopam in caso di punteggio della scala di valutazione numerica > 4
Lasso di tempo: durante 2 ore dopo la tiroidectomia nell'unità di cura postoperatoria
durante 2 ore dopo la tiroidectomia nell'unità di cura postoperatoria
presenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: durante le 2 ore successive alla tiroidectomia nell'unità di cura postoperatoria
durante le 2 ore successive alla tiroidectomia nell'unità di cura postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-002701-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ondansetron

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi