Antagonismitutkimus antiemeettien ja asetaminofeenin välillä kilpirauhasen poiston leikkauksen jälkeisessä analgesiassa. (ANPATHY)
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Lille
Antagonismitutkimus antiemeettisten aineiden (droperidol, deksametasoni, ondansetroni) ja asetaminofeenin välillä kilpirauhasen poiston leikkauksen jälkeisessä analgesiassa.
Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, onko postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn käytettävien lääkkeiden välillä antagonismia kilpirauhasen poiston jälkeisessä asetaminofeenin johtamassa analgesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osoitettiin, että ondansetronin antagonismi asetaminofeenin johtamassa analgeetissa oli sähköstimulaatiolla tapahtuvan nosiseption mallissa, jossa käytettiin PainMatcheria terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksemme yritämme määrittää, esiintyykö tällaista antagonismia kliinisissä olosuhteissa: 66 potilasta, joilla oli Apfel-score II ja joille tehtiin kilpirauhasen poisto, satunnaistettiin kolmeen yhtä suureen ryhmään.
Kukin ryhmä sai antiemeettiä (ondansetronia, droperidolia tai deksametasonia) toimenpiteen alussa ja parasetamolia toimenpiteen lopussa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Kahden tunnin aikana leikkauksen jälkeisessä osastossa nostimme: sähkökipukynnystä PainMatcherilla, numeerista kivun voimakkuusasteikkoa ja pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymistä.
Määritimme kullekin potilaalle sytokromi P450 2D6 -aktiivisuuden, jonka olisi pitänyt pystyä selittämään ondansetronin tehokkuuden heikkeneminen.
Myös veren parasetamolipitoisuudet nousivat postoperatiivisessa osastossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään kilpirauhasen poisto ilman imusolmukkeiden leikkausta
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I - III
- Apfel-pisteet 2
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- riippuvuushäiriöt
- psyykkisiä sairauksia
- allergia tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen
- glukokortikoidin antaminen toistuvan kurkunpään hermon suojaamiseksi.
- pöytäkirjaa ei noudatettu
- potilas hylkäsi protokollan
- henkinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ONDANSETRON (OS)
potilaat, jotka saavat ondansetronia leikkauksen alussa estämään postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV); ja parasetamoli leikkauksen lopussa postoperatiiviseen analgesiaan.
|
ondansetroni: 4 mg suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen.
|
|
Active Comparator: DROPERIDOL (DRO)
potilaat, jotka saavat droperidolia leikkauksen alussa PONV:n estämiseksi; ja parasetamoli leikkauksen lopussa leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
|
droperidoli: 1,25 mg suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen.
|
|
Active Comparator: DEKSAMETASONI (DEXA)
potilaat, jotka saavat deksametasonia leikkauksen alussa PONV:n estämiseksi; ja parasetamoli leikkauksen lopussa leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
|
deksametasoni: 4 mg laskimoon anestesian induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"sähköisen nosiseption kynnys" PainMatcherin mittaamana
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana kilpirauhasen poiston jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
|
PainMatcher on kivun itsearviointilaite, joka käyttää keskihermon sähköistä stimulaatiota. Potilas ylläpitää painetta peukalon ja etusormen välissä olevaan elektrodilaatikkoon, jolloin syntyy voimakkaampi virta. Kivun tuntemuksen kynnys saavutetaan, kun potilas vapauttaa sormensa elektrodikotelosta. Joten kun nostetaan PainMatcherin osoittamaa sähköistä nosiseptiivista kynnystä. Ymmärrämme kaksi toimenpidettä ja harkitsemme toista. objektiivinen mitta. |
2 tunnin aikana kilpirauhasen poiston jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
numeerinen luokitusasteikkopisteet
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana kilpirauhasen poiston jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
|
arvioida kivun tuntemusta 11 tasolla 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). subjektiivinen mitta. |
2 tunnin aikana kilpirauhasen poiston jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
|
|
pelastuskivunlievityksen tarve nefopamilla, jos numeerinen luokitusasteikko on > 4
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana kilpirauhasen poiston jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
|
2 tunnin aikana kilpirauhasen poiston jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
|
|
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana kilpirauhasen poiston jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
|
2 tunnin aikana kilpirauhasen poiston jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital of Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Girard P, Pansart Y, Coppe MC, Niedergang B, Gillardin JM. Modulation of paracetamol and nefopam antinociception by serotonin 5-HT(3) receptor antagonists in mice. Pharmacology. 2009;83(4):243-6. doi: 10.1159/000207448. Epub 2009 Mar 9.
- Courade JP, Chassaing C, Bardin L, Alloui A, Eschalier A. 5-HT receptor subtypes involved in the spinal antinociceptive effect of acetaminophen in rats. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 30;432(1):1-7. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01464-9.
- Pickering G, Esteve V, Loriot MA, Eschalier A, Dubray C. Acetaminophen reinforces descending inhibitory pain pathways. Clin Pharmacol Ther. 2008 Jul;84(1):47-51. doi: 10.1038/sj.clpt.6100403. Epub 2007 Oct 24.
- Apfel CC, Bacher A, Biedler A, Danner K, Danzeisen O, Eberhart LH, Forst H, Fritz G, Hergert M, Frings G, Goebel A, Hopf HB, Kerger H, Kranke P, Lange M, Mertzlufft F, Motsch J, Paura A, Roewer N, Schneider E, Stoecklein K, Wermelt J, Zernak C. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist. 2005 Mar;54(3):201-9. doi: 10.1007/s00101-005-0803-8. German.
- Kaiser R, Sezer O, Papies A, Bauer S, Schelenz C, Tremblay PB, Possinger K, Roots I, Brockmoller J. Patient-tailored antiemetic treatment with 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists according to cytochrome P-450 2D6 genotypes. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2805-11. doi: 10.1200/JCO.2002.09.064.
- Nielsen M, Olsen NV. Genetic polymorphisms in the cytochrome P450 system and efficacy of 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):441-5. doi: 10.1093/bja/aen246. No abstract available.
- Candiotti KA, Birnbach DJ, Lubarsky DA, Nhuch F, Kamat A, Koch WH, Nikoloff M, Wu L, Andrews D. The impact of pharmacogenomics on postoperative nausea and vomiting: do CYP2D6 allele copy number and polymorphisms affect the success or failure of ondansetron prophylaxis? Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):543-9. doi: 10.1097/00000542-200503000-00011.
- Pelissier T, Alloui A, Paeile C, Eschalier A. Evidence of a central antinociceptive effect of paracetamol involving spinal 5HT3 receptors. Neuroreport. 1995 Jul 31;6(11):1546-8. doi: 10.1097/00001756-199507310-00020.
- Pelissier T, Alloui A, Caussade F, Dubray C, Cloarec A, Lavarenne J, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal antinociceptive effect involving an indirect interaction with 5-hydroxytryptamine3 receptors: in vivo and in vitro evidence. J Pharmacol Exp Ther. 1996 Jul;278(1):8-14.
- Alloui A, Chassaing C, Schmidt J, Ardid D, Dubray C, Cloarec A, Eschalier A. Paracetamol exerts a spinal, tropisetron-reversible, antinociceptive effect in an inflammatory pain model in rats. Eur J Pharmacol. 2002 May 17;443(1-3):71-7. doi: 10.1016/s0014-2999(02)01578-9.
- Lund I, Lundeberg T, Kowalski J, Sandberg L, Budh CN, Svensson E. Evaluation of variations in sensory and pain threshold assessments by electrocutaneous stimulation. Physiother Theory Pract. 2005 Apr-Jun;21(2):81-92. doi: 10.1080/09593980590922307.
- Nielsen PR, Norgaard L, Rasmussen LS, Kehlet H. Prediction of post-operative pain by an electrical pain stimulus. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 May;51(5):582-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01271.x.
- Fujii Y, Nakayama M. Efficacy of dexamethasone for reducing postoperative nausea and vomiting and analgesic requirements after thyroidectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):274-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.09.013.
- Samer CF, Piguet V, Dayer P, Desmeules JA. [Genetic polymorphism and drug interactions: their importance in the treatment of pain]. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):806-21. doi: 10.1007/BF03021775. French.
- Lo Y, Chia YY, Liu K, Ko NH. Morphine sparing with droperidol in patient-controlled analgesia. J Clin Anesth. 2005 Jun;17(4):271-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.08.010.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Deksametasoni
- Ondansetroni
- Droperidoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-002701-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .