Antagonismeforskning mellom antiemetika og acetaminophen i thyreoidektomis postoperative analgesi. (ANPATHY)
26. oktober 2016 oppdatert av: University Hospital, Lille
Antagonismeforskning mellom antiemetika (Droperidol, Dexametason, Ondansetron) og Acetaminophen i thyreoidektomis postoperative analgesi.
Hensikten med vår studie er å finne ut om det er en antagonisme mellom legemidler som brukes i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) på analgesien ledet av acetaminophen etter tyreoidektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble vist at det var en antagonisme av ondansetron på analgesien ledet av acetaminophen i en modell av nocisepsjon ved elektrisk stimulering ved bruk av PainMatcher hos friske frivillige.
Vår studie prøver å avgjøre om en slik antagonisme eksisterer under kliniske tilstander: 66 pasienter med en Apfel-score II som gjennomgikk tyreoidektomi ble randomisert i 3 like grupper.
Hver gruppe fikk et antiemetika (ondansetron, droperidol eller deksametason) i begynnelsen av intervensjonen og paracetamol ved slutten av intervensjonen for den postoperative analgesien.
I løpet av 2 timer i den postoperative enheten økte vi: terskelen til den elektriske smerten med PainMatcher, den numeriske smerteintensitetsskalaen og tilstedeværelsen av kvalme eller oppkast.
For hver pasient bestemte vi cytokrom P450 2D6-aktiviteten som burde vært i stand til å forklare en reduksjon av ondansetrons effektivitet.
Paracetamol i blodet ble også økt i den postoperative enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår tyreoidektomi uten lymfeknutedisseksjon
- American Society of Anesthesiologists fysisk status fra I til III
- Apfel-score lik 2
- informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinner
- vanedannende lidelser
- psykiske sykdommer
- allergi eller kontraindikasjon mot et legemiddel brukt i studien
- tilstedeværelse av postoperativ kvalme eller oppkast
- administrering av glukokortikoid for å beskytte tilbakevendende larynxnerve.
- protokollen ikke respekteres
- protokoll nektet av pasienten
- intellektuelt handikap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ONDANSETRON (OS)
pasienter som får ondansetron i begynnelsen av operasjonen for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV); og paracetamol ved slutten av operasjonen for postoperativ analgesi.
|
ondansetron: 4 mg intravenøs administrering etter induksjon av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: DROPERIDOL (DRO)
pasienter som får droperidol i begynnelsen av operasjonen for å forhindre PONV; og paracetamol ved slutten av operasjonen for postoperativ analgesi.
|
droperidol: 1,25 mg intravenøs administrering etter induksjon av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: DEXAMETHASONE (DEXA)
pasienter som får deksametason i begynnelsen av operasjonen for å forhindre PONV; og paracetamol ved slutten av operasjonen for postoperativ analgesi.
|
deksametason: 4 mg intravenøs administrering etter induksjon av anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"elektrisk nocisepsjonsterskel" målt av PainMatcher
Tidsramme: i løpet av 2 timer etter tyreoidektomi i postoperativ avdeling
|
PainMatcher er en smerte-selvvurderingsenhet som bruker elektrisk stimulering av medianusnerven. Pasienten opprettholder et trykk på en elektrodeboks mellom tommelen og pekefingeren, og skaper en strøm med økende intensitet. Terskelen for smertefølelse oppnås når pasienten slipper fingrene fra elektrodeboksen. Så heve den elektriske nociseptive terskelen vist av PainMatcher. Vi realiserer to tiltak og vurderer det andre. objektivt mål. |
i løpet av 2 timer etter tyreoidektomi i postoperativ avdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala poengsum
Tidsramme: i løpet av 2 timer etter tyreoidektomi i postoperativ avdeling
|
å evaluere følelsen av smerte med 11 nivåer som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). subjektivt mål. |
i løpet av 2 timer etter tyreoidektomi i postoperativ avdeling
|
|
behov for redningsanalgesi med nefopam ved numerisk vurderingsskala > 4
Tidsramme: i løpet av 2 timer etter tyreoidektomi i postoperativ avdeling
|
i løpet av 2 timer etter tyreoidektomi i postoperativ avdeling
|
|
|
tilstedeværelse av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: i løpet av de 2 timene etter thyreoidektomi i postoperativ avdeling
|
i løpet av de 2 timene etter thyreoidektomi i postoperativ avdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Girard P, Pansart Y, Coppe MC, Niedergang B, Gillardin JM. Modulation of paracetamol and nefopam antinociception by serotonin 5-HT(3) receptor antagonists in mice. Pharmacology. 2009;83(4):243-6. doi: 10.1159/000207448. Epub 2009 Mar 9.
- Courade JP, Chassaing C, Bardin L, Alloui A, Eschalier A. 5-HT receptor subtypes involved in the spinal antinociceptive effect of acetaminophen in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 30;432(1):1-7. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01464-9.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Apfel CC, Bacher A, Biedler A, Danner K, Danzeisen O, Eberhart LH, Forst H, Fritz G, Hergert M, Frings G, Goebel A, Hopf HB, Kerger H, Kranke P, Lange M, Mertzlufft F, Motsch J, Paura A, Roewer N, Schneider E, Stoecklein K, Wermelt J, Zernak C. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):201-9. doi: 10.1007/s00101-005-0803-8. German.
- Kaiser R, Sezer O, Papies A, Bauer S, Schelenz C, Tremblay PB, Possinger K, Roots I, Brockmoller J. Patient-tailored antiemetic treatment with 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists according to cytochrome P-450 2D6 genotypes. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2805-11. doi: 10.1200/JCO.2002.09.064.
- Nielsen M, Olsen NV. Genetic polymorphisms in the cytochrome P450 system and efficacy of 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):441-5. doi: 10.1093/bja/aen246. No abstract available.
- Candiotti KA, Birnbach DJ, Lubarsky DA, Nhuch F, Kamat A, Koch WH, Nikoloff M, Wu L, Andrews D. The impact of pharmacogenomics on postoperative nausea and vomiting: do CYP2D6 allele copy number and polymorphisms affect the success or failure of ondansetron prophylaxis? Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):543-9. doi: 10.1097/00000542-200503000-00011.
- Pelissier T, Alloui A, Paeile C, Eschalier A. Evidence of a central antinociceptive effect of paracetamol involving spinal 5HT3 receptors. Neuroreport. 1995 Jul 31;6(11):1546-8. doi: 10.1097/00001756-199507310-00020.
- Pelissier T, Alloui A, Caussade F, Dubray C, Cloarec A, Lavarenne J, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal antinociceptive effect involving an indirect interaction with 5-hydroxytryptamine3 receptors: in vivo and in vitro evidence. J Pharmacol Exp Ther. 1996 Jul;278(1):8-14.
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Lund I, Lundeberg T, Kowalski J, Sandberg L, Budh CN, Svensson E. Evaluation of variations in sensory and pain threshold assessments by electrocutaneous stimulation. Physiother Theory Pract. 2005 Apr-Jun;21(2):81-92. doi: 10.1080/09593980590922307.
- Nielsen PR, Norgaard L, Rasmussen LS, Kehlet H. Prediction of post-operative pain by an electrical pain stimulus. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):582-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01271.x.
- Fujii Y, Nakayama M. Efficacy of dexamethasone for reducing postoperative nausea and vomiting and analgesic requirements after thyroidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.013.
- Samer CF, Piguet V, Dayer P, Desmeules JA. [Genetic polymorphism and drug interactions: their importance in the treatment of pain]. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):806-21. doi: 10.1007/BF03021775. French.
- Lo Y, Chia YY, Liu K, Ko NH. Morphine sparing with droperidol in patient-controlled analgesia. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):271-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.010.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Deksametason
- Ondansetron
- Droperidol
Andre studie-ID-numre
- 2008-002701-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .