Antagonizmuskutatás az antiemetikumok és az acetaminofen között a pajzsmirigyeltávolítás műtét utáni fájdalomcsillapításában. (ANPATHY)
2016. október 26. frissítette: University Hospital, Lille
Antagonizmuskutatás hányáscsillapító szerek (droperidol, dexametazon, ondansetron) és acetaminofen között a pajzsmirigyeltávolítás műtét utáni fájdalomcsillapításában.
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy van-e antagonizmus a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére használt gyógyszerek között a pajzsmirigy eltávolítása utáni acetaminofen által vezetett fájdalomcsillapításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az ondanszetron antagonizmust mutatott az acetaminofen által vezetett fájdalomcsillapításban egy elektromos stimulációval végzett nocicepciós modellben, a PainMatcher segítségével egészséges önkénteseknél.
Vizsgálatunk megpróbálja meghatározni, hogy fennáll-e ilyen antagonizmus klinikai állapotokban: 66 Apfel-score II-es pajzsmirigy-eltávolításon átesett beteget randomizáltunk 3 egyenlő csoportba.
Minden csoport hányáscsillapítót (ondansetron, droperidol vagy dexametazon) kapott a beavatkozás elején, és paracetamolt a beavatkozás végén a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
A posztoperatív osztályon eltöltött 2 óra alatt megemeltük: az elektromos fájdalomküszöböt a PainMatcherrel, a numerikus fájdalomintenzitási skálát és a hányinger vagy hányás jelenlétét.
Minden betegnél meghatároztuk azt a citokróm P450 2D6 aktivitást, amely megmagyarázhatta volna az ondansetron hatékonyságának csökkenését.
A posztoperatív osztályon a paracetamol vérszintje is megemelkedett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyirokcsomó-disszekció nélkül thyreoidectomián átesett betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota I-től III
- Apfel-pontszám: 2
- tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- terhes és szoptató nők
- szenvedélybetegségek
- pszichés betegségek
- allergia vagy ellenjavallat a vizsgálatban használt gyógyszerre
- posztoperatív hányinger vagy hányás jelenléte
- glükokortikoid beadása a visszatérő gégeideg védelmére.
- protokollt nem tartják be
- protokollt a beteg elutasított
- értelmi fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ONDANSETRON (OS)
a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére a műtét elején ondanszetront kapó betegek; és paracetamol a műtét végén posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
|
ondansetron: 4 mg intravénás beadás az érzéstelenítés beindítása után.
|
|
Aktív összehasonlító: DROPERIDOL (DRO)
a PONV megelőzésére a műtét elején droperidolt kapó betegek; és paracetamol a műtét végén posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
|
droperidol: 1,25 mg intravénás beadás az érzéstelenítés beindítása után.
|
|
Aktív összehasonlító: DEXAMETHASON (DEXA)
a PONV megelőzésére a műtét elején dexametazont kapó betegek; és paracetamol a műtét végén posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
|
dexametazon: 4 mg intravénás beadás az érzéstelenítés beindítása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"elektromos nocicepciós küszöb" a PainMatcher által mérve
Időkeret: 2 órán belül a pajzsmirigy eltávolítása után a posztoperatív osztályon
|
A PainMatcher egy fájdalom-önértékelő eszköz, amely a középső ideg elektromos stimulációját használja. A páciens nyomást gyakorol egy elektródadobozra a hüvelykujja és a mutatóujja között, így növekvő intenzitású áramot hoz létre. A fájdalomérzet küszöbértéke akkor érhető el, amikor a páciens kiengedi az ujjait az elektródadobozból. Tehát mi növeli meg a PainMatcher által mutatott elektromos nociceptív küszöböt. Két intézkedést valósítunk meg, és mérlegeljük a másodikat. objektív mérték. |
2 órán belül a pajzsmirigy eltávolítása után a posztoperatív osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
numerikus értékelési skála pontszáma
Időkeret: 2 órán belül a pajzsmirigy eltávolítása után a posztoperatív osztályon
|
a fájdalomérzet értékelésére 11 szinttel, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). szubjektív mérték. |
2 órán belül a pajzsmirigy eltávolítása után a posztoperatív osztályon
|
|
nefopammal végzett mentési fájdalomcsillapítás szükségessége 4-nél nagyobb numerikus skálapontszám esetén
Időkeret: 2 órán belül a pajzsmirigy eltávolítása után a posztoperatív osztályon
|
2 órán belül a pajzsmirigy eltávolítása után a posztoperatív osztályon
|
|
|
posztoperatív hányinger és hányás jelenléte
Időkeret: a thyreoidectomiát követő 2 órában a posztoperatív osztályon
|
a thyreoidectomiát követő 2 órában a posztoperatív osztályon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Girard P, Pansart Y, Coppe MC, Niedergang B, Gillardin JM. Modulation of paracetamol and nefopam antinociception by serotonin 5-HT(3) receptor antagonists in mice. Pharmacology. 2009;83(4):243-6. doi: 10.1159/000207448. Epub 2009 Mar 9.
