Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antagonismeforskning mellem antiemetika og acetaminophen i thyreoidektomis postoperative analgesi. (ANPATHY)

26. oktober 2016 opdateret af: University Hospital, Lille

Antagonismeforskning mellem antiemetika (Droperidol, Dexametason, Ondansetron) og Acetaminophen i thyreoidektomis postoperative analgesi.

Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om der er en modsætning mellem lægemidler, der anvendes til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) på analgesien ledet af acetaminophen efter thyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det blev vist, at der var en antagonisme af ondansetron på analgesien ledet af acetaminophen i en model for nociception ved elektrisk stimulering ved hjælp af PainMatcher hos raske frivillige. Vores undersøgelse forsøger at afgøre, om en sådan antagonisme eksisterer under kliniske tilstande: 66 patienter med en Apfel-score II, der gennemgår thyreoidektomi, blev randomiseret i 3 lige store grupper. Hver gruppe modtog et antiemetikum (ondansetron, droperidol eller dexamethason) i begyndelsen af ​​interventionen og paracetamol i slutningen af ​​interventionen for den postoperative analgesi. I løbet af 2 timer i den postoperative afdeling hævede vi: den elektriske smertetærskel med PainMatcher, den numeriske smerteintensitetsskala og tilstedeværelsen af ​​kvalme eller opkastning. For hver patient bestemte vi cytochrom P450 2D6-aktiviteten, der skulle have været i stand til at forklare en formindskelse af ondansetrons effektivitet. Paracetamol i blodet blev også forhøjet i den postoperative afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår thyreoidektomi uden lymfeknudedissektion
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status fra I til III
  • Apfel-score lig med 2
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder
  • vanedannende lidelser
  • psykiske sygdomme
  • allergi eller kontraindikation over for et lægemiddel brugt i undersøgelsen
  • tilstedeværelse af postoperativ kvalme eller opkastning
  • administration af glukokortikoid til beskyttelse af tilbagevendende larynxnerve.
  • protokol ikke overholdt
  • protokol afvist af patienten
  • intellektuelt handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ONDANSETRON (OS)
patienter, der får ondansetron i begyndelsen af ​​operationen for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning (PONV); og paracetamol i slutningen af ​​operationen til postoperativ analgesi.
Medicin: ondansetron
ondansetron: 4 mg intravenøs administration efter induktion af anæstesi.
Aktiv komparator: DROPERIDOL (DRO)
patienter, der får droperidol i begyndelsen af ​​operationen for at forhindre PONV; og paracetamol i slutningen af ​​operationen for postoperativ analgesi.
Medicin: Droperidol
droperidol: 1,25 mg intravenøs administration efter induktion af anæstesi.
Aktiv komparator: DEXAMETHASONE (DEXA)
patienter, der får dexamethason i begyndelsen af ​​operationen for at forhindre PONV; og paracetamol i slutningen af ​​operationen for postoperativ analgesi.
Medicin: Dexamethason
dexametason: 4 mg intravenøs administration efter induktion af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"elektrisk nociceptionstærskel" målt af PainMatcher
Tidsramme: i løbet af 2 timer efter thyreoidektomi på postoperativ afdeling

PainMatcher er en smerte-selv-vurderingsanordning, der bruger elektrisk stimulation af medianusnerven. Patienten opretholder et tryk på en elektrodeboks mellem tommelfingeren og pegefingeren, hvilket skaber en strøm af stigende intensitet. Tærsklen for smertefornemmelse opnås, når patienten slipper fingrene fra elektrodeboksen. Så hæver den elektriske nociceptive tærskel, vist af PainMatcher. Vi indser to tiltag og overvejer den anden.

objektiv foranstaltning.
i løbet af 2 timer efter thyreoidektomi på postoperativ afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala score
Tidsramme: i løbet af 2 timer efter thyreoidektomi på postoperativ afdeling

at evaluere smertefornemmelsen med 11 niveauer, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).

subjektiv målestok.
i løbet af 2 timer efter thyreoidektomi på postoperativ afdeling
behov for redningsanalgesi med nefopam i tilfælde af numerisk vurderingsskala score > 4
Tidsramme: i løbet af 2 timer efter thyreoidektomi på postoperativ afdeling
i løbet af 2 timer efter thyreoidektomi på postoperativ afdeling
tilstedeværelse af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: i løbet af de 2 timer efter thyreoidektomi på den postoperative afdeling
i løbet af de 2 timer efter thyreoidektomi på den postoperative afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (Skøn)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-002701-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner