갑상선절제술 수술 후 진통제에서 항구토제와 아세트아미노펜의 길항작용 연구. (ANPATHY)
2016년 10월 26일 업데이트: University Hospital, Lille
갑상선절제술 수술 후 진통제에서 항구토제(Droperidol, Dexametasone, Ondansetron)와 Acetaminophen의 길항작용 연구.
본 연구의 목적은 갑상선절제술 후 acetaminophen에 의한 진통에 수술후 오심구토(PONV) 예방에 사용되는 약물간 길항작용이 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자의 PainMatcher를 사용한 전기 자극에 의한 통각 모델에서 아세트아미노펜에 의해 유도된 진통제에 대한 온단세트론의 길항작용이 있는 것으로 나타났습니다.
우리의 연구는 그러한 길항작용이 임상 조건에 존재하는지 확인하려고 시도합니다. 갑상선 절제술을 받는 Apfel-score II 환자 66명이 3개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
각 그룹은 개입 시작 시 항구토제(ondansetron, droperidol 또는 dexamethasone)를, 개입 종료 시 수술 후 진통을 위해 파라세타몰을 받았습니다.
수술 후 병동에서 2시간 동안 우리는 PainMatcher로 전기 통증의 역치, 숫자 통증 강도 척도 및 메스꺼움 또는 구토의 존재를 높였습니다.
각 환자에 대해 우리는 온단세트론의 효율성 감소를 설명할 수 있어야 하는 시토크롬 P450 2D6 활동을 결정했습니다.
파라세타몰 혈중 수치도 수술 후 단위에서 증가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 림프절 절제 없이 갑상선 절제술을 받는 환자
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I에서 III까지
- 2와 동일한 Apfel 점수
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 중독성 장애
- 정신 질환
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 금기
- 수술 후 메스꺼움 또는 구토의 존재
- 반회후두신경 보호를 위한 글루코코르티코이드 투여
- 프로토콜이 존중되지 않음
- 환자가 거부한 프로토콜
- 지적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온단세트론(OS)
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 예방하기 위해 수술 초기에 온단세트론을 투여받은 환자; 수술 후 진통을 위해 수술이 끝날 때 파라세타몰.
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온단세트론: 마취 유도 후 4mg 정맥 투여.
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활성 비교기: 드로페리돌(DRO)
PONV를 예방하기 위해 수술 시작 시 droperidol을 받는 환자; 수술 후 진통을 위해 수술이 끝날 때 파라세타몰.
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droperidol: 마취유도 후 1.25mg 정맥투여.
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활성 비교기: 덱사메타손(DEXA)
PONV를 예방하기 위해 수술 초기에 덱사메타손을 투여받은 환자; 수술 후 진통을 위해 수술이 끝날 때 파라세타몰.
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덱사메타손: 마취 유도 후 4 mg 정맥 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PainMatcher로 측정한 "전기 통각 임계값"
기간: 수술 후 치료실에서 갑상선 절제술 후 2시간 동안
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PainMatcher는 정중 신경의 전기 자극을 이용한 통증 자가 평가 장치입니다. 환자는 엄지와 검지 사이의 전극 상자에 압력을 유지하여 강도가 증가하는 전류를 생성합니다. 환자가 전극 상자에서 손가락을 떼면 통증 감각의 역치가 얻어집니다. 따라서 PainMatcher가 보여주는 전기 침해 수용 임계값을 높이는 경우입니다. 우리는 두 가지 조치를 실현하고 두 번째 조치를 고려합니다. 객관적인 측정. |
수술 후 치료실에서 갑상선 절제술 후 2시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도 점수
기간: 수술 후 치료실에서 갑상선 절제술 후 2시간 동안
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 11단계로 통증 감각을 평가합니다. 주관적인 척도. |
수술 후 치료실에서 갑상선 절제술 후 2시간 동안
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수치 등급 척도 점수 > 4의 경우 네포팜을 사용한 응급 진통제 필요
기간: 수술 후 치료실에서 갑상선 절제술 후 2시간 동안
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수술 후 치료실에서 갑상선 절제술 후 2시간 동안
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수술 후 메스꺼움과 구토의 존재
기간: 수술 후 치료실에서 갑상선 절제술 후 2시간 동안
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수술 후 치료실에서 갑상선 절제술 후 2시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Girard P, Pansart Y, Coppe MC, Niedergang B, Gillardin JM. Modulation of paracetamol and nefopam antinociception by serotonin 5-HT(3) receptor antagonists in mice. Pharmacology. 2009;83(4):243-6. doi: 10.1159/000207448. Epub 2009 Mar 9.
- Courade JP, Chassaing C, Bardin L, Alloui A, Eschalier A. 5-HT receptor subtypes involved in the spinal antinociceptive effect of acetaminophen in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 30;432(1):1-7. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01464-9.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Apfel CC, Bacher A, Biedler A, Danner K, Danzeisen O, Eberhart LH, Forst H, Fritz G, Hergert M, Frings G, Goebel A, Hopf HB, Kerger H, Kranke P, Lange M, Mertzlufft F, Motsch J, Paura A, Roewer N, Schneider E, Stoecklein K, Wermelt J, Zernak C. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):201-9. doi: 10.1007/s00101-005-0803-8. German.
- Kaiser R, Sezer O, Papies A, Bauer S, Schelenz C, Tremblay PB, Possinger K, Roots I, Brockmoller J. Patient-tailored antiemetic treatment with 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists according to cytochrome P-450 2D6 genotypes. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2805-11. doi: 10.1200/JCO.2002.09.064.
- Nielsen M, Olsen NV. Genetic polymorphisms in the cytochrome P450 system and efficacy of 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):441-5. doi: 10.1093/bja/aen246. No abstract available.
- Candiotti KA, Birnbach DJ, Lubarsky DA, Nhuch F, Kamat A, Koch WH, Nikoloff M, Wu L, Andrews D. The impact of pharmacogenomics on postoperative nausea and vomiting: do CYP2D6 allele copy number and polymorphisms affect the success or failure of ondansetron prophylaxis? Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):543-9. doi: 10.1097/00000542-200503000-00011.
- Pelissier T, Alloui A, Paeile C, Eschalier A. Evidence of a central antinociceptive effect of paracetamol involving spinal 5HT3 receptors. Neuroreport. 1995 Jul 31;6(11):1546-8. doi: 10.1097/00001756-199507310-00020.
- Pelissier T, Alloui A, Caussade F, Dubray C, Cloarec A, Lavarenne J, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal antinociceptive effect involving an indirect interaction with 5-hydroxytryptamine3 receptors: in vivo and in vitro evidence. J Pharmacol Exp Ther. 1996 Jul;278(1):8-14.
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Lund I, Lundeberg T, Kowalski J, Sandberg L, Budh CN, Svensson E. Evaluation of variations in sensory and pain threshold assessments by electrocutaneous stimulation. Physiother Theory Pract. 2005 Apr-Jun;21(2):81-92. doi: 10.1080/09593980590922307.
- Nielsen PR, Norgaard L, Rasmussen LS, Kehlet H. Prediction of post-operative pain by an electrical pain stimulus. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):582-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01271.x.
- Fujii Y, Nakayama M. Efficacy of dexamethasone for reducing postoperative nausea and vomiting and analgesic requirements after thyroidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.013.
- Samer CF, Piguet V, Dayer P, Desmeules JA. [Genetic polymorphism and drug interactions: their importance in the treatment of pain]. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):806-21. doi: 10.1007/BF03021775. French.
- Lo Y, Chia YY, Liu K, Ko NH. Morphine sparing with droperidol in patient-controlled analgesia. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):271-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.010.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-002701-40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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