- Courade JP, Chassaing C, Bardin L, Alloui A, Eschalier A. 5-HT receptor subtypes involved in the spinal antinociceptive effect of acetaminophen in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 30;432(1):1-7. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01464-9.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Apfel CC, Bacher A, Biedler A, Danner K, Danzeisen O, Eberhart LH, Forst H, Fritz G, Hergert M, Frings G, Goebel A, Hopf HB, Kerger H, Kranke P, Lange M, Mertzlufft F, Motsch J, Paura A, Roewer N, Schneider E, Stoecklein K, Wermelt J, Zernak C. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):201-9. doi: 10.1007/s00101-005-0803-8. German.
- Kaiser R, Sezer O, Papies A, Bauer S, Schelenz C, Tremblay PB, Possinger K, Roots I, Brockmoller J. Patient-tailored antiemetic treatment with 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists according to cytochrome P-450 2D6 genotypes. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2805-11. doi: 10.1200/JCO.2002.09.064.
- Nielsen M, Olsen NV. Genetic polymorphisms in the cytochrome P450 system and efficacy of 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):441-5. doi: 10.1093/bja/aen246. No abstract available.
- Candiotti KA, Birnbach DJ, Lubarsky DA, Nhuch F, Kamat A, Koch WH, Nikoloff M, Wu L, Andrews D. The impact of pharmacogenomics on postoperative nausea and vomiting: do CYP2D6 allele copy number and polymorphisms affect the success or failure of ondansetron prophylaxis? Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):543-9. doi: 10.1097/00000542-200503000-00011.
- Pelissier T, Alloui A, Paeile C, Eschalier A. Evidence of a central antinociceptive effect of paracetamol involving spinal 5HT3 receptors. Neuroreport. 1995 Jul 31;6(11):1546-8. doi: 10.1097/00001756-199507310-00020.
- Pelissier T, Alloui A, Caussade F, Dubray C, Cloarec A, Lavarenne J, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal antinociceptive effect involving an indirect interaction with 5-hydroxytryptamine3 receptors: in vivo and in vitro evidence. J Pharmacol Exp Ther. 1996 Jul;278(1):8-14.
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Lund I, Lundeberg T, Kowalski J, Sandberg L, Budh CN, Svensson E. Evaluation of variations in sensory and pain threshold assessments by electrocutaneous stimulation. Physiother Theory Pract. 2005 Apr-Jun;21(2):81-92. doi: 10.1080/09593980590922307.
- Nielsen PR, Norgaard L, Rasmussen LS, Kehlet H. Prediction of post-operative pain by an electrical pain stimulus. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):582-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01271.x.
- Fujii Y, Nakayama M. Efficacy of dexamethasone for reducing postoperative nausea and vomiting and analgesic requirements after thyroidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.013.
- Samer CF, Piguet V, Dayer P, Desmeules JA. [Genetic polymorphism and drug interactions: their importance in the treatment of pain]. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):806-21. doi: 10.1007/BF03021775. French.
- Lo Y, Chia YY, Liu K, Ko NH. Morphine sparing with droperidol in patient-controlled analgesia. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):271-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.010.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Dexametazon
- Ondansetron
- Droperidol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-002701-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .