Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie antagonizmu między środkami przeciwwymiotnymi a acetaminofenem w analgezji pooperacyjnej po tyroidektomii. (ANPATHY)

26 października 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Badanie antagonizmu między środkami przeciwwymiotnymi (droperidol, deksametazon, ondansetron) i acetaminofenem w analgezji pooperacyjnej po usunięciu tarczycy.

Celem naszej pracy jest ustalenie, czy istnieje antagonizm między lekami stosowanymi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV) a analgezją prowadzoną przez paracetamol po tyreoidektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano antagonizm ondansetronu na analgezję prowadzoną przez acetaminofen w modelu nocycepcji przez stymulację elektryczną z użyciem PainMatcher u zdrowych ochotników. W naszym badaniu próbowaliśmy ustalić, czy taki antagonizm występuje w warunkach klinicznych: 66 pacjentów z oceną Apfela II poddawanych tyreoidektomii podzielono losowo na 3 równe grupy. Każda grupa otrzymała lek przeciwwymiotny (ondansetron, droperidol lub deksametazon) na początku interwencji i paracetamol na końcu interwencji w celu analgezji pooperacyjnej. W ciągu 2 godzin na oddziale pooperacyjnym podnieśliśmy: próg bólu elektrycznego za pomocą PainMatchera, numeryczną skalę natężenia bólu oraz obecność nudności lub wymiotów. Dla każdego pacjenta określiliśmy aktywność cytochromu P450 2D6, która powinna być w stanie wyjaśnić zmniejszenie skuteczności ondansetronu. Stężenia paracetamolu we krwi były również podwyższone na oddziale pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych tyreoidektomii bez rozwarstwienia węzłów chłonnych
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od I do III
  • Wynik Apfela równy 2
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • zaburzenia uzależnień
  • choroby psychiczne
  • alergia lub przeciwwskazanie do leku użytego w badaniu
  • obecność pooperacyjnych nudności lub wymiotów
  • podanie glikokortykosteroidu w celu ochrony nerwu krtaniowego wstecznego.
  • protokół nie przestrzegany
  • protokół odrzucony przez pacjenta
  • upośledzenie intelektualne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ONDANSETRON (OS)
pacjenci otrzymujący ondansetron na początku operacji w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV); i paracetamolu pod koniec operacji w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Lek: ondansetron
ondansetron: 4 mg podanie dożylne po wprowadzeniu do znieczulenia.
Aktywny komparator: DROPERYDOL (DRO)
pacjenci otrzymujący droperydol na początku operacji w celu zapobiegania PONV; i paracetamolu pod koniec operacji dla analgezji pooperacyjnej.
Lek: Droperydol
droperydol: 1,25 mg podanie dożylne po indukcji znieczulenia.
Aktywny komparator: DEKSAMETAZON (DEXA)
pacjenci otrzymujący deksametazon na początku operacji w celu zapobiegania PONV; i paracetamolu pod koniec operacji dla analgezji pooperacyjnej.
Lek: Deksametazon
deksametazon: 4 mg podanie dożylne po indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„próg nocycepcji elektrycznej” mierzony przez PainMatcher
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po usunięciu tarczycy na oddziale opieki pooperacyjnej

PainMatcher to urządzenie do samooceny bólu za pomocą elektrycznej stymulacji nerwu pośrodkowego. Pacjent utrzymuje nacisk na skrzynkę z elektrodami między kciukiem a palcem wskazującym, wytwarzając prąd o wzrastającym natężeniu. Próg odczuwania bólu uzyskuje się, gdy pacjent uwalnia palce z pudełka z elektrodami. Więc kiedy podniesiemy elektryczny próg nocyceptywny pokazany przez PainMatchera. Realizujemy dwa pomiary i rozważamy drugi.

obiektywna miara.
w ciągu 2 godzin po usunięciu tarczycy na oddziale opieki pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po usunięciu tarczycy na oddziale opieki pooperacyjnej

do oceny odczuwania bólu na 11 poziomach od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

miara subiektywna.
w ciągu 2 godzin po usunięciu tarczycy na oddziale opieki pooperacyjnej
konieczność doraźnej analgezji nefopamem w przypadku wyniku w numerycznej skali ocen > 4
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po usunięciu tarczycy na oddziale opieki pooperacyjnej
w ciągu 2 godzin po usunięciu tarczycy na oddziale opieki pooperacyjnej
obecność pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po usunięciu tarczycy na oddziale opieki pooperacyjnej
w ciągu 2 godzin po usunięciu tarczycy na oddziale opieki pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-002701-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj